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Acupresión autoadministrada para mejorar la fatiga relacionada con el cáncer entre los pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Efectos de la acupresión autoadministrada frente al ejercicio aeróbico para tratar la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia: un ensayo de equivalencia controlado aleatorizado

El objetivo principal del estudio es determinar si la acupresión autoadministrada tiene efectos equivalentes a los del ejercicio aeróbico sobre la CRF en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. Los resultados secundarios incluyen trastornos del sueño (autoinformados y objetivos), niveles de actividad (autoinformados y objetivos), calidad de vida (CdV), deterioro cognitivo, regreso al trabajo, finalización de la quimioterapia y adherencia a la intervención. Este será un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de grupos paralelos prospectivo, evaluador ciego, que seguirá estrictamente las pautas CONSORT. Un total de 138 pacientes de 18 años o más con un diagnóstico de cáncer de mama programado para comenzar su primer ciclo de quimioterapia adyuvante ambulatoria serán reclutados y aleatorizados en grupos de ejercicios aeróbicos y acupresión autoadministrados. La hipótesis de este estudio es que la acupresión autoadministrada y el ejercicio aeróbico demuestran efectos equivalentes sobre el CRF. El brazo de acupresión se compone de una sesión instructiva individual de 90 minutos y una visita de seguimiento de 1 hora por parte de un médico capacitado en medicina tradicional china (MTC) y autopráctica durante 12 semanas. El brazo de ejercicio consta de una sesión de instrucción individual de 90 minutos y una visita de seguimiento de 1 hora por parte de un especialista en ejercicio capacitado, y autopráctica durante 12 semanas. Los participantes serán instruidos para mantener la auto-práctica después de la intervención. Se realizará un análisis por intención de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) se reconoce como el síntoma angustiante más frecuente entre los pacientes con cáncer. La CRF es particularmente frecuente en pacientes que reciben quimioterapia, y se informa que afecta al 82-100% de dichos pacientes, lo que en algunos casos puede conducir a la interrupción o suspensión del tratamiento. Si la CRF no se trata durante la quimioterapia, es más probable que los pacientes tengan una CRF clínicamente significativa que persista durante meses y años después del tratamiento. CRF tiene un impacto generalizado en el estado de ánimo del paciente, la capacidad para realizar actividades diarias, las relaciones sociales y la calidad de vida (QoL). También impone una carga financiera significativa al limitar la capacidad del paciente para trabajar. Se ha demostrado que el CRF es un factor de riesgo de recurrencia del cáncer y una supervivencia más corta. En vista de su alta prevalencia e impacto negativo, combinado con tasas de supervivencia crecientes, la IRC puede considerarse como un problema importante de salud pública.

El ejercicio aeróbico es la estrategia no farmacológica más recomendada para la CRF, pero tiene limitaciones prácticas debido a una serie de barreras para el ejercicio durante el tratamiento del cáncer. La acupresión autoadministrada está emergiendo como una nueva estrategia prometedora para reducir el CRF en los sobrevivientes de cáncer sin enfermedad después del tratamiento, pero no se ha probado rigurosamente entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. Tanto el ejercicio como la acupresión son estrategias de autocontrol económicas y seguras que pueden aliviar la CRF y los síntomas de cáncer concurrentes, pero como la acupresión requiere menos energía, puede ser aceptable para una gama más amplia de pacientes que reciben quimioterapia y experimentan CRF. Si bien los ECA anteriores sobre acupresión se han centrado en pacientes con cáncer después del tratamiento, los estudios dirigidos a pacientes que se someten a tratamiento contra el cáncer son escasos. Se justifica un ECA rigurosamente diseñado de acupresión autoadministrada entre pacientes que reciben quimioterapia. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado la equivalencia de la acupresión autoadministrada y el ejercicio para reducir la CRF. El conocimiento de la equivalencia del ejercicio aeróbico y la acupresión para aliviar la CRF tiene implicaciones clínicas importantes que podrían permitir a los médicos orientar las recomendaciones sobre la base de la preferencia del paciente por un tipo particular de manejo del autocuidado.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la acupresión autoadministrada tiene efectos equivalentes al ejercicio aeróbico en la CRF en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. La hipótesis de este estudio es que la acupresión autoadministrada y el ejercicio aeróbico demuestran efectos equivalentes sobre el CRF. Los resultados secundarios incluyen trastornos del sueño (autoinformados y objetivos), niveles de actividad (autoinformados y objetivos), calidad de vida, deterioro cognitivo, regreso al trabajo, finalización de la quimioterapia y adherencia a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
  • Número de teléfono: 39176673
  • Correo electrónico: denisest@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sheung Yiu Chan, MNurs
  • Número de teléfono: 39176966
  • Correo electrónico: chansyc@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Denise Shuk Ting Cheung, PhD
          • Número de teléfono: 39176673
          • Correo electrónico: denisest@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. con diagnóstico de cáncer de mama
  3. programado para comenzar su primer ciclo de quimioterapia adyuvante ambulatoria
  4. tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  5. evaluado como sin contraindicaciones para el ejercicio basado en una evaluación de seguridad previa al ejercicio (incluidos aspectos de los resultados de sangre, signos y síntomas cardiorrespiratorios, metástasis y variaciones en las funciones cognitivas)
  6. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. haber recibido acupresión o acupuntura autoadministrada en los 3 meses anteriores
  2. haber realizado >90 min de ejercicio aeróbico de intensidad moderada por semana en los 3 meses anteriores
  3. estas embarazada o lactando
  4. tiene alguna lesión o úlcera alrededor de los puntos de acupuntura
  5. incapaz de comunicarse en cantonés, mandarín o inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupresión autoadministrada
La intervención completa durará 12 semanas, incluida una sesión instructiva individual de 90 minutos en la semana 1 y una visita de seguimiento de una hora en la semana 2, que son realizadas por un médico capacitado en medicina tradicional china. Se indicará a los participantes que realicen autoacupresión en los puntos de acupuntura de acuerdo con un protocolo individualizado una vez al día. Los participantes serán instruidos para mantener la auto-práctica después de la intervención.
Conductual: Acupresión autoadministrada
Los participantes recibirán capacitación en autoacupresión en los 5 puntos de acupresión estándar por parte de un médico capacitado en medicina tradicional china (MTC), tendrán una demostración de regreso, serán evaluados por el médico con el uso de una lista de verificación de competencias y recibirán instrucciones para realizar la autoacupresión. en los puntos de acupuntura estándar una vez al día. Se llevará a cabo una visita de seguimiento para reforzar el aprendizaje, en la que los participantes demostrarán la técnica de acupresión mientras el profesional observa y brinda retroalimentación, incluidas sugerencias para ajustes de la técnica si es necesario. El médico recomendará 2 puntos de acupuntura adicionales de la lista de puntos de acupuntura opcionales en función de la sensibilidad de los pacientes a la estimulación y preferencia de los puntos de acupuntura. La duración diaria de la autopráctica oscilará entre 8 y 10 minutos, según el protocolo semi-individualizado (5 puntos de acupuntura estándar + 2 opcionales).
Comparador activo: Ejercicio aerobico
El programa de ejercicio aeróbico de 12 semanas consta de una sesión de instrucción individual de 90 minutos en la semana 1 y una visita de seguimiento de una hora en la semana 2, que son realizadas por un especialista en ejercicio capacitado. Se recomendará a los participantes que realicen ejercicio aeróbico de intensidad moderada 3 veces por semana durante 30 minutos cada vez. Acumular 90 min de ejercicio por semana a través de sesiones cortas más frecuentes (p. 10-20 min al día) durante la primera semana de cada ciclo de quimioterapia debido al aumento de la carga de síntomas. Los participantes serán instruidos para mantener la auto-práctica después de la intervención.
Conductual: Ejercicio aerobico
Los participantes recibirán información verbal y escrita de un especialista en ejercicio capacitado sobre el consejo específico de la frecuencia de ejercicio deseada (3 veces por semana), la duración (30 min cada vez) y la intensidad (moderada determinada por una calificación de 12 a 14 en la Clasificación Borg). de la escala de Esfuerzo Percibido). El especialista en ejercicios demostrará cómo caminar a una intensidad moderada en interiores y exteriores, seguido de una demostración de retorno del paciente. Se proporcionará educación sobre precauciones de seguridad y planificación de horarios de caminata. Se realizará una verificación de competencia para evaluar la capacidad de los participantes para autocontrolarse y autorregular la intensidad del ejercicio utilizando la escala de Borg. Una semana después del inicio del programa, el especialista en ejercicio realizará una visita de seguimiento de 1 hora para supervisar la sesión de caminata del paciente y evaluar si se necesita algún consejo adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de fatiga
Periodo de tiempo: post-intervención (la semana después de la intervención de 12 semanas)
El Inventario Breve de Fatiga (BFI, 9 elementos) se utilizará para evaluar los niveles de fatiga. Los primeros 3 elementos (subescala de gravedad de la fatiga) piden a los pacientes que describan su fatiga actual, habitual y peor en las últimas 24 horas. Los siguientes 6 ítems (subescala de interferencia) preguntan hasta qué punto la fatiga interfiere con varios aspectos de la vida. Las puntuaciones medias de los 9 ítems pueden clasificarse como leves (1-3), moderadas (4-6) y graves (7-10).
post-intervención (la semana después de la intervención de 12 semanas)
Niveles de fatiga
Periodo de tiempo: un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
El Inventario Breve de Fatiga (BFI, 9 elementos) se utilizará para evaluar los niveles de fatiga. Los primeros 3 elementos (subescala de gravedad de la fatiga) piden a los pacientes que describan su fatiga actual, habitual y peor en las últimas 24 horas. Los siguientes 6 ítems (subescala de interferencia) preguntan hasta qué punto la fatiga interfiere con varios aspectos de la vida. Las puntuaciones medias de los 9 ítems pueden clasificarse como leves (1-3), moderadas (4-6) y graves (7-10).
un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: después de la intervención (la semana después de la intervención de 12 semanas), un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, 19 ítems) se utilizará para evaluar la calidad del sueño autoinformada. Se forman siete puntajes de componentes: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Las puntuaciones se suman para producir una puntuación global (0 a 21), donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
después de la intervención (la semana después de la intervención de 12 semanas), un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: después de la intervención (la semana después de la intervención de 12 semanas), un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) se utilizará para evaluar la CdV relacionada con la salud. Tiene 5 dominios: bienestar físico, emocional, social/familiar y funcional. Cuanto mayor sea la puntuación total, mayores serán los niveles de CdV.
después de la intervención (la semana después de la intervención de 12 semanas), un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
Niveles de actividad autoinformados
Periodo de tiempo: después de la intervención (la semana después de la intervención de 12 semanas), un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
Los niveles de actividad autoinformados se medirán mediante el formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física de 7 ítems (IPAQ-SF). Los participantes recordarán los tipos de intensidad de la actividad física (para estimar la actividad física total en el equivalente metabólico de tareas-min/semana) y el tiempo que pasan sentados en los últimos 7 días.
después de la intervención (la semana después de la intervención de 12 semanas), un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
La reincorporación al trabajo se calculará como el porcentaje de reincorporación al trabajo entre los que tenían un empleo remunerado en el momento del diagnóstico y estaban ausentes del trabajo antes del inicio del tratamiento.
un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
Finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
La finalización de la quimioterapia se calculará como el porcentaje de pacientes que completarían la quimioterapia sin ajustes de dosis.
un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
Medida objetiva de la calidad del sueño y los niveles de actividad.
Periodo de tiempo: después de la intervención (la semana después de la intervención de 12 semanas), un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
La actigrafía servirá como una medida objetiva de la calidad del sueño y los niveles de actividad. El ActiGraph, un dispositivo no invasivo del tamaño de un reloj de pulsera, es una medida de actividad y sueño ampliamente utilizada, válida y fiable. Se les pedirá a los pacientes que lo usen durante tres períodos separados de 72 horas al ingresar al estudio, después de la intervención, un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia. Los parámetros de los patrones de actividad-descanso y sueño-vigilia (p. ej., recuento de pasos, tiempo total de sueño, eficiencia del sueño) serán analizados por el software adjunto. Los participantes registrarán las actividades diarias, la hora de acostarse y la hora de levantarse cuando usen el dispositivo en el diario.
después de la intervención (la semana después de la intervención de 12 semanas), un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
Adherencia
Periodo de tiempo: después de la intervención (la semana después de la intervención de 12 semanas), un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
La adherencia desde el ingreso al estudio hasta la postintervención y desde la postintervención hasta un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia se calculará en base al diario de ejercicios/acupresión. Tendrán la consideración de adherentes aquellos que hayan completado ≥ 75% de la prescripción.
después de la intervención (la semana después de la intervención de 12 semanas), un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: después de la intervención (la semana después de la intervención de 12 semanas), un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia
El deterioro cognitivo se evaluará utilizando la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos y la subescala de funcionamiento cognitivo del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
después de la intervención (la semana después de la intervención de 12 semanas), un mes después del final de todos los ciclos de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW21084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a pedido razonable según lo decida el investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante 3 años después de que se publique el manuscrito sobre los hallazgos principales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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