Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoobslužná akupresura ke zlepšení únavy související s rakovinou u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii

27. listopadu 2023 aktualizováno: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Účinky samoaplikované akupresury versus aerobní cvičení pro léčbu únavy související s rakovinou u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii: Randomizovaná kontrolovaná ekvivalenční studie

Primárním cílem studie je zjistit, zda má akupresura akupresura, kterou si sami aplikujete, účinky ekvivalentní aerobnímu cvičení na CRF u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii. Sekundární výsledky zahrnují poruchy spánku (sebeuvedené a objektivní), úrovně aktivity (sebeuvedené a objektivní), kvalitu života (QoL), kognitivní poruchy, návrat do práce, dokončení chemoterapie a dodržování intervence. Půjde o prospektivní, pro hodnotitele zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami (RCT), která se bude přísně řídit pokyny CONSORT. Celkem 138 pacientek ve věku 18 a více let s diagnózou karcinomu prsu, u nichž je plánováno zahájení prvního cyklu ambulantní adjuvantní chemoterapie, bude přijato a randomizováno do skupin s akupresurou a aerobním cvičením, které si sami budou podávat. Hypotézou této studie je, že akupresura aerobní cvičení prokazují ekvivalentní účinky na CRF. Akupresurní rameno se skládá z individuálního, 90minutového instruktážního sezení a 1-hodinové následné návštěvy vyškoleného praktika tradiční čínské medicíny (TCM) a vlastní praxe po dobu 12 týdnů. Cvičební paže se skládá z instruktážního sezení jeden na jednoho, 90 minut a 1-hodinové následné návštěvy vyškoleného specialisty na cvičení a sebecvičení po dobu 12 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby po intervenci pokračovali v sebecvičení. Bude provedena analýza záměrné léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava související s rakovinou (CRF) je považována za nejčastěji uváděný a znepokojující symptom mezi pacienty s rakovinou. CRF je zvláště rozšířený u pacientů podstupujících chemoterapii, udává se, že postihuje 82–100 % takových pacientů, což v některých případech může vést k přerušení nebo přerušení léčby. Pokud se CRF během chemoterapie neléčí, je pravděpodobnější, že pacienti budou mít klinicky významný CRF, který přetrvává měsíce a roky po léčbě. CRF má všudypřítomný dopad na pacientovu náladu, schopnost vykonávat každodenní činnosti, sociální vztahy a kvalitu života (QoL). Rovněž představuje významnou finanční zátěž tím, že omezuje schopnost pacienta pracovat. Bylo prokázáno, že CRF je rizikovým faktorem recidivy rakoviny a zkráceného přežití. S ohledem na jeho vysokou prevalenci a negativní dopad v kombinaci s rostoucí mírou přežití lze CRF považovat za hlavní problém veřejného zdraví.

Aerobní cvičení je nejvíce doporučovanou nefarmakologickou strategií pro CRF, ale má praktická omezení kvůli řadě překážek cvičení během léčby rakoviny. Samoobslužná akupresura se objevuje jako slibná nová strategie pro snížení CRF u pacientů, kteří přežili rakovinu bez onemocnění po léčbě, ale nebyla přísně testována u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii. Cvičení i akupresura jsou levné a bezpečné strategie sebeovládání, které mohou zmírnit CRF a souběžně se vyskytující symptomy rakoviny, ale protože akupresura vyžaduje méně energie, může být přijatelná pro širší spektrum pacientů podstupujících chemoterapii a trpících CRF. Zatímco předchozí RCT zaměřené na akupresuru se zaměřovaly na pacienty s rakovinou po léčbě, studií zaměřených na pacienty podstupující léčbu rakoviny je málo. Je zaručena důsledně navržená RCT samoaplikované akupresury u pacientů, kteří dostávají chemoterapii. Dosud žádná studie nezkoumala ekvivalenci samoaplikované akupresury a cvičení pro snížení CRF. Znalost ekvivalence aerobního cvičení a akupresury pro zmírnění CRF má důležité klinické důsledky, které by lékařům mohly umožnit zacílit doporučení na základě preferencí pacienta pro konkrétní typ řízení sebeobsluhy.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda má akupresura akupresura, kterou si sami aplikujete, účinky ekvivalentní aerobnímu cvičení na CRF u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii. Hypotézou této studie je, že akupresura aerobní cvičení prokazují ekvivalentní účinky na CRF. Sekundární výsledky zahrnují poruchy spánku (sebeuvedené a objektivní), úrovně aktivity (sebeuvedené a objektivní), QoL, kognitivní poruchy, návrat do práce, dokončení chemoterapie a dodržování intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
  • Telefonní číslo: 39176673
  • E-mail: denisest@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sheung Yiu Chan, MNurs
  • Telefonní číslo: 39176966
  • E-mail: chansyc@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Denise Shuk Ting Cheung, PhD
          • Telefonní číslo: 39176673
          • E-mail: denisest@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 a více let
  2. s diagnózou rakoviny prsu
  3. plánovali zahájit svůj první cyklus ambulantní adjuvantní chemoterapie
  4. mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  5. na základě posouzení bezpečnosti před cvičením (včetně aspektů krevních výsledků, kardiorespiračních známek a příznaků, metastáz a variací v kognitivních funkcích) byla prověřována jako žádná kontraindikace pro cvičení.
  6. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. absolvovali/aplikovali si akupresuru nebo akupunkturu v předchozích 3 měsících
  2. v předchozích 3 měsících se věnovali > 90 minut aerobnímu cvičení střední intenzity týdně
  3. jsou těhotné nebo kojící
  4. máte nějaké zranění nebo vředy kolem akutních bodů
  5. neschopný komunikovat v kantonštině, mandarínštině nebo angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlastní akupresura
Celá intervence bude trvat 12 týdnů, včetně individuálního, 90minutového instruktážního sezení v týdnu 1 a jednohodinové následné návštěvy v týdnu 2, které provádí vyškolený praktik tradiční čínské medicíny. Účastníci budou instruováni k provádění autoakupresury na akupunkturách podle individuálního protokolu jednou denně. Účastníci budou instruováni, aby po intervenci pokračovali v sebecvičení.
Behaviorální: Vlastní akupresura
Účastníci absolvují nácvik autoakupresury na 5 standardních akupunkturách vyškoleným praktikem tradiční čínské medicíny (TCM), budou mít předvedení návratu, budou posouzeni praktikem pomocí kontrolního seznamu kompetencí a budou instruováni k provádění autoakupresury na standardních akupunkturních bodech jednou denně. Následná návštěva bude provedena za účelem posílení učení, při které účastníci předvedou techniku ​​akupresury, zatímco praktik bude pozorovat a poskytovat zpětnou vazbu, včetně návrhů na úpravu techniky, pokud je to nutné. Lékař doporučí 2 další akupunkturní body ze seznamu volitelných akupunkturních bodů na základě pacientovy citlivosti na stimulaci akupunkturními body a jeho preference. Denní délka samocvičení se bude pohybovat v rozmezí 8-10 minut v závislosti na semi-individualizovaném protokolu (5 standardních + 2 volitelné akupunktury).
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
12týdenní aerobní cvičební program se skládá z instruktážního sezení jeden na jednoho, 90 minut v týdnu 1 a jednohodinové následné návštěvy v týdnu 2, které provádí vyškolený odborník na cvičení. Účastníkům bude doporučeno provádět aerobní cvičení střední intenzity 3x týdně po 30 minutách. Akumulace 90 minut cvičení týdně prostřednictvím častějších krátkých záchvatů (např. 10-20 minut denně) jsou povoleny během prvního týdne každého cyklu chemoterapie kvůli zvýšené zátěži symptomů. Účastníci budou instruováni, aby po intervenci pokračovali v sebecvičení.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci obdrží slovní a písemné informace od vyškoleného specialisty na cvičení o konkrétních doporučeních ohledně požadované frekvence cvičení (3x/týden), trvání (vždy 30 minut) a intenzity (střední určená hodnocením 12 až 14 na Borg Rating). stupnice vnímané námahy). Cvičební specialista předvede, jak provádět chůzi se střední intenzitou uvnitř i venku, s následnou ukázkou návratu pacienta. Bude zajištěno poučení o bezpečnostních opatřeních a plánování vycházek. Bude provedena kontrola kompetence za účelem posouzení schopnosti účastníků sebekontroly a samoregulace intenzity cvičení pomocí Borgovy škály. Týden po zahájení programu provede specialista na cvičení následnou 1-hodinovou návštěvu, aby dohlédl na pacientovu chůzi a posoudil, zda jsou potřeba další rady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně únavy
Časové okno: po intervenci (týden po 12týdenní intervenci)
K posouzení úrovně únavy bude použit Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 položek). První 3 položky (subškála závažnosti únavy) žádají pacienty, aby popsali svou současnou, obvyklou a nejhorší únavu za posledních 24 hodin. Dalších 6 položek (subškála interference) se ptá, do jaké míry únava zasahuje do různých aspektů života. Průměrné skóre 9 položek lze kategorizovat jako mírné (1-3), střední (4-6) a těžké (7-10).
