Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självadministrerad akupressur för att förbättra cancerrelaterad trötthet bland cancerpatienter som genomgår kemoterapi

27 november 2023 uppdaterad av: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Effekter av självadministrerad akupressur kontra aerob träning för behandling av cancerrelaterad trötthet hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi: ett randomiserat kontrollerat ekvivalensförsök

Det primära syftet med studien är att avgöra om självadministrerad akupressur har effekter motsvarande aerob träning på CRF hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi. Sekundära utfall inkluderar sömnstörningar (självrapporterad och objektiv), aktivitetsnivåer (självrapporterad och objektiv), livskvalitet (QoL), kognitiv försämring, återgång till arbete, slutförande av kemoterapi och följsamhet till interventionen. Detta kommer att vara en prospektiv, bedömarblind, parallell grupp randomiserad kontrollerad studie (RCT) som strikt kommer att följa CONSORT-riktlinjerna. Totalt 138 patienter i åldern 18 eller äldre med en diagnos av bröstcancer som är planerad att påbörja sin första cykel med poliklinisk adjuvant kemoterapi kommer att rekryteras och randomiseras till självadministrerade akupressur- och aerob träningsgrupper. Hypotesen för denna studie är självadministrerad akupressur och aerob träning visar motsvarande effekter på CRF. Akupressurarmen består av en en-till-en, 90-minuters instruktionssession och ett 1-timmes uppföljningsbesök av en utbildad utövare av traditionell kinesisk medicin (TCM) och självövning i 12 veckor. Träningsarmen består av ett en-mot-en, 90-minuters instruktionspass och ett 1-timmes uppföljningsbesök av en utbildad träningsspecialist, och självträning under 12 veckor. Deltagarna kommer att instrueras att upprätthålla självövning efter interventionen. Intention-to-treat-analys kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerrelaterad trötthet (CRF) anses vara det vanligast rapporterade och plågsamma symtomet bland cancerpatienter. CRF är särskilt vanligt hos patienter som genomgår kemoterapi, som rapporteras påverka 82-100 % av sådana patienter, vilket i vissa fall kan leda till att behandlingen avbryts eller avbryts. Om CRF lämnas obehandlad under kemoterapi är det mer sannolikt att patienter har kliniskt signifikant CRF som kvarstår i månader och år efter behandlingen. CRF har en genomgripande inverkan på en patients humör, förmåga att utföra dagliga aktiviteter, sociala relationer och livskvalitet (QoL). Det innebär också en betydande ekonomisk börda genom att begränsa en patients förmåga att arbeta. CRF har visat sig vara en riskfaktor för cancerrecidiv och förkortad överlevnad. Med tanke på dess höga prevalens och negativa inverkan, i kombination med växande överlevnadsfrekvens, kan CRF betraktas som ett stort folkhälsoproblem.

Aerob träning är den mest rekommenderade icke-farmakologiska strategin för CRF, men den har praktiska begränsningar på grund av ett antal hinder för träning under cancerbehandling. Självadministrerad akupressur dyker upp som en lovande ny strategi för att minska CRF hos överlevande efter behandling av sjukdomsfria cancer, men har inte testats noggrant bland cancerpatienter som får kemoterapi. Både träning och akupressur är billiga och säkra självhanteringsstrategier som kan lindra CRF och samtidigt förekommande cancersymtom, men eftersom akupressur kräver mindre energi kan det därför vara acceptabelt för ett bredare spektrum av patienter som genomgår kemoterapi och upplever CRF. Medan tidigare RCT om akupressur har fokuserat på cancerpatienter efter behandling, är studier inriktade på patienter som genomgår cancerbehandling knappa. En noggrant utformad RCT av självadministrerad akupressur bland patienter som får kemoterapi är motiverad. Hittills har ingen studie undersökt likvärdigheten mellan självadministrerad akupressur och träning för att minska CRF. Kunskap om likvärdigheten mellan aerob träning och akupressur för att lindra CRF har viktiga kliniska implikationer som skulle kunna göra det möjligt för utövare att rikta rekommendationer på basis av patientens preferenser för en viss typ av egenvårdshantering.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om självadministrerad akupressur har effekter motsvarande aerob träning på CRF hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi. Hypotesen för denna studie är självadministrerad akupressur och aerob träning visar motsvarande effekter på CRF. Sekundära resultat inkluderar sömnstörningar (självrapporterad och objektiv), aktivitetsnivåer (självrapporterad och objektiv), QoL, kognitiv försämring, återgång till arbete, slutförande av kemoterapi och efterlevnad av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
