- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05409352
Selvadministrert akupressur for å forbedre kreftrelatert tretthet blant kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
Effekter av selvadministrert akupressur versus aerob trening for å behandle kreftrelatert tretthet hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi: En randomisert kontrollert ekvivalensforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftrelatert tretthet (CRF) er anerkjent som det hyppigst rapporterte og plagsomme symptomet blant kreftpasienter. CRF er spesielt utbredt hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi, rapportert å påvirke 82-100 % av slike pasienter, noe som i noen tilfeller kan føre til behandlingsavbrudd eller seponering. Hvis CRF forblir ubehandlet under kjemoterapi, er det mer sannsynlig at pasienter har klinisk signifikant CRF som vedvarer i måneder og år etter behandlingen. CRF har gjennomgripende innvirkning på en pasients humør, evne til å utføre daglige aktiviteter, sosiale relasjoner og livskvalitet (QoL). Det påfører også en betydelig økonomisk byrde ved å begrense en pasients arbeidsevne. CRF har vist seg å være en risikofaktor for tilbakefall av kreft og forkortet overlevelse. I lys av dens høye prevalens og negative innvirkning, kombinert med økende overlevelsesrater, kan CRF betraktes som et stort folkehelseproblem.
Aerob trening er den mest anbefalte ikke-farmakologiske strategien for CRF, men den har praktiske begrensninger på grunn av en rekke barrierer for trening under kreftbehandling. Selvadministrert akupressur dukker opp som en lovende ny strategi for å redusere CRF hos sykdomsfrie kreftoverlevere etter behandling, men har ikke blitt testet grundig blant kreftpasienter som får kjemoterapi. Både trening og akupressur er rimelige og trygge selvbehandlingsstrategier som kan lindre CRF og samtidig forekommende kreftsymptomer, men siden akupressur krever mindre energi, kan det dermed være akseptabelt for et bredere spekter av pasienter som gjennomgår cellegift og opplever CRF. Mens tidligere RCT-er på akupressur har fokusert på kreftpasienter etter behandling, er studier rettet mot pasienter som gjennomgår kreftbehandling knappe. En strengt utformet RCT av selvadministrert akupressur blant pasienter som får kjemoterapi er berettiget. Til dags dato har ingen studie undersøkt ekvivalensen av selvadministrert akupressur og trening for å redusere CRF. Kunnskap om ekvivalensen av aerob trening og akupressur for å lindre CRF har viktige kliniske implikasjoner som kan tillate utøvere å målrette anbefalinger på grunnlag av pasientens preferanser for en bestemt type egenomsorgsbehandling.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om selvadministrert akupressur har effekter tilsvarende aerob trening på CRF hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi. Hypotesen for denne studien er selvadministrert akupressur og aerob trening viser tilsvarende effekter på CRF. Sekundære utfall inkluderer søvnforstyrrelser (selvrapportert og objektiv), aktivitetsnivå (selvrapportert og objektiv), QoL, kognitiv svikt, tilbakeføring til arbeid, fullføring av kjemoterapi og overholdelse av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Telefonnummer: 39176673
- E-post: denisest@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sheung Yiu Chan, MNurs
- Telefonnummer: 39176966
- E-post: chansyc@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Telefonnummer: 39176673
- E-post: denisest@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- med diagnosen brystkreft
- planlagt å starte deres første syklus med poliklinisk adjuvant kjemoterapi
- har resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1
- screenet som ingen kontraindikasjoner for trening basert på en sikkerhetsvurdering før trening (inkludert aspekter av blodresultater, kardiorespiratoriske tegn og symptomer, metastaser og variasjoner i kognitive funksjoner)
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har mottatt/egenadministrert akupressur eller akupunktur de siste 3 månedene
- har drevet med >90 minutter aerobic trening med moderat intensitet per uke de siste 3 månedene
- er gravid eller ammer
- har noen skade eller sår rundt akupunktene
- kan ikke kommunisere på kantonesisk, mandarin eller engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Selvadministrert akupressur
Hele intervensjonen vil vare i 12 uker, inkludert en en-til-en, 90-minutters instruksjonsøkt i uke 1 og en times oppfølgingsbesøk i uke 2, som gjennomføres av en utdannet tradisjonell kinesisk medisinutøver.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre selvakupressur på akupunktene i henhold til individualisert protokoll en gang om dagen.
Deltakerne vil bli instruert til å opprettholde egenpraksis etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil få opplæring i selvakupressur på de 5 standard akupunktene av en utdannet utøver av tradisjonell kinesisk medisin (TCM), ha retur-demonstrasjon, bli vurdert av utøveren med bruk av en kompetansesjekkliste, og bli instruert til å utføre selvakupressur på standard akupunkturpunkter en gang om dagen.
Et oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført for å forsterke læringen, der deltakerne vil demonstrere akupressurteknikken mens utøveren observerer og gir tilbakemelding, inkludert forslag til teknikkjusteringer om nødvendig.
Legen vil anbefale 2 ekstra akupunkturpunkter fra listen over valgfrie akupunkturpunkter basert på pasientens følsomhet for akupunktstimulering og preferanse.
Daglig varighet av egenpraksis vil variere fra 8-10 minutter avhengig av den semi-individualiserte protokollen (5 standard + 2 valgfrie akupunktur).
