Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvadministreret akupressur for at forbedre kræftrelateret træthed blandt kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi

27. november 2023 opdateret af: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Effekter af selvadministreret akupressur versus aerob træning til behandling af kræftrelateret træthed hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi: et randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om selv-administreret akupressur har virkninger svarende til aerob træning på CRF hos cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi. Sekundære resultater omfatter søvnforstyrrelser (selvrapporteret og objektiv), aktivitetsniveauer (selvrapporteret og objektiv), livskvalitet (QoL), kognitiv svækkelse, tilbagevenden til arbejde, kemoterapiafslutning og overholdelse af interventionen. Dette vil være et prospektivt, assessor-blindt, parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der nøje følger CONSORT-retningslinjerne. I alt 138 patienter på 18 år eller derover med en diagnose af brystkræft, der er planlagt til at påbegynde deres første cyklus med ambulant adjuverende kemoterapi, vil blive rekrutteret og randomiseret i grupper med selvadministreret akupressur og aerob træning. Hypotesen for denne undersøgelse er selvadministreret akupressur og aerob træning viser tilsvarende virkninger på CRF. Akupressurarmen består af en en-til-en, 90-minutters instruktionssession og et 1-timers opfølgningsbesøg af en uddannet praktiserende læge i Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) og selvøvelse i 12 uger. Træningsarmen består af en en-til-en, 90-minutters instruktionssession og et 1-times opfølgningsbesøg af en uddannet træningsspecialist, og selvtræning i 12 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde selvpraksis efter interventionen. Intention-to-treat-analyse vil blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret træthed (CRF) er anerkendt som det hyppigst rapporterede og foruroligende symptom blandt kræftpatienter. CRF er særligt udbredt hos patienter, der gennemgår kemoterapi, rapporteret at påvirke 82-100 % af sådanne patienter, hvilket i nogle tilfælde kan føre til behandlingsafbrydelse eller seponering. Hvis CRF efterlades ubehandlet under kemoterapi, er patienterne mere tilbøjelige til at have klinisk signifikant CRF, som varer ved i måneder og år efter behandlingen. CRF har gennemgående indflydelse på en patients humør, evne til at udføre daglige aktiviteter, sociale relationer og livskvalitet (QoL). Det pålægger også en betydelig økonomisk byrde ved at begrænse en patients evne til at arbejde. CRF har vist sig at være en risikofaktor for kræfttilbagefald og forkortet overlevelse. I lyset af dens høje udbredelse og negative indvirkning, kombineret med stigende overlevelsesrater, kan CRF betragtes som et stort folkesundhedsproblem.

Aerob træning er den mest anbefalede ikke-farmakologiske strategi for CRF, men den har praktiske begrænsninger på grund af en række barrierer for træning under kræftbehandling. Selvadministreret akupressur dukker op som en lovende ny strategi til reduktion af CRF hos sygdomsfrie kræftoverlevere efter behandling, men er ikke blevet testet grundigt blandt kræftpatienter, der modtager kemoterapi. Både træning og akupressur er billige og sikre selvstyringsstrategier, der kan lindre CRF og samtidig forekommende kræftsymptomer, men da akupressur kræver mindre energi, kan det derfor være acceptabelt for en bredere vifte af patienter, der gennemgår kemoterapi og oplever CRF. Mens tidligere RCT'er om akupressur har fokuseret på kræftpatienter efter behandling, er undersøgelser rettet mod patienter, der gennemgår kræftbehandling, få. En strengt designet RCT af selvadministreret akupressur blandt patienter, der modtager kemoterapi, er berettiget. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt ækvivalensen af ​​selvadministreret akupressur og træning for at reducere CRF. Viden om ækvivalensen af ​​aerob træning og akupressur til lindring af CRF har vigtige kliniske implikationer, der kan gøre det muligt for praktiserende læger at målrette anbefalinger på grundlag af patientens præference for en bestemt type egenomsorgsbehandling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om selv-administreret akupressur har virkninger svarende til aerob træning på CRF hos cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi. Hypotesen for denne undersøgelse er selvadministreret akupressur og aerob træning viser tilsvarende virkninger på CRF. Sekundære resultater omfatter søvnforstyrrelser (selvrapporteret og objektiv), aktivitetsniveauer (selvrapporteret og objektiv), QoL, kognitiv svækkelse, tilbagevenden til arbejde, kemoterapiafslutning og overholdelse af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
  • Telefonnummer: 39176673
  • E-mail: denisest@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sheung Yiu Chan, MNurs
  • Telefonnummer: 39176966
  • E-mail: chansyc@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Denise Shuk Ting Cheung, PhD
          • Telefonnummer: 39176673
          • E-mail: denisest@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. med diagnosen brystkræft
  3. planlagt til at påbegynde deres første cyklus med ambulant adjuverende kemoterapi
  4. har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1
  5. screenet som ingen kontraindikationer for træning baseret på en sikkerhedsvurdering før træning (herunder aspekter af blodresultater, kardiorespiratoriske tegn og symptomer, metastaser og variationer i kognitive funktioner)
  6. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. har fået/selv-administreret akupressur eller akupunktur inden for de foregående 3 måneder
  2. har dyrket >90 min aerob træning med moderat intensitet om ugen i de foregående 3 måneder
  3. er gravid eller ammer
  4. har nogen skade eller sår omkring akupunkturpunkterne
  5. ude af stand til at kommunikere på kantonesisk, mandarin eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvadministreret akupressur
Hele interventionen vil vare 12 uger, inklusive en en-til-en, 90-minutters instruktionssession i uge 1 og et en-times opfølgningsbesøg i uge 2, som udføres af en uddannet praktiserende læge i traditionel kinesisk medicin. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre selvakupressur på akupunkterne i henhold til en individuel protokol en gang om dagen. Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde selvpraksis efter interventionen.
Deltagerne vil modtage træning i selvakupressur på de 5 standardakupunkter af en uddannet læge i traditionel kinesisk medicin (TCM), have retur-demonstration, blive vurderet af behandleren ved brug af en kompetencetjekliste og blive instrueret i at udføre selvakupressur på standard akupunkter en gang om dagen. Et opfølgende besøg vil blive gennemført for at styrke læringen, hvor deltagerne vil demonstrere akupressurteknikken, mens behandleren observerer og giver feedback, herunder forslag til teknikjusteringer, hvis det er nødvendigt. Lægen vil anbefale yderligere 2 akupunkter fra listen over valgfrie akupunkter baseret på patienternes følsomhed over for akupunkturstimulering og præference. Daglig varighed af selvpraksis vil variere fra 8-10 minutter afhængigt af den semi-individualiserede protokol (5 standard + 2 valgfrie akupunkter).
Aktiv komparator: Aerob træning
Det 12-ugers aerobe træningsprogram består af en en-til-en, 90-minutters instruktionssession i uge 1 og et en-times opfølgningsbesøg i uge 2, som udføres af en uddannet træningsspecialist. Deltagerne vil blive rådet til at udføre aerob træning af moderat intensitet 3 gange om ugen i 30 minutter hver gang. At akkumulere 90 minutters træning om ugen gennem hyppigere korte anfald (f.eks. 10-20 minutter dagligt) er tilladt i den første uge af hver kemoterapicyklus på grund af øget symptombyrde. Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde selvpraksis efter interventionen.
Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information fra en uddannet træningsspecialist om de specifikke råd om den ønskede træningsfrekvens (3x/uge), varighed (30 min hver gang) og intensitet (moderat bestemt af rating på 12 til 14 på Borg-vurderingen) af Perceived Exertion-skalaen). Træningsspecialisten vil demonstrere, hvordan man udfører gang med moderat intensitet indendørs og udendørs, efterfulgt af tilbagevenden-demonstration af patienten. Der vil blive givet undervisning i sikkerhedsforanstaltninger og planlægning af gåture. Kompetencetjek vil blive udført for at vurdere deltagernes evne til selv at overvåge og selvregulere træningsintensitet ved hjælp af Borg Scale. En uge efter programmets start vil træningsspecialisten gennemføre et 1-times opfølgningsbesøg for at overvåge patientens gangsession og vurdere, om der er behov for yderligere rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsniveauer
Tidsramme: post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention)
The Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 poster) vil blive brugt til at vurdere træthedsniveauer. De første 3 punkter (underskalaen for træthedsalvorlighed) beder patienter om at beskrive deres nuværende, sædvanlige og værste træthed inden for de seneste 24 timer. De næste 6 punkter (interferens underskala) spørger, i hvilket omfang træthed forstyrrer forskellige aspekter af livet. Den gennemsnitlige score for de 9 punkter kan kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-6) og svær (7-10).
post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention)
Træthedsniveauer
Tidsramme: en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
The Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 poster) vil blive brugt til at vurdere træthedsniveauer. De første 3 punkter (underskalaen for træthedsalvorlighed) beder patienter om at beskrive deres nuværende, sædvanlige og værste træthed inden for de seneste 24 timer. De næste 6 punkter (interferens underskala) spørger, i hvilket omfang træthed forstyrrer forskellige aspekter af livet. Den gennemsnitlige score for de 9 punkter kan kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-6) og svær (7-10).
en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 19 punkter) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret søvnkvalitet. Syv komponentscorer dannes: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Scoringerne summeres til at give en global score (0 til 21), hvor højere score angiver dårligere søvnkvalitet.
post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det har 5 domæner: fysisk, følelsesmæssigt, socialt/familiemæssigt og funktionelt velvære. Jo højere de samlede scorer er, jo højere niveauer af QoL.
post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Selvrapporterede aktivitetsniveauer
Tidsramme: post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Selvrapporterede aktivitetsniveauer vil blive målt ved hjælp af 7-elements International Physical Activity Questionnaire kortform (IPAQ-SF). Deltagerne vil huske typer af intensitet af fysisk aktivitet (til estimering af total fysisk aktivitet i metabolisk ækvivalent opgave-min/uge) og siddetid i de sidste 7 dage.
post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Tilbage til arbejde vil blive opgjort som procentdelen af ​​genoptagelsen af ​​arbejdet blandt dem, der er i lønnet beskæftigelse på diagnosetidspunktet og fraværende fra arbejdet inden behandlingsstart.
en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Afslutning af kemoterapi
Tidsramme: en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Kemoterapiafslutning vil blive beregnet som procentdelen af ​​patienter, der ville gennemføre kemoterapi uden dosisjusteringer.
en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Objektiv måling af søvnkvalitet og aktivitetsniveau
Tidsramme: post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Aktigrafi vil tjene som et objektivt mål for søvnkvalitet og aktivitetsniveau. ActiGraph, en ikke-invasiv enhed på størrelse med armbåndsur, er et meget brugt, gyldigt og pålideligt mål for aktivitet og søvn. Patienterne vil blive bedt om at bære det i tre separate 72-timers perioder ved studiestart, post-intervention, en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser. Parametrene for aktivitets-hvile- og søvn-vågen-mønstrene (f.eks. antal skridt, total søvntid, søvneffektivitet) vil blive analyseret af den medfølgende software. Deltagerne vil registrere daglige aktiviteter, sengetider og ståtider, når de bærer enheden i dagbogen.
post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Overholdelse
Tidsramme: post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Adhærens fra studiestart til post-intervention og fra post-intervention til en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser vil blive beregnet ud fra trænings-/akupressurdagbogen. De, der har udfyldt ≥ 75 % af recepten, vil blive betragtet som tilhængere.
post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser
Kognitiv svækkelse vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 5-min og den kognitive funktionsunderskala fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
post-intervention (ugen efter 12-ugers intervention), en måned efter afslutningen af ​​alle kemoterapicyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW21084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning som besluttet af hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 3 år efter, at manuskriptet om hovedfund er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvadministreret akupressur

Abonner