- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05409508
Pszichológiai menedzsment a teljes lelkiismeret meditációjával az amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedők virtuális valóságában: Hatás a megismerésre, a viselkedésre, az életminőségre és a pszichológiai jólétre (COREVALS)
2026. június 1. frissítette: University Hospital, Angers
Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy neurodegeneratív betegség, amely az akaratlagos motoros készségekben, a beszédben, a nyelésben és a légzésben részt vevő izmok progresszív bénulásához vezet.
Nem motoros tüneteket is okoz, beleértve a pszichológiai, kognitív és viselkedési nehézségeket, amelyek negatív hatással vannak a betegek életminőségére, jólétére és hosszú távú fejlődésére.
Az ALS-re nincs gyógyító terápia, és a gyógyszeres kezelések csekély hatással vannak a nem motoros tünetekre.
A mindfulness-meditáción alapuló beavatkozások, amelyeket olyan tudatállapotként határoznak meg, amely akkor keletkezik, amikor az ember úgy dönt, hogy a jelen pillanatra összpontosítja a figyelmét anélkül, hogy megítélné a valós élményt, ígéretes eszköznek tűnik a nem-motoros tünetek csökkentésében számos progresszív betegségben. neurológiai állapotok (Alzheimer-kór, sclerosis multiplex stb.), ami arra utal, hogy a tudatosság jelentősen segít ezeknek a tüneteknek a kezelésében.
Projektünk célja ezért egy mindfulness meditációs program megvalósítása, amely az ALS nem-motoros tüneteinek kezelésére a virtuális valóságon (VR) alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fontosak a befogadáshoz
- Anyanyelv: francia
- Azok a betegek, akiknél az El Escorial kritériumok szerint meghatározott bulbar vagy spinalis formájú ALS lehetséges, valószínű vagy bizonyos
- Képes a jegyzőkönyvben előírt vizsgálatok, beavatkozások elvégzésére
- A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a menedzsmentet módosító intervenciós kutatásban
- Valószínűleg a kognitív zavart okozó anamnézis (konstitúciós stroke, traumás agysérülés következményei, aktív epilepszia, tanulási zavarok, alkoholfüggőség szindróma, droghasználat, pszichiátriai rendellenességek), súlyos kognitív károsodás (MMSE <24)
- Emberek, akik megfelelnek a frontotemporális demencia diagnosztikai kritériumainak
- Terhes vagy szoptató nők
- A szabadságuktól közigazgatási vagy bírósági határozattal megfosztott személyek
- Pszichiátriai ellátás alatt állók kényszerhelyzetben
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személyek
- Azok a személyek, akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó vagy nem kedvezményezett személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness meditációs ellátásban részesülő betegek
|
mindfulness meditáció ellátás
|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness meditációs ellátás nélküli betegek
|
nincs éber meditáció ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérni a pszichológiai gondozás előnyeit az éber meditációval a virtuális valóságban, szemben a pszichológiai kezeléssel a virtuális valóságban, az éberség meditációjával az idő múlásával
Időkeret: 3 hónaposan
|
életminőség skáláról: ALSSQOL-R: minél alacsonyabb a pontszám, annál jobban érzi magát a személy
|
3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Motoros neuron betegség
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Amiotróf laterális szklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A01230-43
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .