- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05409352
Samodzielna akupresura w celu poprawy zmęczenia związanego z rakiem wśród pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii
Wpływ samopodawanej akupresury w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii: randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest uznawane za najczęściej zgłaszany i niepokojący objaw wśród pacjentów onkologicznych. CRF występuje szczególnie często u pacjentów poddawanych chemioterapii i dotyczy 82-100% takich pacjentów, co w niektórych przypadkach może prowadzić do przerwania lub przerwania leczenia. Jeśli CRF nie jest leczona podczas chemioterapii, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnej CRF, która utrzymuje się przez miesiące i lata po leczeniu. CRF ma wszechobecny wpływ na nastrój pacjenta, zdolność do wykonywania codziennych czynności, relacje społeczne i jakość życia (QoL). Stanowi również znaczne obciążenie finansowe poprzez ograniczenie zdolności pacjenta do pracy. Wykazano, że CRF jest czynnikiem ryzyka nawrotu raka i skrócenia przeżycia. Ze względu na wysoką częstość występowania i negatywny wpływ, w połączeniu z rosnącymi wskaźnikami przeżywalności, CRF można uznać za poważny problem zdrowia publicznego.
Ćwiczenia aerobowe są najbardziej zalecaną niefarmakologiczną strategią w przypadku CRF, ale mają praktyczne ograniczenia ze względu na szereg barier utrudniających ćwiczenia podczas leczenia raka. Samodzielna akupresura pojawia się jako obiecująca nowa strategia zmniejszania CRF u osób, które przeżyły raka bez choroby po leczeniu, ale nie została rygorystycznie przetestowana wśród pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię. Zarówno ćwiczenia, jak i akupresura to niedrogie i bezpieczne strategie samodzielnego leczenia, które mogą złagodzić CRF i współwystępujące objawy raka, ale ponieważ akupresura wymaga mniej energii, może być akceptowalna dla szerszego grona pacjentów poddawanych chemioterapii i doświadczających CRF. Podczas gdy poprzednie RCT dotyczące akupresury koncentrowały się na pacjentach z rakiem po leczeniu, badania ukierunkowane na pacjentów poddawanych leczeniu raka są rzadkie. Uzasadnione jest rygorystycznie zaprojektowane RCT samopodawanej akupresury wśród pacjentów otrzymujących chemioterapię. Do tej pory żadne badanie nie zbadało równoważności samodzielnej akupresury i ćwiczeń w zmniejszaniu CRF. Znajomość równoważności ćwiczeń aerobowych i akupresury w łagodzeniu CRF ma ważne implikacje kliniczne, które mogą umożliwić lekarzom ukierunkowanie zaleceń na podstawie preferencji pacjentów dotyczących określonego rodzaju samoopieki.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy akupresura stosowana samodzielnie ma efekty równoważne z ćwiczeniami aerobowymi na CRF u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii. Hipotezą tego badania jest to, że samodzielna akupresura i ćwiczenia aerobowe wykazują równoważny wpływ na CRF. Drugorzędowe wyniki obejmują zaburzenia snu (zgłaszane przez pacjentów i obiektywne), poziomy aktywności (zgłaszane przez pacjentów i obiektywne), QoL, upośledzenie funkcji poznawczych, powrót do pracy, ukończenie chemioterapii i przestrzeganie zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Numer telefonu: 39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sheung Yiu Chan, MNurs
- Numer telefonu: 39176966
- E-mail: chansyc@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Numer telefonu: 39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej
- z rozpoznaniem raka piersi
- zaplanowano rozpocząć pierwszy cykl ambulatoryjnej chemioterapii uzupełniającej
- mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1
- przebadane pod kątem braku przeciwwskazań do ćwiczeń w oparciu o ocenę bezpieczeństwa przed wysiłkiem (w tym aspekty wyników krwi, objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony układu sercowo-oddechowego, przerzuty i zmiany funkcji poznawczych)
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- otrzymały / samodzielnie stosowały akupresurę lub akupunkturę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- wykonywali tygodniowo >90 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- są w ciąży lub karmią piersią
- masz jakiekolwiek urazy lub owrzodzenia wokół punktów akupunkturowych
- nie jest w stanie porozumiewać się w języku kantońskim, mandaryńskim lub angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielna akupresura
Cała interwencja potrwa 12 tygodni, w tym indywidualną, 90-minutową sesję instruktażową w 1. tygodniu i godzinną wizytę kontrolną w 2. tygodniu, które będą prowadzone przez przeszkolonego lekarza tradycyjnej medycyny chińskiej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby raz dziennie wykonać autoakupresurę punktów akupresurowych zgodnie z indywidualnym protokołem.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby po interwencji kontynuowali samodzielną praktykę.
|
Uczestnicy przejdą szkolenie z autoakupresury na 5 standardowych punktach akupresury przez wyszkolonego praktyka tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), przejdą demonstrację powrotu, zostaną ocenieni przez lekarza za pomocą listy kontrolnej kompetencji i zostaną poinstruowani, jak wykonać autoakupresurę na standardowych punktach akupunkturowych raz dziennie.
W celu wzmocnienia nauki zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, podczas której uczestnicy zademonstrują technikę akupresury, podczas gdy praktykujący będzie obserwował i udzielał informacji zwrotnych, w tym sugestii dotyczących dostosowania techniki, jeśli to konieczne.
Lekarz zaleci 2 dodatkowe punkty akupunkturowe z listy opcjonalnych punktów akupunkturowych w oparciu o wrażliwość pacjenta na stymulację akupunkturową i preferencje.
Dzienny czas trwania samodzielnej praktyki będzie wynosił od 8-10 minut w zależności od częściowo zindywidualizowanego protokołu (5 standardowych + 2 opcjonalne punkty akupunkturowe).
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
12-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych składa się z indywidualnej, 90-minutowej sesji instruktażowej w 1. tygodniu i godzinnej wizyty kontrolnej w 2. tygodniu, które są prowadzone przez wyszkolonego specjalistę ds. ćwiczeń.
Uczestnikom zaleca się wykonywanie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności 3 razy w tygodniu po 30 minut.
Gromadzenie 90 minut ćwiczeń tygodniowo poprzez częstsze krótkie ataki (np.
10-20 min dziennie) są dozwolone w pierwszym tygodniu każdego cyklu chemioterapii ze względu na zwiększone nasilenie objawów.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby po interwencji kontynuowali samodzielną praktykę.
|
Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje od wyszkolonego specjalisty ds. ćwiczeń na temat konkretnych porad dotyczących pożądanej częstotliwości ćwiczeń (3x/tydzień), czasu trwania (za każdym razem 30 minut) i intensywności (umiarkowanej, określonej na podstawie oceny od 12 do 14 w skali Borga) skali postrzeganego wysiłku).
Specjalista od ćwiczeń zademonstruje, jak wykonywać chodzenie z umiarkowaną intensywnością w pomieszczeniu i na zewnątrz, a następnie zademonstruje powrót pacjenta.
Zapewniona zostanie edukacja w zakresie środków ostrożności i planowania harmonogramu spacerów.
Zostanie przeprowadzona kontrola kompetencji w celu oceny zdolności uczestników do samokontroli i samoregulacji intensywności ćwiczeń przy użyciu Skali Borga.
Tydzień po rozpoczęciu programu specjalista ds. ćwiczeń przeprowadzi 1-godzinną wizytę kontrolną, aby nadzorować sesję marszową pacjenta i ocenić, czy potrzebna jest dodatkowa porada.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy zmęczenia
Ramy czasowe: postinterwencja (tydzień po 12-tygodniowej interwencji)
|
Do oceny poziomu zmęczenia zostanie wykorzystany Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI, 9 pozycji).