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
Det 12-ukers aerobe treningsprogrammet består av en en-til-en, 90-minutters instruksjonsøkt i uke 1 og en times oppfølgingsbesøk i uke 2, som gjennomføres av en utdannet treningsspesialist.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre aerob trening med moderat intensitet 3 ganger per uke i 30 minutter hver gang.
Akkumulerer 90 minutter med trening per uke gjennom hyppigere korte anfall (f.
10-20 minutter daglig) er tillatt i løpet av den første uken av hver kjemoterapisyklus på grunn av økt symptombyrde.
Deltakerne vil bli instruert til å opprettholde egenpraksis etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil motta muntlig og skriftlig informasjon fra en utdannet treningsspesialist om spesifikke råd om ønsket treningsfrekvens (3x/uke), varighet (30 minutter hver gang) og intensitet (moderat bestemt av rangering på 12 til 14 på Borg-vurderingen av oppfattet anstrengelsesskala).
Treningsspesialisten vil demonstrere hvordan man kan gå med moderat intensitet innendørs og utendørs, etterfulgt av retur-demonstrasjon av pasienten.
Undervisning om sikkerhetstiltak og planlegging av turplaner vil bli gitt.
Det vil bli utført kompetansesjekk for å vurdere deltakernes evne til selvovervåking og selvregelmessig treningsintensitet ved hjelp av Borg Scale.
En uke etter oppstart av programmet vil treningsspesialisten gjennomføre et 1-times oppfølgingsbesøk for å overvåke pasientens gåsesjon og vurdere om det er behov for ytterligere råd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tretthetsnivåer
Tidsramme: post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon)
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 elementer) vil bli brukt til å vurdere utmattelsesnivåer.
De første 3 punktene (subscale fatigue severity) ber pasientene om å beskrive sin nåværende, vanlige og verste tretthet de siste 24 timene.
De neste 6 punktene (interferens underskala) spør i hvilken grad tretthet forstyrrer ulike aspekter av livet.
Gjennomsnittsskårene for de 9 punktene kan kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10).
|
post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon)
|
Tretthetsnivåer
Tidsramme: en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 elementer) vil bli brukt til å vurdere utmattelsesnivåer.
De første 3 punktene (subscale fatigue severity) ber pasientene om å beskrive sin nåværende, vanlige og verste tretthet de siste 24 timene.
De neste 6 punktene (interferens underskala) spør i hvilken grad tretthet forstyrrer ulike aspekter av livet.
Gjennomsnittsskårene for de 9 punktene kan kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10).
|
en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 19 elementer) vil bli brukt til å vurdere selvrapportert søvnkvalitet.
Syv komponentskårer dannes: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Poengsummene summeres for å gi en global poengsum (0 til 21), med høyere poengsum angir dårligere søvnkvalitet.
|
post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) vil bli brukt til å vurdere helserelatert QoL.
Den har 5 domener: fysisk, følelsesmessig, sosialt/familiemessig og funksjonelt velvære.
Jo høyere totalscore, jo høyere nivåer av QoL.
|
post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Selvrapportert aktivitetsnivå
Tidsramme: post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Selvrapporterte aktivitetsnivåer vil bli målt med 7-elements International Physical Activity Questionnaire kortform (IPAQ-SF).
Deltakerne vil huske typer intensitet av fysisk aktivitet (for å estimere total fysisk aktivitet i metabolsk tilsvarende oppgave-min/uke) og sittetid de siste 7 dagene.
|
post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Tilbake til arbeid vil bli beregnet som prosentandel av arbeidsgjenopptakelse blant de i lønnet arbeid på diagnosetidspunktet og fraværende fra jobb før behandlingsstart.
|
en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Kjemoterapi ferdigstillelse
Tidsramme: en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Fullføring av kjemoterapi vil bli beregnet som prosentandelen av pasienter som ville fullført kjemoterapi uten dosejusteringer.
|
en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Objektivt mål på søvnkvalitet og aktivitetsnivå
Tidsramme: post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Aktigrafi vil tjene som et objektivt mål på søvnkvalitet og aktivitetsnivå.
ActiGraph, en ikke-invasiv enhet på størrelse med armbåndsur, er et mye brukt, gyldig og pålitelig mål på aktivitet og søvn.
Pasienter vil bli bedt om å bruke den i tre separate 72-timersperioder ved studiestart, etter intervensjon, en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser.
Parametrene for aktivitet-hvile- og søvn-våkne-mønstrene (f.eks. antall skritt, total søvntid, søvneffektivitet) vil bli analysert av den medfølgende programvaren.
Deltakerne vil registrere daglige aktiviteter, leggetider og stigetider når de har på seg enheten i dagboken.
|
post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Binding
Tidsramme: post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Etterlevelse fra studiestart til post-intervensjon og fra post-intervensjon til en måned etter slutten av alle cellegiftsykluser vil bli beregnet basert på trenings-/akupressurdagboken.
De som har fullført ≥ 75 % av reseptbeløpet vil bli ansett som følgere.
|
post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Kognitiv svikt vil bli vurdert ved å bruke Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 5-min og den kognitive funksjonsunderskalaen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
|
post-intervensjon (uken etter 12-ukers intervensjon), en måned etter slutten av alle kjemoterapisykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW21084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvadministrert akupressur
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University of MichiganFullført
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationAvsluttetUnderstreke | Psykologisk stressTyrkia
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMental Helse | SelvpleieCanada
-
University of ZurichFullførtUnderstreke | Følelse av mestringsevneSveits
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutteringSelvskadende oppførselDanmark