화학 요법을 받는 암 환자의 암 관련 피로 개선을 위한 자가 지압
2023년 11월 27일 업데이트: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
화학 요법을 받는 암 환자의 암 관련 피로 치료를 위한 자가 지압 대 유산소 운동의 효과: 무작위 통제 동등성 시험
이 연구의 주요 목표는 자가 관리 지압이 화학 요법을 받는 암 환자의 CRF에 유산소 운동과 동등한 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
2차 결과에는 수면 장애(자가 보고 및 객관적), 활동 수준(자기 보고 및 객관적), 삶의 질(QoL), 인지 장애, 업무 복귀, 화학 요법 완료 및 중재 준수가 포함됩니다.
이것은 CONSORT 지침을 엄격히 따르는 전향적, 평가자 눈가림, 병렬 그룹 무작위 통제 시험(RCT)이 될 것입니다.
외래 환자 보조 화학 요법의 첫 번째 주기를 시작할 예정인 유방암 진단을 받은 18세 이상의 총 138명의 환자를 모집하여 자가 관리 지압 및 유산소 운동 그룹으로 무작위 배정합니다.
본 연구의 가설은 자기 관리 지압과 유산소 운동이 CRF에 동등한 효과를 보인다는 것이다.
지압 팔은 일대일 90분 교육 세션과 훈련된 중국 전통 의학(TCM) 의사의 1시간 후속 방문 및 12주 동안의 자가 실습으로 구성됩니다.
운동 팔은 일대일 90분 교육 세션과 훈련된 운동 전문가의 1시간 후속 방문 및 12주 동안 자가 연습으로 구성됩니다.
참가자는 개입 후 자기 연습을 유지하도록 지시받습니다.
Intention-to-treat 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
암 관련 피로(CRF)는 암 환자들 사이에서 가장 빈번하게 보고되고 고통스러운 증상으로 인식되고 있습니다. CRF는 화학 요법을 받는 환자에서 특히 만연하며, 그러한 환자의 82-100%에 영향을 미치는 것으로 보고되었으며, 어떤 경우에는 치료 중단 또는 중단으로 이어질 수 있습니다. 화학 요법 중에 CRF를 치료하지 않고 방치하면 환자는 치료 후 수개월 및 수년 동안 지속되는 임상적으로 중요한 CRF를 가질 가능성이 더 큽니다. CRF는 환자의 기분, 일상 활동 수행 능력, 사회적 관계 및 삶의 질(QoL)에 광범위한 영향을 미칩니다. 또한 환자의 작업 능력을 제한하여 상당한 재정적 부담을 줍니다. CRF는 암 재발 및 단축된 생존의 위험 인자인 것으로 나타났습니다. 생존율 증가와 함께 높은 유병률과 부정적인 영향을 고려할 때 CRF는 주요 공중 보건 문제로 간주될 수 있습니다.
유산소 운동은 CRF에 가장 권장되는 비약물적 전략이지만 암 치료 중 운동에 대한 여러 장벽으로 인해 실질적인 한계가 있습니다. 자가 관리 지압은 치료 후 질병이 없는 암 생존자에서 CRF를 감소시키기 위한 유망한 새로운 전략으로 부상하고 있지만 화학 요법을 받는 암 환자들 사이에서 엄격하게 테스트되지 않았습니다. 운동과 지압 모두 CRF 및 동시 발생 암 증상을 완화할 수 있는 저렴하고 안전한 자가 관리 전략이지만, 지압은 적은 에너지를 요구하기 때문에 화학 요법을 받고 CRF를 경험하는 더 넓은 범위의 환자에게 허용될 수 있습니다. 지압에 대한 이전 RCT는 치료 후 암 환자에 초점을 맞추었지만 암 치료를 받는 환자를 대상으로 한 연구는 거의 없습니다. 화학 요법을 받는 환자들 사이에서 자가 관리 지압의 엄격하게 설계된 RCT가 보증됩니다. 현재까지 CRF 감소를 위한 자가 관리 지압과 운동의 동등성을 조사한 연구는 없습니다. CRF 완화를 위한 유산소 운동과 지압의 동등성에 대한 지식은 개업의가 특정 유형의 자가 관리 관리에 대한 환자 선호도를 기반으로 권장 사항을 목표로 삼을 수 있는 중요한 임상적 의미를 가지고 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 자가 관리 지압이 화학 요법을 받는 암 환자의 CRF에 유산소 운동과 동등한 효과가 있는지 확인하는 것입니다. 본 연구의 가설은 자기 관리 지압과 유산소 운동이 CRF에 동등한 효과를 보인다는 것이다. 2차 결과에는 수면 장애(자가 보고 및 객관적), 활동 수준(자기 보고 및 객관적), QoL, 인지 장애, 업무 복귀, 화학 요법 완료 및 중재 준수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- 전화번호: 39176673
- 이메일: denisest@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Sheung Yiu Chan, MNurs
- 전화번호: 39176966
- 이메일: chansyc@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- 전화번호: 39176673
- 이메일: denisest@hku.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유방암 진단으로
- 외래 환자 보조 화학 요법의 첫 번째 주기를 시작할 예정입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1인 경우
- 운동 전 안전 평가(혈액 결과, 심폐 징후 및 증상, 전이, 인지 기능의 변이 측면 포함)를 기반으로 운동에 대한 금기 사항이 없는 것으로 선별됨
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 지압 또는 침술을 받거나 자가 관리함
- 지난 3개월 동안 일주일에 중간 강도의 유산소 운동을 90분 이상 했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다
- 경혈 주변에 부상이나 궤양이 있는 경우
- 광동어, 북경어 또는 영어로 의사소통할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 관리 지압
전체 개입은 1주차에 일대일 90분 교육 세션과 훈련된 한의사가 실시하는 2주차에 1시간 후속 방문을 포함하여 12주 동안 지속됩니다.
참가자는 하루에 한 번 개별화된 프로토콜에 따라 경혈에 자가 지압을 수행하도록 지시받습니다.
참가자는 개입 후 자기 연습을 유지하도록 지시받습니다.
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참가자는 숙련된 중국 전통 의학(TCM) 개업의로부터 5가지 표준 경혈에 대한 자가 지압 교육을 받고, 복귀 시연을 하고, 역량 체크리스트를 사용하여 개업의가 평가하고, 자가 지압 수행에 대한 지시를 받습니다. 하루에 한 번 표준 acupoints에.
후속 방문은 학습을 강화하기 위해 수행되며 참가자는 지압 기술을 시연하고 개업의는 필요한 경우 기술 조정에 대한 제안을 포함하여 피드백을 관찰하고 제공합니다.
개업의는 경혈 자극에 대한 환자의 민감도와 선호도에 따라 선택적 경혈 목록에서 2개의 추가 경혈을 추천합니다.
자가 수련의 일일 시간은 반개별화된 프로토콜(5개의 표준 + 2개의 선택적 경혈)에 따라 8-10분 범위입니다.
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활성 비교기: 유산소 운동
12주간의 유산소 운동 프로그램은 1주차 90분의 일대일 교육과 2주차 1시간 추적 방문으로 구성되며 훈련된 운동 전문가가 실시합니다.
참가자들은 적당한 강도의 유산소 운동을 주 3회, 매회 30분씩 수행하도록 조언받을 것입니다.
더 자주 짧은 시합(예:
매일 10-20분)은 증상 부담 증가로 인해 각 화학 요법 주기의 첫 주 동안 허용됩니다.
참가자는 개입 후 자기 연습을 유지하도록 지시받습니다.
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참가자는 훈련된 운동 전문가로부터 원하는 운동 빈도(주 3회), 지속 시간(매회 30분) 및 강도(보그 등급에서 12~14 등급에 의해 결정되는 보통)에 대한 구체적인 조언에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 인지된 노력 척도).
운동 전문가는 실내 및 실외에서 적당한 강도로 걷기를 수행하는 방법을 시연하고 환자의 복귀 시연을 합니다.
안전 예방 조치 및 도보 일정 계획에 대한 교육이 제공됩니다.
역량 검사는 Borg Scale을 사용하여 참가자의 자가 모니터링 및 자가 규칙적인 운동 강도를 평가하기 위해 수행됩니다.
프로그램 시작 1주일 후, 운동 전문가가 1시간 동안 추적 방문을 실시하여 환자의 걷기 세션을 감독하고 추가 조언이 필요한지 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 수준
기간: 개입 후(12주 개입 후 1주)
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단기 피로 인벤토리(BFI, 9개 항목)는 피로 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
처음 3개 항목(피로 심각도 하위 척도)은 환자에게 지난 24시간 동안의 현재, 평소 및 최악의 피로를 설명하도록 요청합니다.
다음 6개 항목(간섭 하위 척도)은 피로가 삶의 다양한 측면을 방해하는 정도를 묻습니다.
9개 항목의 평균 점수는 경증(1-3), 중등도(4-6) 및 중증(7-10)으로 분류할 수 있습니다.
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개입 후(12주 개입 후 1주)
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피로 수준
기간: 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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단기 피로 인벤토리(BFI, 9개 항목)는 피로 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
처음 3개 항목(피로 심각도 하위 척도)은 환자에게 지난 24시간 동안의 현재, 평소 및 최악의 피로를 설명하도록 요청합니다.
다음 6개 항목(간섭 하위 척도)은 피로가 삶의 다양한 측면을 방해하는 정도를 묻습니다.
9개 항목의 평균 점수는 경증(1-3), 중등도(4-6) 및 중증(7-10)으로 분류할 수 있습니다.
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모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 수면의 질
기간: 개입 후(12주 개입 후 1주), 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI, 19개 항목)는 자가 보고 수면 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애의 7가지 구성 요소 점수가 형성됩니다.
점수를 합산하여 전체 점수(0~21)를 산출하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 후(12주 개입 후 1주), 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 개입 후(12주 개입 후 1주), 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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암 치료-유방 기능 평가(FACT-B)는 건강 관련 QoL을 평가하는 데 사용됩니다.
신체적, 정서적, 사회적/가족적, 기능적 웰빙의 5가지 영역이 있습니다.
총 점수가 높을수록 QoL 수준이 높습니다.
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개입 후(12주 개입 후 1주), 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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자가 보고 활동 수준
기간: 개입 후(12주 개입 후 1주), 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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자가 보고 활동 수준은 7개 항목의 International Physical Activity Questionnaire short form(IPAQ-SF)으로 측정됩니다.
참가자는 지난 7일 동안의 신체 활동 강도 유형(신진대사에 해당하는 작업 분/주에서 총 신체 활동 추정)과 앉아 있는 시간을 기억할 것입니다.
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개입 후(12주 개입 후 1주), 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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직장으로 돌아가기
기간: 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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직장복귀율은 진단 당시 유급근로자 중 치료 시작 전에 결근한 사람 중 업무 재개 비율로 산정한다.
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모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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화학 요법 완료
기간: 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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화학요법 완료는 용량 조정 없이 화학요법을 완료할 환자의 백분율로 계산됩니다.
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모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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수면의 질과 활동 수준의 객관적인 측정
기간: 개입 후(12주 개입 후 1주), 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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Actigraphy는 수면의 질과 활동 수준을 객관적으로 측정하는 역할을 합니다.
비침습적인 손목시계 크기의 장치인 ActiGraph는 널리 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있는 활동 및 수면 측정 도구입니다.
환자는 모든 화학 요법 주기가 종료된 후 1개월 후, 개입 후, 연구 시작 시 72시간 동안 세 번 착용하도록 요청받을 것입니다.
활동-휴식 및 수면-각성 패턴의 매개변수(예: 걸음 수, 총 수면 시간, 수면 효율성)는 함께 제공되는 소프트웨어에 의해 분석됩니다.
참가자는 다이어리에 기기를 착용한 상태에서 일상 활동, 취침 시간 및 기상 시간을 기록합니다.
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개입 후(12주 개입 후 1주), 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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부착
기간: 개입 후(12주 개입 후 1주), 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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연구 시작부터 개입 후까지 그리고 개입 후부터 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월까지의 순응도는 운동/지압 일기를 기준으로 계산됩니다.
처방의 ≥ 75%를 완료한 사람은 순응자로 간주됩니다.
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개입 후(12주 개입 후 1주), 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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인지 장애
기간: 개입 후(12주 개입 후 1주), 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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인지 장애는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 5분 및 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 인지 기능 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
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개입 후(12주 개입 후 1주), 모든 화학 요법 주기 종료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 주임 조사관의 결정에 따라 합당한 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 주요 결과에 대한 원고가 출판된 후 3년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자가 관리 지압에 대한 임상 시험
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Nigde Omer Halisdemir University모병
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Brigham and Women's Hospital완전한
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West University of Timisoara알려지지 않은
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Indiana University빼는
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