Pierwsze 3 pozycje (podskala nasilenia zmęczenia) proszą pacjentów o opisanie obecnego, zwykłego i najgorszego zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kolejne 6 pozycji (podskala zakłóceń) dotyczy stopnia, w jakim zmęczenie wpływa na różne aspekty życia.
Średnie wyniki z 9 pozycji można podzielić na łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) i ciężkie (7-10).
|
postinterwencja (tydzień po 12-tygodniowej interwencji)
|
|
Poziomy zmęczenia
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
Do oceny poziomu zmęczenia zostanie wykorzystany Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI, 9 pozycji).
Pierwsze 3 pozycje (podskala nasilenia zmęczenia) proszą pacjentów o opisanie obecnego, zwykłego i najgorszego zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kolejne 6 pozycji (podskala zakłóceń) dotyczy stopnia, w jakim zmęczenie wpływa na różne aspekty życia.
Średnie wyniki z 9 pozycji można podzielić na łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) i ciężkie (7-10).
|
miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna ocena jakości snu
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 19 pozycji) zostanie wykorzystany do oceny jakości snu zgłaszanej przez samych pacjentów.
Tworzonych jest siedem składowych wyników: jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik (od 0 do 21), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
|
po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
Do oceny QoL związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany FACT-B (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi).
Ma 5 domen: fizyczny, emocjonalny, społeczny/rodzinny i funkcjonalny dobrostan.
Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom QoL.
|
po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
|
Samodzielnie zgłaszane poziomy aktywności
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
Zgłaszane przez siebie poziomy aktywności będą mierzone za pomocą 7-punktowego krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF).
Uczestnicy przypomnią sobie rodzaje intensywności aktywności fizycznej (w celu oszacowania całkowitej aktywności fizycznej w ekwiwalencie metabolicznym zadanie-min/tydzień) i czas siedzenia w ciągu ostatnich 7 dni.
|
po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
Powrót do pracy obliczany będzie jako odsetek wznowień pracy wśród osób zatrudnionych w momencie rozpoznania i nieobecnych w pracy przed rozpoczęciem leczenia.
|
miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
|
Zakończenie chemioterapii
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
Ukończenie chemioterapii zostanie obliczone jako odsetek pacjentów, którzy ukończą chemioterapię bez dostosowania dawki.
|
miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
|
Obiektywna miara jakości snu i poziomu aktywności
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
Aktygrafia posłuży jako obiektywna miara jakości snu i poziomu aktywności.
ActiGraph, nieinwazyjne urządzenie wielkości zegarka na rękę, jest szeroko stosowanym, ważnym i niezawodnym miernikiem aktywności i snu.
Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie go przez trzy oddzielne okresy 72-godzinne na początku badania, po interwencji, jeden miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii.
Parametry wzorców aktywność-odpoczynek i sen-czuwanie (np. liczba kroków, całkowity czas snu, efektywność snu) zostaną przeanalizowane przez dołączone oprogramowanie.
Uczestnicy będą rejestrować codzienne czynności, pory snu i pory wstawania podczas noszenia urządzenia w dzienniku.
|
po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
Przestrzeganie zaleceń od rozpoczęcia badania do okresu pointerwencji i od okresu po zabiegu do jednego miesiąca po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii zostanie obliczone na podstawie dziennika ćwiczeń/akupresury.
Ci, którzy zrealizowali ≥ 75% recepty, będą uważani za zwolenników.
|
po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
Zaburzenia funkcji poznawczych zostaną ocenione za pomocą 5-minutowej montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA) oraz podskali funkcjonowania poznawczego Europejskiego kwestionariusza dotyczącego jakości życia i leczenia raka (EORTC QLQ-C30).
|
po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW21084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Samodzielna akupresura
-
Esra SABANCI BARANSELZakończonyBól | Lęk | Rana po nacięciu kroczaIndyk
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Infectious Diseases Institute, UgandaRekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Uganda
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony