Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvadministrert akupressur for å forbedre kreftrelatert tretthet blant kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi

27. november 2023 oppdatert av: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Effekter av selvadministrert akupressur versus aerob trening for å behandle kreftrelatert tretthet hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi: En randomisert kontrollert ekvivalensforsøk

Hovedmålet med studien er å finne ut om selvadministrert akupressur har effekter tilsvarende aerob trening på CRF hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi. Sekundære utfall inkluderer søvnforstyrrelser (selvrapportert og objektiv), aktivitetsnivå (selvrapportert og objektiv), livskvalitet (QoL), kognitiv svikt, tilbakevending til arbeid, fullføring av kjemoterapi og overholdelse av intervensjonen. Dette vil være en prospektiv, assessor-blind, parallell gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) som strengt vil følge CONSORT-retningslinjene. Totalt 138 pasienter i alderen 18 år eller eldre med en brystkreftdiagnose som er planlagt å starte sin første syklus med poliklinisk adjuvant kjemoterapi vil bli rekruttert og randomisert til selvadministrerte akupressur- og aerob treningsgrupper. Hypotesen for denne studien er selvadministrert akupressur og aerob trening viser tilsvarende effekter på CRF. Akupressurarmen består av en en-til-en, 90-minutters instruksjonsøkt og et 1-timers oppfølgingsbesøk av en utdannet praktiserende lege for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), og egenpraksis i 12 uker. Treningsarmen består av en en-til-en, 90-minutters instruksjonsøkt og et 1-times oppfølgingsbesøk av en utdannet treningsspesialist, og egenøvelse i 12 uker. Deltakerne vil bli instruert til å opprettholde egenpraksis etter intervensjonen. Intention-to-treat-analyse vil bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreftrelatert tretthet (CRF) er anerkjent som det hyppigst rapporterte og plagsomme symptomet blant kreftpasienter. CRF er spesielt utbredt hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi, rapportert å påvirke 82-100 % av slike pasienter, noe som i noen tilfeller kan føre til behandlingsavbrudd eller seponering. Hvis CRF forblir ubehandlet under kjemoterapi, er det mer sannsynlig at pasienter har klinisk signifikant CRF som vedvarer i måneder og år etter behandlingen. CRF har gjennomgripende innvirkning på en pasients humør, evne til å utføre daglige aktiviteter, sosiale relasjoner og livskvalitet (QoL). Det påfører også en betydelig økonomisk byrde ved å begrense en pasients arbeidsevne. CRF har vist seg å være en risikofaktor for tilbakefall av kreft og forkortet overlevelse. I lys av dens høye prevalens og negative innvirkning, kombinert med økende overlevelsesrater, kan CRF betraktes som et stort folkehelseproblem.

Aerob trening er den mest anbefalte ikke-farmakologiske strategien for CRF, men den har praktiske begrensninger på grunn av en rekke barrierer for trening under kreftbehandling. Selvadministrert akupressur dukker opp som en lovende ny strategi for å redusere CRF hos sykdomsfrie kreftoverlevere etter behandling, men har ikke blitt testet grundig blant kreftpasienter som får kjemoterapi. Både trening og akupressur er rimelige og trygge selvbehandlingsstrategier som kan lindre CRF og samtidig forekommende kreftsymptomer, men siden akupressur krever mindre energi, kan det dermed være akseptabelt for et bredere spekter av pasienter som gjennomgår cellegift og opplever CRF. Mens tidligere RCT-er på akupressur har fokusert på kreftpasienter etter behandling, er studier rettet mot pasienter som gjennomgår kreftbehandling knappe. En strengt utformet RCT av selvadministrert akupressur blant pasienter som får kjemoterapi er berettiget. Til dags dato har ingen studie undersøkt ekvivalensen av selvadministrert akupressur og trening for å redusere CRF. Kunnskap om ekvivalensen av aerob trening og akupressur for å lindre CRF har viktige kliniske implikasjoner som kan tillate utøvere å målrette anbefalinger på grunnlag av pasientens preferanser for en bestemt type egenomsorgsbehandling.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om selvadministrert akupressur har effekter tilsvarende aerob trening på CRF hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi. Hypotesen for denne studien er selvadministrert akupressur og aerob trening viser tilsvarende effekter på CRF. Sekundære utfall inkluderer søvnforstyrrelser (selvrapportert og objektiv), aktivitetsnivå (selvrapportert og objektiv), QoL, kognitiv svikt, tilbakeføring til arbeid, fullføring av kjemoterapi og overholdelse av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
  • Telefonnummer: 39176673
  • E-post: denisest@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sheung Yiu Chan, MNurs
  • Telefonnummer: 39176966
  • E-post: chansyc@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Denise Shuk Ting Cheung, PhD
          • Telefonnummer: 39176673
          • E-post: denisest@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. med diagnosen brystkreft
  3. planlagt å starte deres første syklus med poliklinisk adjuvant kjemoterapi
  4. har resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1
  5. screenet som ingen kontraindikasjoner for trening basert på en sikkerhetsvurdering før trening (inkludert aspekter av blodresultater, kardiorespiratoriske tegn og symptomer, metastaser og variasjoner i kognitive funksjoner)
  6. skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. har mottatt/egenadministrert akupressur eller akupunktur de siste 3 månedene
  2. har drevet med >90 minutter aerobic trening med moderat intensitet per uke de siste 3 månedene
  3. er gravid eller ammer
  4. har noen skade eller sår rundt akupunktene
  5. kan ikke kommunisere på kantonesisk, mandarin eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvadministrert akupressur
Hele intervensjonen vil vare i 12 uker, inkludert en en-til-en, 90-minutters instruksjonsøkt i uke 1 og en times oppfølgingsbesøk i uke 2, som gjennomføres av en utdannet tradisjonell kinesisk medisinutøver. Deltakerne vil bli instruert til å utføre selvakupressur på akupunktene i henhold til individualisert protokoll en gang om dagen. Deltakerne vil bli instruert til å opprettholde egenpraksis etter intervensjonen.
Deltakerne vil få opplæring i selvakupressur på de 5 standard akupunktene av en utdannet utøver av tradisjonell kinesisk medisin (TCM), ha retur-demonstrasjon, bli vurdert av utøveren med bruk av en kompetansesjekkliste, og bli instruert til å utføre selvakupressur på standard akupunkturpunkter en gang om dagen. Et oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført for å forsterke læringen, der deltakerne vil demonstrere akupressurteknikken mens utøveren observerer og gir tilbakemelding, inkludert forslag til teknikkjusteringer om nødvendig. Legen vil anbefale 2 ekstra akupunkturpunkter fra listen over valgfrie akupunkturpunkter basert på pasientens følsomhet for akupunktstimulering og preferanse. Daglig varighet av egenpraksis vil variere fra 8-10 minutter avhengig av den semi-individualiserte protokollen (5 standard + 2 valgfrie akupunktur).
Aktiv komparator: Aerobic trening
Det 12-ukers aerobe treningsprogrammet består av en en-til-en, 90-minutters instruksjonsøkt i uke 1 og en times oppfølgingsbesøk i uke 2, som gjennomføres av en utdannet treningsspesialist. Deltakerne vil bli bedt om å utføre aerob trening med moderat intensitet 3 ganger per uke i 30 minutter hver gang. Akkumulerer 90 minutter med trening per uke gjennom hyppigere korte anfall (f. 10-20 minutter daglig) er tillatt i løpet av den første uken av hver kjemoterapisyklus på grunn av økt symptombyrde. Deltakerne vil bli instruert til å opprettholde egenpraksis etter intervensjonen.
