自我指压按摩可改善接受化疗的癌症患者的癌症相关疲劳
2023年11月27日 更新者：Cheung Shuk-Ting、The University of Hong Kong
自我指压与有氧运动对治疗接受化疗的癌症患者癌症相关疲劳的影响：一项随机对照等效试验
该研究的主要目的是确定自我指压按摩是否对接受化疗的癌症患者的 CRF 具有等同于有氧运动的效果。
次要结果包括睡眠障碍（自我报告和客观）、活动水平（自我报告和客观）、生活质量 (QoL)、认知障碍、重返工作岗位、化疗完成和对干预的依从性。
这将是一项严格遵循 CONSORT 指南的前瞻性、评估者盲法、平行组随机对照试验 (RCT)。
总共 138 名 18 岁或以上诊断为乳腺癌并计划开始他们的第一个门诊辅助化疗周期的患者将被招募并随机分配到自行进行穴位按摩和有氧运动的组中。
本研究的假设是自我指压按摩和有氧运动对 CRF 具有相同的效果。
指压按摩臂包括 90 分钟的一对一指导课程和由经过培训的中医 (TCM) 执业者进行的 1 小时随访，以及 12 周的自我练习。
锻炼臂包括一对一的 90 分钟指导课程和由训练有素的锻炼专家进行的 1 小时随访，以及 12 周的自我练习。
参与者将被指示在干预后保持自我练习。
将进行意向治疗分析。
研究概览
详细说明
癌症相关疲劳 (CRF) 被认为是癌症患者中最常报告和令人痛苦的症状。 CRF 在接受化疗的患者中尤为普遍，据报道影响了 82-100% 的此类患者，这在某些情况下可能导致治疗中断或中断。 如果 CRF 在化疗期间未得到治疗，则患者更有可能在治疗后数月和数年内持续存在具有临床意义的 CRF。 CRF 对患者的情绪、进行日常活动的能力、社会关系和生活质量 (QoL) 具有普遍影响。 它还通过限制患者的工作能力强加了巨大的经济负担。 CRF 已被证明是癌症复发和生存期缩短的危险因素。 鉴于其高患病率和负面影响，加上不断增长的存活率，CRF 可被视为主要的公共卫生问题。
有氧运动是 CRF 最推荐的非药物策略，但由于在癌症治疗期间运动存在许多障碍，它具有实际局限性。 自我管理的穴位按摩正在成为一种有前途的新策略，用于减少治疗后无病癌症幸存者的 CRF，但尚未在接受化疗的癌症患者中进行严格测试。 运动和穴位按摩都是廉价且安全的自我管理策略，可以缓解 CRF 和并发的癌症症状，但由于穴位按摩需要较少的能量，因此对于更广泛的接受化疗和经历 CRF 的患者来说可能是可以接受的。 虽然之前关于穴位按摩的随机对照试验主要针对治疗后的癌症患者，但针对接受癌症治疗的患者的研究很少。 有必要对接受化疗的患者进行严格设计的自我指压按摩随机对照试验。 迄今为止，还没有研究检验过自我指压按摩和锻炼在减少 CRF 方面的等效性。 了解有氧运动和穴位按摩在缓解 CRF 方面的等效性具有重要的临床意义，可以让从业者根据患者对特定类型的自我护理管理的偏好来提出针对性的建议。
本研究的主要目的是确定自我指压按摩对接受化疗的癌症患者的 CRF 是否具有等同于有氧运动的效果。 本研究的假设是自我指压按摩和有氧运动对 CRF 具有相同的效果。 次要结果包括睡眠障碍（自我报告和客观）、活动水平（自我报告和客观）、QoL、认知障碍、重返工作岗位、化疗完成和对干预的依从性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- 电话号码：39176673
- 邮箱：denisest@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Sheung Yiu Chan, MNurs
- 电话号码：39176966
- 邮箱：chansyc@hku.hk
学习地点
-
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-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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接触：
- Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- 电话号码：39176673
- 邮箱：denisest@hku.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 诊断为乳腺癌
- 计划开始他们的第一个门诊辅助化疗周期
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 或 1
- 根据运动前安全评估（包括血液结果、心肺体征和症状、转移和认知功能变化等方面）筛选为无运动禁忌症
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过/自己进行过穴位按摩或针灸
- 在过去 3 个月内每周进行 >90 分钟的中等强度有氧运动
- 怀孕或哺乳
- 穴位周围有无损伤或溃疡
- 无法以广东话、普通话或英语沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我管理的穴位按摩
整个干预将持续 12 周，包括第 1 周的一对一 90 分钟指导课程和第 2 周的 1 小时随访，由受过培训的中医进行。
将指导参与者根据个性化方案每天一次对穴位进行自我指压。
参与者将被指示在干预后保持自我练习。
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参加者将接受训练有素的中医 (TCM) 5 个标准穴位的自我穴位按摩培训，进行返回示范，由中医师使用能力清单进行评估，并指导进行自我穴位按摩每天按标准穴位一次。
将进行后续访问以加强学习，参与者将在从业者观察和提供反馈的同时演示穴位按摩技术，包括必要时对技术调整的建议。
医生会根据患者对穴位刺激的敏感性和偏好，从可选穴位列表中推荐另外 2 个穴位。
根据半个性化协议（5 个标准 + 2 个可选穴位），每天的自我练习持续时间为 8-10 分钟。
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有源比较器：有氧运动
为期 12 周的有氧运动计划包括第 1 周的 90 分钟一对一指导课程和第 2 周的 1 小时随访，由训练有素的运动专家进行。
建议参加者每周进行 3 次中等强度的有氧运动，每次 30 分钟。
通过更频繁的短时间训练（例如，
由于症状负担增加，在每个化疗周期的第一周允许每天 10-20 分钟）。
参与者将被指示在干预后保持自我练习。
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参与者将从训练有素的运动专家那里获得关于所需运动频率（3 次/周）、持续时间（每次 30 分钟）和强度（根据 Borg 等级 12 至 14 的等级确定的中等强度）的具体建议的口头和书面信息感知用力量表）。
运动专家将演示如何在室内和室外进行中等强度的步行，然后由患者返回示范。
将提供有关安全预防措施和步行时间表规划的教育。
将进行能力检查，以评估参与者使用 Borg 量表自我监控和自我调节运动强度的能力。
计划开始后一周，运动专家将进行 1 小时的随访，以监督患者的步行训练，并评估是否需要任何额外建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳程度
大体时间：干预后（12 周干预后的一周）
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Brief Fatigue Inventory（BFI，9 项）将用于评估疲劳程度。
前 3 个项目（疲劳严重程度子量表）要求患者描述他们在过去 24 小时内当前、通常和最严重的疲劳。
接下来的 6 个项目（干扰子量表）询问疲劳对生活各个方面的干扰程度。
9 个项目的平均分数可分为轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10)。
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干预后（12 周干预后的一周）
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疲劳程度
大体时间：所有化疗周期结束后一个月
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Brief Fatigue Inventory（BFI，9 项）将用于评估疲劳程度。
前 3 个项目（疲劳严重程度子量表）要求患者描述他们在过去 24 小时内当前、通常和最严重的疲劳。
接下来的 6 个项目（干扰子量表）询问疲劳对生活各个方面的干扰程度。
9 个项目的平均分数可分为轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10)。
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所有化疗周期结束后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的睡眠质量
大体时间：干预后（12周干预后的一周），所有化疗周期结束后一个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI，19 项）将用于评估自我报告的睡眠质量。
形成七个组成部分的分数：睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
将分数相加得到一个整体分数（0 到 21），分数越高表示睡眠质量越差。
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干预后（12周干预后的一周），所有化疗周期结束后一个月
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与健康相关的生活质量 (QoL)
大体时间：干预后（12周干预后的一周），所有化疗周期结束后一个月
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癌症治疗功能评估-乳腺癌 (FACT-B) 将用于评估与健康相关的 QoL。
它有 5 个领域：身体、情感、社交/家庭和功能健康。
总分越高，QoL 水平越高。
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干预后（12周干预后的一周），所有化疗周期结束后一个月
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自我报告的活动水平
大体时间：干预后（12周干预后的一周），所有化疗周期结束后一个月
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自我报告的活动水平将通过 7 项国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF) 来衡量。
参与者将回忆过去 7 天的身体活动强度类型（用于估计代谢当量任务-分钟/周的总身体活动）和坐姿时间。
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干预后（12周干预后的一周），所有化疗周期结束后一个月
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重返工作岗位
大体时间：所有化疗周期结束后一个月
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重返工作岗位将按诊断时从事有偿工作和治疗开始前缺勤的人员中恢复工作的百分比来计算。
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所有化疗周期结束后一个月
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化疗完成
大体时间：所有化疗周期结束后一个月
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化疗完成将计算为无需剂量调整即可完成化疗的患者百分比。
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所有化疗周期结束后一个月
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客观测量睡眠质量和活动水平
大体时间：干预后（12周干预后的一周），所有化疗周期结束后一个月
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体动记录仪将作为睡眠质量和活动水平的客观衡量标准。
ActiGraph 是一种非侵入性、手表大小的设备，是一种广泛使用、有效且可靠的活动和睡眠测量方法。
患者将被要求在研究开始时、干预后、所有化疗周期结束后一个月佩戴它三个独立的 72 小时时段。
随附的软件将分析活动-休息和睡眠-觉醒模式的参数（例如，步数、总睡眠时间、睡眠效率）。
参与者将在日记中记录佩戴该设备时的日常活动、就寝时间和起床时间。
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干预后（12周干预后的一周），所有化疗周期结束后一个月
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坚持
大体时间：干预后（12周干预后的一周），所有化疗周期结束后一个月
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从研究开始到干预后以及从干预后到所有化疗周期结束后一个月的依从性将根据运动/指压日记计算。
完成处方量≥75%者为依从者。
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干预后（12周干预后的一周），所有化疗周期结束后一个月
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认知障碍
大体时间：干预后（12周干预后的一周），所有化疗周期结束后一个月
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认知障碍将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 5 分钟和欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心问卷 (EORTC QLQ-C30) 的认知功能分量表进行评估。
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干预后（12周干预后的一周），所有化疗周期结束后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月5日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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