  • Telefonnummer: 39176673
  • E-post: denisest@hku.hk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sheung Yiu Chan, MNurs
  • Telefonnummer: 39176966
  • E-post: chansyc@hku.hk

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Denise Shuk Ting Cheung, PhD
          • Telefonnummer: 39176673
          • E-post: denisest@hku.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. med diagnosen bröstcancer
  3. planerade att påbörja sin första cykel med poliklinisk adjuvant kemoterapi
  4. har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1
  5. screenad som inga kontraindikationer för träning baserat på en säkerhetsbedömning före träning (inklusive aspekter av blodresultat, tecken och symtom på kardiorespiratoriska sjukdomar, metastaser och variationer i kognitiva funktioner)
  6. skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. har fått/egen administrerat akupressur eller akupunktur under de senaste 3 månaderna
  2. har ägnat sig åt >90 min aerob träning med måttlig intensitet per vecka under de senaste 3 månaderna
  3. är gravida eller ammar
  4. har någon skada eller sår runt akupunkterna
  5. inte kan kommunicera på kantonesiska, mandarin eller engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självadministrerad akupressur
Hela interventionen kommer att pågå i 12 veckor, inklusive en en-mot-en, 90-minuters instruktionssession vid vecka 1 och ett entimmes uppföljningsbesök vid vecka 2, som genomförs av en utbildad traditionell kinesisk medicinutövare. Deltagarna kommer att instrueras att utföra självakupressur på akupunkterna enligt individualiserat protokoll en gång om dagen. Deltagarna kommer att instrueras att upprätthålla självövning efter interventionen.
Beteende: Självadministrerad akupressur
Deltagarna kommer att få utbildning i självakupressur på de 5 standardakupunkterna av en utbildad utövare av traditionell kinesisk medicin (TCM), ha en återvändandedemonstration, bedömas av utövaren med hjälp av en kompetenschecklista och instrueras att utföra självakupressur på standardakupunkter en gång om dagen. Ett uppföljningsbesök kommer att genomföras för att förstärka inlärningen, där deltagarna kommer att demonstrera akupressurtekniken medan utövaren observerar och ger feedback, inklusive förslag på teknikjusteringar vid behov. Läkaren kommer att rekommendera ytterligare 2 akupunkter från listan över valfria akupunkter baserat på patientens känslighet för akupunktsstimulering och preferenser. Daglig varaktighet av självövning kommer att variera från 8-10 minuter beroende på det semi-individualiserade protokollet (5 standard + 2 valfria akupunkter).
Aktiv komparator: Aerob träning
Det 12-veckors aerobiska träningsprogrammet består av ett en-till-en, 90-minuters instruktionspass vecka 1 och en timmes uppföljningsbesök vecka 2, som genomförs av en utbildad träningsspecialist. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra aerob träning med måttlig intensitet 3 gånger i veckan i 30 minuter varje gång. Att ackumulera 90 minuters träning per vecka genom mer frekventa korta anfall (t.ex. 10-20 min dagligen) tillåts under den första veckan av varje cytostatikabehandlingscykel på grund av ökad symtombörda. Deltagarna kommer att instrueras att upprätthålla självövning efter interventionen.
Beteende: Aerob träning
Deltagarna kommer att få muntlig och skriftlig information från en utbildad träningsspecialist om specifika råd om önskad träningsfrekvens (3x/vecka), varaktighet (30 minuter varje gång) och intensitet (måttlig bestäms av betyget 12 till 14 på Borg-betyget av Perceived Exertion-skalan). Träningsspecialisten kommer att visa hur man utför promenader med måttlig intensitet inomhus och utomhus, följt av återvändande demonstration av patienten. Utbildning om säkerhetsåtgärder och planering av promenader kommer att tillhandahållas. Kompetenskontroll kommer att utföras för att bedöma deltagarnas förmåga att självövervaka och självregelbunden träningsintensitet med hjälp av Borg Scale. En vecka efter programmets start kommer träningsspecialisten att genomföra ett 1-timmes uppföljningsbesök för att övervaka patientens gångpass och bedöma om det behövs några ytterligare råd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetsnivåer
Tidsram: efter intervention (veckan efter 12 veckors intervention)
Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 poster) kommer att användas för att bedöma trötthetsnivåer. De första 3 punkterna (underskala för trötthetsgrad) ber patienter att beskriva sin nuvarande, vanliga och värsta trötthet under de senaste 24 timmarna. De följande 6 punkterna (interferensunderskala) frågar i vilken utsträckning trötthet stör olika aspekter av livet. Medelpoängen för de 9 objekten kan kategoriseras som mild (1-3), måttlig (4-6) och svår (7-10).
efter intervention (veckan efter 12 veckors intervention)
Trötthetsnivåer
Tidsram: en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 poster) kommer att användas för att bedöma trötthetsnivåer. De första 3 punkterna (underskala för trötthetsgrad) ber patienter att beskriva sin nuvarande, vanliga och värsta trötthet under de senaste 24 timmarna. De följande 6 punkterna (interferensunderskala) frågar i vilken utsträckning trötthet stör olika aspekter av livet. Medelpoängen för de 9 objekten kan kategoriseras som mild (1-3), måttlig (4-6) och svår (7-10).
en månad efter slutet av alla kemoterapicykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: post-intervention (veckan efter 12-veckors intervention), en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 19 artiklar) kommer att användas för att bedöma självrapporterad sömnkvalitet. Sju komponentpoäng bildas: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Poängen summeras för att ge en global poäng (0 till 21), med högre poäng som anger sämre sömnkvalitet.
post-intervention (veckan efter 12-veckors intervention), en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: post-intervention (veckan efter 12-veckors intervention), en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Funktionsbedömningen av cancerterapi-bröst (FACT-B) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Den har 5 domäner: fysiskt, känslomässigt, socialt/familjemässigt och funktionellt välbefinnande. Ju högre totalpoäng, desto högre nivåer av QoL.
post-intervention (veckan efter 12-veckors intervention), en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Självrapporterade aktivitetsnivåer
Tidsram: post-intervention (veckan efter 12-veckors intervention), en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Självrapporterade aktivitetsnivåer kommer att mätas med 7-punkters International Physical Activity Questionnaire kortform (IPAQ-SF). Deltagarna kommer att komma ihåg typer av intensitet av fysisk aktivitet (för att uppskatta total fysisk aktivitet i metabolisk ekvivalent uppgift-min/vecka) och sittningstid under de senaste 7 dagarna.
post-intervention (veckan efter 12-veckors intervention), en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Återgå till arbete
Tidsram: en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Återgång i arbete kommer att beräknas som andelen återupptagande av arbetet bland dem som har avlönat arbete vid diagnostillfället och frånvarande från arbetet innan behandlingen påbörjas.
en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Slutförande av kemoterapi
Tidsram: en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Slutförande av kemoterapi kommer att beräknas som andelen patienter som skulle slutföra kemoterapi utan dosjusteringar.
en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Objektivt mått på sömnkvalitet och aktivitetsnivåer
Tidsram: post-intervention (veckan efter 12-veckors intervention), en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Actigrafi kommer att fungera som ett objektivt mått på sömnkvalitet och aktivitetsnivåer. ActiGraph, en icke-invasiv enhet i storleken armbandsur, är ett allmänt använt, giltigt och pålitligt mått på aktivitet och sömn. Patienterna kommer att uppmanas att bära den under tre separata 72-timmarsperioder vid studiestart, efter intervention, en månad efter slutet av alla kemoterapicykler. Parametrarna för aktivitets-vila och sömn-vakna mönster (t.ex. antal steg, total sömntid, sömneffektivitet) kommer att analyseras av den medföljande programvaran. Deltagarna kommer att registrera dagliga aktiviteter, läggtider och stigtider när de bär enheten i dagboken.
post-intervention (veckan efter 12-veckors intervention), en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Efterlevnad
Tidsram: post-intervention (veckan efter 12-veckors intervention), en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Följsamhet från studiestart till post-intervention och från post-intervention till en månad efter slutet av alla kemoterapicykler kommer att beräknas baserat på tränings-/akupressurdagboken. De som har genomfört ≥ 75 % av ordinationen kommer att betraktas som följeslagare.
post-intervention (veckan efter 12-veckors intervention), en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Kognitiv försämring
Tidsram: post-intervention (veckan efter 12-veckors intervention), en månad efter slutet av alla kemoterapicykler
Kognitiv funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 5-min och underskalan för kognitiv funktion i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
post-intervention (veckan efter 12-veckors intervention), en månad efter slutet av alla kemoterapicykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW21084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran enligt beslut av huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i 3 år efter att manuskriptet om huvudfynd publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självadministrerad akupressur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera