- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05409352
Selvadministreret akupressur for at forbedre kræftrelateret træthed blandt kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi
Effekter af selvadministreret akupressur versus aerob træning til behandling af kræftrelateret træthed hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi: et randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftrelateret træthed (CRF) er anerkendt som det hyppigst rapporterede og foruroligende symptom blandt kræftpatienter. CRF er særligt udbredt hos patienter, der gennemgår kemoterapi, rapporteret at påvirke 82-100 % af sådanne patienter, hvilket i nogle tilfælde kan føre til behandlingsafbrydelse eller seponering. Hvis CRF efterlades ubehandlet under kemoterapi, er patienterne mere tilbøjelige til at have klinisk signifikant CRF, som varer ved i måneder og år efter behandlingen. CRF har gennemgående indflydelse på en patients humør, evne til at udføre daglige aktiviteter, sociale relationer og livskvalitet (QoL). Det pålægger også en betydelig økonomisk byrde ved at begrænse en patients evne til at arbejde. CRF har vist sig at være en risikofaktor for kræfttilbagefald og forkortet overlevelse. I lyset af dens høje udbredelse og negative indvirkning, kombineret med stigende overlevelsesrater, kan CRF betragtes som et stort folkesundhedsproblem.
Aerob træning er den mest anbefalede ikke-farmakologiske strategi for CRF, men den har praktiske begrænsninger på grund af en række barrierer for træning under kræftbehandling. Selvadministreret akupressur dukker op som en lovende ny strategi til reduktion af CRF hos sygdomsfrie kræftoverlevere efter behandling, men er ikke blevet testet grundigt blandt kræftpatienter, der modtager kemoterapi. Både træning og akupressur er billige og sikre selvstyringsstrategier, der kan lindre CRF og samtidig forekommende kræftsymptomer, men da akupressur kræver mindre energi, kan det derfor være acceptabelt for en bredere vifte af patienter, der gennemgår kemoterapi og oplever CRF. Mens tidligere RCT'er om akupressur har fokuseret på kræftpatienter efter behandling, er undersøgelser rettet mod patienter, der gennemgår kræftbehandling, få. En strengt designet RCT af selvadministreret akupressur blandt patienter, der modtager kemoterapi, er berettiget. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt ækvivalensen af selvadministreret akupressur og træning for at reducere CRF. Viden om ækvivalensen af aerob træning og akupressur til lindring af CRF har vigtige kliniske implikationer, der kan gøre det muligt for praktiserende læger at målrette anbefalinger på grundlag af patientens præference for en bestemt type egenomsorgsbehandling.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om selv-administreret akupressur har virkninger svarende til aerob træning på CRF hos cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi. Hypotesen for denne undersøgelse er selvadministreret akupressur og aerob træning viser tilsvarende virkninger på CRF. Sekundære resultater omfatter søvnforstyrrelser (selvrapporteret og objektiv), aktivitetsniveauer (selvrapporteret og objektiv), QoL, kognitiv svækkelse, tilbagevenden til arbejde, kemoterapiafslutning og overholdelse af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Telefonnummer: 39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheung Yiu Chan, MNurs
- Telefonnummer: 39176966
- E-mail: chansyc@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- Telefonnummer: 39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- med diagnosen brystkræft
- planlagt til at påbegynde deres første cyklus med ambulant adjuverende kemoterapi
- har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1
- screenet som ingen kontraindikationer for træning baseret på en sikkerhedsvurdering før træning (herunder aspekter af blodresultater, kardiorespiratoriske tegn og symptomer, metastaser og variationer i kognitive funktioner)
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har fået/selv-administreret akupressur eller akupunktur inden for de foregående 3 måneder
- har dyrket >90 min aerob træning med moderat intensitet om ugen i de foregående 3 måneder
- er gravid eller ammer
- har nogen skade eller sår omkring akupunkturpunkterne
- ude af stand til at kommunikere på kantonesisk, mandarin eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvadministreret akupressur
Hele interventionen vil vare 12 uger, inklusive en en-til-en, 90-minutters instruktionssession i uge 1 og et en-times opfølgningsbesøg i uge 2, som udføres af en uddannet praktiserende læge i traditionel kinesisk medicin.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre selvakupressur på akupunkterne i henhold til en individuel protokol en gang om dagen.
Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde selvpraksis efter interventionen.
|
Deltagerne vil modtage træning i selvakupressur på de 5 standardakupunkter af en uddannet læge i traditionel kinesisk medicin (TCM), have retur-demonstration, blive vurderet af behandleren ved brug af en kompetencetjekliste og blive instrueret i at udføre selvakupressur på standard akupunkter en gang om dagen.
Et opfølgende besøg vil blive gennemført for at styrke læringen, hvor deltagerne vil demonstrere akupressurteknikken, mens behandleren observerer og giver feedback, herunder forslag til teknikjusteringer, hvis det er nødvendigt.
Lægen vil anbefale yderligere 2 akupunkter fra listen over valgfrie akupunkter baseret på patienternes følsomhed over for akupunkturstimulering og præference.
Daglig varighed af selvpraksis vil variere fra 8-10 minutter afhængigt af den semi-individualiserede protokol (5 standard + 2 valgfrie akupunkter).
|
|
Aktiv komparator: Aerob træning
Det 12-ugers aerobe træningsprogram består af en en-til-en, 90-minutters instruktionssession i uge 1 og et en-times opfølgningsbesøg i uge 2, som udføres af en uddannet træningsspecialist.
Deltagerne vil blive rådet til at udføre aerob træning af moderat intensitet 3 gange om ugen i 30 minutter hver gang.
At akkumulere 90 minutters træning om ugen gennem hyppigere korte anfald (f.eks.
10-20 minutter dagligt) er tilladt i den første uge af hver kemoterapicyklus på grund af øget symptombyrde.
Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde selvpraksis efter interventionen.
|
Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information fra en uddannet træningsspecialist om de specifikke råd om den ønskede træningsfrekvens (3x/uge), varighed (30 min hver gang) og intensitet (moderat bestemt af rating på 12 til 14 på Borg-vurderingen) af Perceived Exertion-skalaen).
Træningsspecialisten vil demonstrere, hvordan man udfører gang med moderat intensitet indendørs og udendørs, efterfulgt af tilbagevenden-demonstration af patienten.
Der vil blive givet undervisning i sikkerhedsforanstaltninger og planlægning af gåture.
Kompetencetjek vil blive udført for at vurdere deltagernes evne til selv at overvåge og selvregulere træningsintensitet ved hjælp af Borg Scale.
En uge efter programmets start vil træningsspecialisten gennemføre et 1-times opfølgningsbesøg for at overvåge patientens gangsession og vurdere, om der er behov for yderligere rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsniveauer
Tidsramme: post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention)
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 poster) vil blive brugt til at vurdere træthedsniveauer.
De første 3 punkter (underskalaen for træthedsalvorlighed) beder patienter om at beskrive deres nuværende, sædvanlige og værste træthed inden for de seneste 24 timer.
De næste 6 punkter (interferens underskala) spørger, i hvilket omfang træthed forstyrrer forskellige aspekter af livet.
Den gennemsnitlige score for de 9 punkter kan kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-6) og svær (7-10).
|
post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention)
|
|
Træthedsniveauer
Tidsramme: en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 poster) vil blive brugt til at vurdere træthedsniveauer.
De første 3 punkter (underskalaen for træthedsalvorlighed) beder patienter om at beskrive deres nuværende, sædvanlige og værste træthed inden for de seneste 24 timer.
De næste 6 punkter (interferens underskala) spørger, i hvilket omfang træthed forstyrrer forskellige aspekter af livet.
Den gennemsnitlige score for de 9 punkter kan kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-6) og svær (7-10).
|
en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 19 punkter) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret søvnkvalitet.
Syv komponentscorer dannes: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Scoringerne summeres til at give en global score (0 til 21), hvor højere score angiver dårligere søvnkvalitet.
|
post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Det har 5 domæner: fysisk, følelsesmæssigt, socialt/familiemæssigt og funktionelt velvære.
Jo højere de samlede scorer er, jo højere niveauer af QoL.
|
post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
|
Selvrapporterede aktivitetsniveauer
Tidsramme: post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
Selvrapporterede aktivitetsniveauer vil blive målt ved hjælp af 7-elements International Physical Activity Questionnaire kortform (IPAQ-SF).
Deltagerne vil huske typer af intensitet af fysisk aktivitet (til estimering af total fysisk aktivitet i metabolisk ækvivalent opgave-min/uge) og siddetid i de sidste 7 dage.
|
post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
Tilbage til arbejde vil blive opgjort som procentdelen af genoptagelsen af arbejdet blandt dem, der er i lønnet beskæftigelse på diagnosetidspunktet og fraværende fra arbejdet inden behandlingsstart.
|
en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
|
Afslutning af kemoterapi
Tidsramme: en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
Kemoterapiafslutning vil blive beregnet som procentdelen af patienter, der ville gennemføre kemoterapi uden dosisjusteringer.
|
en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
|
Objektiv måling af søvnkvalitet og aktivitetsniveau
Tidsramme: post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
Aktigrafi vil tjene som et objektivt mål for søvnkvalitet og aktivitetsniveau.
ActiGraph, en ikke-invasiv enhed på størrelse med armbåndsur, er et meget brugt, gyldigt og pålideligt mål for aktivitet og søvn.
Patienterne vil blive bedt om at bære det i tre separate 72-timers perioder ved studiestart, post-intervention, en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser.
Parametrene for aktivitets-hvile- og søvn-vågen-mønstrene (f.eks. antal skridt, total søvntid, søvneffektivitet) vil blive analyseret af den medfølgende software.
Deltagerne vil registrere daglige aktiviteter, sengetider og ståtider, når de bærer enheden i dagbogen.
|
post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
|
Overholdelse
Tidsramme: post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
Adhærens fra studiestart til post-intervention og fra post-intervention til en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser vil blive beregnet ud fra trænings-/akupressurdagbogen.
De, der har udfyldt ≥ 75 % af recepten, vil blive betragtet som tilhængere.
|
post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
Kognitiv svækkelse vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 5-min og den kognitive funktionsunderskala fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
|
post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af alle kemoterapicyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW21084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvadministreret akupressur
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuStress blandt tandlæger
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsAfsluttetMentalt helbred | SelvplejeCanada
-
University of ZurichAfsluttetStress | SelveffektivitetSchweiz