po intervenci (týden po 12týdenní intervenci)
Úrovně únavy
Časové okno: jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
K posouzení úrovně únavy bude použit Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 položek). První 3 položky (subškála závažnosti únavy) žádají pacienty, aby popsali svou současnou, obvyklou a nejhorší únavu za posledních 24 hodin. Dalších 6 položek (subškála interference) se ptá, do jaké míry únava zasahuje do různých aspektů života. Průměrné skóre 9 položek lze kategorizovat jako mírné (1-3), střední (4-6) a těžké (7-10).
jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: po intervenci (týden po 12týdenní intervenci), jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI, 19 položek) bude použit k posouzení kvality spánku, kterou sami uvedli. Je vytvořeno sedm složkových skóre: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre (0 až 21), přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
po intervenci (týden po 12týdenní intervenci), jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: po intervenci (týden po 12týdenní intervenci), jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) bude použito k posouzení QoL související se zdravím. Má 5 oblastí: fyzickou, emocionální, sociální/rodinnou a funkční pohodu. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je úroveň kvality života.
po intervenci (týden po 12týdenní intervenci), jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Samostatně hlášené úrovně aktivity
Časové okno: po intervenci (týden po 12týdenní intervenci), jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Samostatně hlášené úrovně aktivity budou měřeny 7-položkovým krátkým formulářem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). Účastníci si vybaví typy intenzity fyzické aktivity (pro odhad celkové fyzické aktivity v metabolickém ekvivalentu úkol-min/týden) a dobu sezení za posledních 7 dní.
po intervenci (týden po 12týdenní intervenci), jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Vraťte se do práce
Časové okno: jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Návrat do práce se vypočítá jako procento obnovení práce mezi těmi, kteří byli v době diagnózy v placeném zaměstnání a nebyli v práci před zahájením léčby.
jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Dokončení chemoterapie
Časové okno: jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Dokončení chemoterapie se vypočítá jako procento pacientů, kteří by dokončili chemoterapii bez úpravy dávky.
jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Objektivní měření kvality spánku a úrovně aktivity
Časové okno: po intervenci (týden po 12týdenní intervenci), jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Aktigrafie bude sloužit jako objektivní měřítko kvality spánku a úrovně aktivity. ActiGraph, neinvazivní zařízení velikosti náramkových hodinek, je široce používaným, platným a spolehlivým měřítkem aktivity a spánku. Pacienti budou požádáni, aby jej nosili po tři oddělená 72hodinová období při vstupu do studie, po intervenci, jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie. Parametry vzorců aktivita-odpočinek a spánek-bdění (např. počet kroků, celková doba spánku, účinnost spánku) budou analyzovány doprovodným softwarem. Účastníci budou zaznamenávat denní aktivity, čas spánku a čas vstávání při nošení zařízení do deníku.
po intervenci (týden po 12týdenní intervenci), jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Přilnavost
Časové okno: po intervenci (týden po 12týdenní intervenci), jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Dodržování od vstupu do studie po pointervenci a od pointervence do jednoho měsíce po ukončení všech cyklů chemoterapie bude vypočítáno na základě cvičebního/akupresurního deníku. Ti, kteří dokončili ≥ 75 % předpisu, budou považováni za dodržující.
po intervenci (týden po 12týdenní intervenci), jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Kognitivní porucha
Časové okno: po intervenci (týden po 12týdenní intervenci), jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie
Kognitivní postižení bude hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 5 minut a kognitivní funkční subškály základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
po intervenci (týden po 12týdenní intervenci), jeden měsíc po ukončení všech cyklů chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW21084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 3 let po zveřejnění rukopisu o hlavních zjištěních.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní akupresura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit