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Acupression auto-administrée pour améliorer la fatigue liée au cancer chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie

27 novembre 2023 mis à jour par: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Effets de l'acupression auto-administrée par rapport à l'exercice aérobie pour le traitement de la fatigue liée au cancer chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie : un essai d'équivalence contrôlé randomisé

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'acupression auto-administrée a des effets équivalents à l'exercice aérobie sur le CRF chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie. Les critères de jugement secondaires comprennent les troubles du sommeil (autodéclarés et objectifs), les niveaux d'activité (autodéclarés et objectifs), la qualité de vie (QdV), les troubles cognitifs, le retour au travail, l'achèvement de la chimiothérapie et l'adhésion à l'intervention. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, à l'insu de l'évaluateur et à groupes parallèles qui suivra strictement les directives CONSORT. Un total de 138 patientes âgées de 18 ans ou plus avec un diagnostic de cancer du sein devant commencer leur premier cycle de chimiothérapie adjuvante ambulatoire seront recrutées et randomisées dans des groupes d'acupression auto-administrée et d'exercices aérobiques. L'hypothèse de cette étude est que l'acupression auto-administrée et l'exercice aérobie démontrent des effets équivalents sur le CRF. Le bras d'acupression comprend une séance d'instruction individuelle de 90 minutes et une visite de suivi d'une heure par un praticien formé en médecine traditionnelle chinoise (MTC) et une auto-pratique pendant 12 semaines. Le bras d'exercice consiste en une séance d'instruction individuelle de 90 minutes et une visite de suivi d'une heure par un spécialiste de l'exercice qualifié, et une auto-pratique pendant 12 semaines. Les participants seront invités à maintenir l'auto-pratique après l'intervention. Une analyse en intention de traiter sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fatigue liée au cancer (CRF) est reconnue comme le symptôme le plus fréquemment signalé et le plus pénible chez les patients atteints de cancer. L'IRC est particulièrement répandue chez les patients subissant une chimiothérapie, affectant 82 à 100 % de ces patients, ce qui, dans certains cas, peut conduire à l'interruption ou à l'arrêt du traitement. Si l'IRC n'est pas traitée pendant la chimiothérapie, les patients sont plus susceptibles d'avoir une IRC cliniquement significative qui persiste pendant des mois et des années après le traitement. Le CRF a un impact omniprésent sur l'humeur d'un patient, sa capacité à effectuer des activités quotidiennes, ses relations sociales et sa qualité de vie (QoL). Elle impose également un fardeau financier important en limitant la capacité du patient à travailler. Il a été démontré que le CRF est un facteur de risque de récidive du cancer et de survie raccourcie. Compte tenu de sa prévalence élevée et de son impact négatif, combinés à des taux de survie croissants, l'IRC peut être considérée comme un problème majeur de santé publique.

L'exercice aérobie est la stratégie non pharmacologique la plus recommandée pour l'IRC, mais elle présente des limites pratiques en raison d'un certain nombre d'obstacles à l'exercice pendant le traitement du cancer. L'acupression auto-administrée apparaît comme une nouvelle stratégie prometteuse pour réduire l'IRC chez les survivants du cancer sans maladie après le traitement, mais n'a pas été testée rigoureusement chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie. L'exercice et l'acupression sont des stratégies d'autogestion peu coûteuses et sûres qui peuvent atténuer l'IRC et les symptômes de cancer concomitants, mais comme l'acupression demande moins d'énergie, elle peut donc être acceptable pour un plus large éventail de patients subissant une chimiothérapie et souffrant d'IRC. Alors que les précédents ECR sur l'acupression se sont concentrés sur les patients cancéreux post-traitement, les études ciblant les patients sous traitement contre le cancer sont rares. Un ECR rigoureusement conçu sur l'acupression auto-administrée chez les patients recevant une chimiothérapie est justifié. À ce jour, aucune étude n'a examiné l'équivalence de l'acupression auto-administrée et de l'exercice pour réduire le CRF. La connaissance de l'équivalence de l'exercice aérobie et de l'acupression pour soulager la CRF a des implications cliniques importantes qui pourraient permettre aux praticiens de cibler les recommandations sur la base de la préférence du patient pour un type particulier de gestion des soins personnels.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'acupression auto-administrée a des effets équivalents à l'exercice aérobie sur le CRF chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie. L'hypothèse de cette étude est que l'acupression auto-administrée et l'exercice aérobie démontrent des effets équivalents sur le CRF. Les critères de jugement secondaires comprennent les troubles du sommeil (autodéclarés et objectifs), les niveaux d'activité (autodéclarés et objectifs), la qualité de vie, les troubles cognitifs, le retour au travail, l'achèvement de la chimiothérapie et l'adhésion à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
  • Numéro de téléphone: 39176673
  • E-mail: denisest@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sheung Yiu Chan, MNurs
  • Numéro de téléphone: 39176966
  • E-mail: chansyc@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Denise Shuk Ting Cheung, PhD
          • Numéro de téléphone: 39176673
          • E-mail: denisest@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 ans ou plus
  2. avec un diagnostic de cancer du sein
  3. devraient commencer leur premier cycle de chimiothérapie adjuvante ambulatoire
  4. avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  5. dépisté comme aucune contre-indication à l'exercice sur la base d'une évaluation de la sécurité avant l'exercice (y compris les aspects des résultats sanguins, les signes et symptômes cardiorespiratoires, les métastases et les variations des fonctions cognitives)
  6. consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. avoir reçu/auto-administré de l'acupression ou de l'acupuncture au cours des 3 derniers mois
  2. ont pratiqué > 90 min d'exercices aérobiques d'intensité modérée par semaine au cours des 3 derniers mois
  3. êtes enceinte ou allaitez
  4. avez des blessures ou des ulcères autour des points d'acupuncture
  5. incapable de communiquer en cantonais, mandarin ou anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupression auto-administrée
L'intervention entière durera 12 semaines, y compris une séance d'instruction individuelle de 90 minutes à la semaine 1 et une visite de suivi d'une heure à la semaine 2, qui sont menées par un praticien de la médecine traditionnelle chinoise formé. Les participants seront invités à effectuer une auto-acupression sur les points d'acupuncture selon un protocole individualisé une fois par jour. Les participants seront invités à maintenir l'auto-pratique après l'intervention.
Comportemental: Acupression auto-administrée
Les participants recevront une formation d'auto-acupression sur les 5 points d'acupuncture standard par un praticien formé en médecine traditionnelle chinoise (MTC), auront une démonstration de retour, seront évalués par le praticien à l'aide d'une liste de contrôle des compétences et recevront des instructions pour effectuer l'auto-acupression sur les points d'acupuncture standard une fois par jour. Une visite de suivi sera effectuée pour renforcer l'apprentissage, au cours de laquelle les participants démontreront la technique d'acupression pendant que le praticien observe et fournit des commentaires, y compris des suggestions d'ajustements techniques si nécessaire. Le praticien recommandera 2 points d'acupuncture supplémentaires dans la liste des points d'acupuncture facultatifs en fonction de la sensibilité du patient à la stimulation des points d'acupuncture et de ses préférences. La durée quotidienne de l'auto-pratique ira de 8 à 10 minutes selon le protocole semi-individualisé (5 standards + 2 points d'acupuncture optionnels).
Comparateur actif: Exercice d'aérobie
Le programme d'exercices aérobiques de 12 semaines consiste en une séance d'instruction individuelle de 90 minutes à la semaine 1 et une visite de suivi d'une heure à la semaine 2, qui sont menées par un spécialiste de l'exercice qualifié. Les participants seront invités à effectuer des exercices aérobiques d'intensité modérée 3 fois par semaine pendant 30 minutes à chaque fois. Accumuler 90 min d'exercice par semaine grâce à des séances courtes plus fréquentes (par ex. 10-20 min par jour) sont autorisés pendant la première semaine de chaque cycle de chimiothérapie en raison de l'augmentation du fardeau des symptômes. Les participants seront invités à maintenir l'auto-pratique après l'intervention.
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants recevront des informations verbales et écrites d'un spécialiste de l'exercice qualifié sur les conseils spécifiques de la fréquence d'exercice souhaitée (3x/semaine), de la durée (30 min à chaque fois) et de l'intensité (modérée déterminée par une note de 12 à 14 sur le Borg Rating de l'échelle d'effort perçu). Le spécialiste de l'exercice démontrera comment effectuer la marche à intensité modérée à l'intérieur et à l'extérieur, suivi d'une démonstration de retour du patient. Une formation sur les précautions de sécurité et la planification des horaires de marche sera fournie. Une vérification des compétences sera effectuée pour évaluer la capacité des participants à s'auto-surveiller et à s'auto-réguler l'intensité de l'exercice à l'aide de l'échelle de Borg. Une semaine après le début du programme, le spécialiste de l'exercice effectuera une visite de suivi d'une heure pour superviser la séance de marche du patient et évaluer si des conseils supplémentaires sont nécessaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de fatigue
Délai: post-intervention (la semaine après l'intervention de 12 semaines)
Le Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 items) sera utilisé pour évaluer les niveaux de fatigue. Les 3 premiers éléments (sous-échelle de gravité de la fatigue) demandent aux patients de décrire leur fatigue actuelle, habituelle et pire au cours des dernières 24 heures. Les 6 éléments suivants (sous-échelle d'interférence) demandent dans quelle mesure la fatigue interfère avec divers aspects de la vie. Les scores moyens des 9 éléments peuvent être classés comme légers (1-3), modérés (4-6) et sévères (7-10).
post-intervention (la semaine après l'intervention de 12 semaines)
Niveaux de fatigue
Délai: un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
Le Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 items) sera utilisé pour évaluer les niveaux de fatigue. Les 3 premiers éléments (sous-échelle de gravité de la fatigue) demandent aux patients de décrire leur fatigue actuelle, habituelle et pire au cours des dernières 24 heures. Les 6 éléments suivants (sous-échelle d'interférence) demandent dans quelle mesure la fatigue interfère avec divers aspects de la vie. Les scores moyens des 9 éléments peuvent être classés comme légers (1-3), modérés (4-6) et sévères (7-10).
un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: post-intervention (la semaine après l'intervention de 12 semaines), un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI, 19 éléments) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil autodéclarée. Sept scores de composantes sont formés : qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Les scores sont additionnés pour produire un score global (0 à 21), les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
post-intervention (la semaine après l'intervention de 12 semaines), un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
Qualité de vie liée à la santé (QV)
Délai: post-intervention (la semaine après l'intervention de 12 semaines), un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il comporte 5 domaines : bien-être physique, émotionnel, social/familial et fonctionnel. Plus les scores totaux sont élevés, plus les niveaux de qualité de vie sont élevés.
post-intervention (la semaine après l'intervention de 12 semaines), un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
Niveaux d'activité autodéclarés
Délai: post-intervention (la semaine après l'intervention de 12 semaines), un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
Les niveaux d'activité autodéclarés seront mesurés à l'aide du questionnaire court international sur l'activité physique en 7 points (IPAQ-SF). Les participants se souviendront des types d'intensité de l'activité physique (pour estimer l'activité physique totale en équivalent métabolique tâche-min/semaine) et du temps passé assis au cours des 7 derniers jours.
post-intervention (la semaine après l'intervention de 12 semaines), un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
Retour au travail
Délai: un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
Le retour au travail sera calculé comme le pourcentage de reprise du travail parmi les personnes en emploi rémunéré au moment du diagnostic et absentes du travail avant le début du traitement.
un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
Achèvement de la chimiothérapie
Délai: un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
L'achèvement de la chimiothérapie sera calculé comme le pourcentage de patients qui termineraient la chimiothérapie sans ajustement de dose.
un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
Mesure objective de la qualité du sommeil et des niveaux d'activité
Délai: post-intervention (la semaine après l'intervention de 12 semaines), un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
L'actigraphie servira de mesure objective de la qualité du sommeil et des niveaux d'activité. L'ActiGraph, un appareil non invasif de la taille d'une montre-bracelet, est une mesure largement utilisée, valide et fiable de l'activité et du sommeil. Les patients seront invités à le porter pendant trois périodes distinctes de 72 heures à l'entrée dans l'étude, après l'intervention, un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie. Les paramètres des schémas activité-repos et sommeil-éveil (par exemple, le nombre de pas, le temps de sommeil total, l'efficacité du sommeil) seront analysés par le logiciel d'accompagnement. Les participants enregistreront les activités quotidiennes, les heures de coucher et les heures de lever lorsqu'ils portent l'appareil dans le journal.
post-intervention (la semaine après l'intervention de 12 semaines), un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
Adhérence
Délai: post-intervention (la semaine après l'intervention de 12 semaines), un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
L'adhésion de l'entrée à l'étude à la post-intervention et de la post-intervention à un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie sera calculée sur la base du journal d'exercice/d'acupression. Ceux qui ont complété ≥ 75% de la prescription seront considérés comme adhérents.
post-intervention (la semaine après l'intervention de 12 semaines), un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
Déficience cognitive
Délai: post-intervention (la semaine après l'intervention de 12 semaines), un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie
Les troubles cognitifs seront évalués à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 5-min et de la sous-échelle de fonctionnement cognitif du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
post-intervention (la semaine après l'intervention de 12 semaines), un mois après la fin de tous les cycles de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW21084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable, comme décidé par le chercheur principal.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 3 ans après la publication du manuscrit sur les principaux résultats.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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