Deltakerne vil motta muntlig og skriftlig informasjon fra en utdannet treningsspesialist om spesifikke råd om ønsket treningsfrekvens (3x/uke), varighet (30 minutter hver gang) og intensitet (moderat bestemt av rangering på 12 til 14 på Borg-vurderingen av oppfattet anstrengelsesskala). Treningsspesialisten vil demonstrere hvordan man kan gå med moderat intensitet innendørs og utendørs, etterfulgt av retur-demonstrasjon av pasienten. Undervisning om sikkerhetstiltak og planlegging av turplaner vil bli gitt. Det vil bli utført kompetansesjekk for å vurdere deltakernes evne til selvovervåking og selvregelmessig treningsintensitet ved hjelp av Borg Scale. En uke etter oppstart av programmet vil treningsspesialisten gjennomføre et 1-times oppfølgingsbesøk for å overvåke pasientens gåsesjon og vurdere om det er behov for ytterligere råd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthetsnivåer
Tidsramme: post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon)
The Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 elementer) vil bli brukt til å vurdere utmattelsesnivåer. De første 3 punktene (subscale fatigue severity) ber pasientene om å beskrive sin nåværende, vanlige og verste tretthet de siste 24 timene. De neste 6 punktene (interferens underskala) spør i hvilken grad tretthet forstyrrer ulike aspekter av livet. Gjennomsnittsskårene for de 9 punktene kan kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10).
post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon)
Tretthetsnivåer
Tidsramme: en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
The Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 elementer) vil bli brukt til å vurdere utmattelsesnivåer. De første 3 punktene (subscale fatigue severity) ber pasientene om å beskrive sin nåværende, vanlige og verste tretthet de siste 24 timene. De neste 6 punktene (interferens underskala) spør i hvilken grad tretthet forstyrrer ulike aspekter av livet. Gjennomsnittsskårene for de 9 punktene kan kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10).
en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 19 elementer) vil bli brukt til å vurdere selvrapportert søvnkvalitet. Syv komponentskårer dannes: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Poengsummene summeres for å gi en global poengsum (0 til 21), med høyere poengsum angir dårligere søvnkvalitet.
post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) vil bli brukt til å vurdere helserelatert QoL. Den har 5 domener: fysisk, følelsesmessig, sosialt/familiemessig og funksjonelt velvære. Jo høyere totalscore, jo høyere nivåer av QoL.
post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Selvrapportert aktivitetsnivå
Tidsramme: post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Selvrapporterte aktivitetsnivåer vil bli målt med 7-elements International Physical Activity Questionnaire kortform (IPAQ-SF). Deltakerne vil huske typer intensitet av fysisk aktivitet (for å estimere total fysisk aktivitet i metabolsk tilsvarende oppgave-min/uke) og sittetid de siste 7 dagene.
post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Tilbake til arbeid vil bli beregnet som prosentandel av arbeidsgjenopptakelse blant de i lønnet arbeid på diagnosetidspunktet og fraværende fra jobb før behandlingsstart.
en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Kjemoterapi ferdigstillelse
Tidsramme: en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Fullføring av kjemoterapi vil bli beregnet som prosentandelen av pasienter som ville fullført kjemoterapi uten dosejusteringer.
en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Objektivt mål på søvnkvalitet og aktivitetsnivå
Tidsramme: post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Aktigrafi vil tjene som et objektivt mål på søvnkvalitet og aktivitetsnivå. ActiGraph, en ikke-invasiv enhet på størrelse med armbåndsur, er et mye brukt, gyldig og pålitelig mål på aktivitet og søvn. Pasienter vil bli bedt om å bruke den i tre separate 72-timersperioder ved studiestart, etter intervensjon, en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser. Parametrene for aktivitet-hvile- og søvn-våkne-mønstrene (f.eks. antall skritt, total søvntid, søvneffektivitet) vil bli analysert av den medfølgende programvaren. Deltakerne vil registrere daglige aktiviteter, leggetider og stigetider når de har på seg enheten i dagboken.
post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Binding
Tidsramme: post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Etterlevelse fra studiestart til post-intervensjon og fra post-intervensjon til en måned etter slutten av alle cellegiftsykluser vil bli beregnet basert på trenings-/akupressurdagboken. De som har fullført ≥ 75 % av reseptbeløpet vil bli ansett som følgere.
post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Kognitiv svikt
Tidsramme: post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
Kognitiv svikt vil bli vurdert ved å bruke Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 5-min og den kognitive funksjonsunderskalaen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UW21084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel som bestemt av hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i 3 år etter at manuskriptet om hovedfunn er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvadministrert akupressur

3
Abonnere