Alaszkai bennszülött családi alapú, pénzügyi ösztönzők beavatkozása a dohányzás abbahagyására (Aniqsaaq)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatást három szakaszban végezzük.
Az 1. célban/1. fázisban kvalitatív, mélyreható egyéni interjúkat fogunk alkalmazni a beavatkozás kulturálisan testreszabása és adaptálása érdekében. Ezekben az interjúkban (n=36) részt vesznek az alaszkai bennszülöttek vagy az amerikai indiánok (AN/AI) dohányzó emberek (n=12), dohányzó alaszkai bennszülöttek családtagjai (n=12), valamint az alaszkai törzsi egészségügyi rendszer érintettjei. (n=12). Bemutatjuk a javasolt pénzügyi ösztönző beavatkozást minden csoportnak, és kérdéseket teszünk fel a lehetséges aggályokról, a toborzási stratégiákról, a lehetséges kockázatokról és az alaszkai bennszülött kultúráról. Az érintettek számára a program szervezetükben/osztályukban való bevezetésének lehetséges akadályaira is rákérdezünk.
Az 1. cél/2. fázisban béta-teszteljük és finomítjuk a beavatkozást 10 diáddal, amelyek egy dohányzó AN/AI személyből és családtagjukból állnak. A béta-teszt 6 hónapig tart. A diád a 6 hónap során növekvő értékű pénzjutalmat kap a dohányzási állapot ellenőrzéséért.
A 2. és 3. cél/3. fázisban RCT-t végzünk, és értékeljük a beavatkozás hatékonyságát és végrehajtását. Az RCT-ben 656 dohányzó AN/AI-diád és családtagjuk fog szerepelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az Index résztvevői akkor jogosultak, ha:
- ANAI személy (önmagát bevallott faj/etnikai hovatartozás alapján), és Alaszkában él.
- 21 évesnél idősebbek (a dohányzási korhatár Alaszkában).
- Önbevallása dohányzásról az elmúlt 7 napban, biokémiailag igazolt, kilélegzett levegő szén-monoxid (CO) ≥ 4 ppm és nyál kotinin ≥ 30 n/ml (pozitív Alere iScreen eredmény).
- Napi ≥ 3 cigarettát szívott el (cpd) az elmúlt 3 hónapban.
- Ha más dohány- vagy nikotinterméket használnak, akkor a cigaretta a fő dohánytermék.
- fontolgatja, vagy hajlandó megkísérelni a leszokást.
- Legyen saját mobiltelefonja vagy táblagépe, internet- és szöveges üzenetküldési képességgel rendelkezzen, vagy hozzáférjen hozzá, vagy kölcsönadjon egy iPad minit a tanulmányi időtartamra.
- Jelölj egy felnőtt családtagot, aki beiratkozik.
Az indexben résztvevők kizárási feltételei:
- Farmakoterápiát vagy dohányzás abbahagyási programot alkalmazott az elmúlt 3 hónapban.
- A háztartásban egy másik személy szerepel az indexben.
A családtagok, dohányzási státuszuktól vagy az index résztvevőjével való tartózkodásuktól függetlenül jogosultak, ha:
- ≥ 21 évesek.
- Az index résztvevője családként határozza meg.
- Legyen saját internettel és szöveges üzenetküldő képességgel rendelkező mobiltelefonja vagy táblagépe, vagy hozzáférjen hozzá, vagy kölcsönadjon egy iPad minit a tanulmányi időtartamra.
- Férfiak és nők, valamint nem ANAI faji/etnikai csoportokhoz tartozók.
- A családtagok csak egy index-résztvevőt támogathatnak, hogy enyhítsék a háztartás vagy más támogató hálózatok függetlenségének hiányával kapcsolatos aggodalmakat, valamint a keresztkezelési szennyeződés lehetőségét, ami mérsékelheti az RCT hatásait.
Az alaszkai törzsi egészségügyi rendszer érdekelt felei:
- Össze kell gyűjteni az egészségügyi szolgáltatóktól, a leszokást végző szakemberektől és a THO-vezetőktől származó észrevételeket, hogy megértsék a lehetséges elősegítőket és akadályokat, amelyek a beavatkozás ATHS-en belüli elfogadása előtt állnak. Az ANTHC csapata telefonon és e-mailen keresztül meghívja az egyéneket a részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. és 2. fázis
Az 1. fázis résztvevői segítenek tájékozódni a tanulmányterv és az anyagok kulturális adaptációjában.
A 2. fázis 10 diádot (20 személyt) vesz fel dohányzó AN/AI emberekből és egy családtagból.
A Dyad résztvevői segítenek a pénzügyi ösztönző beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának béta tesztelésében.
|
Az 1. fázis résztvevői segítenek tájékozódni a tanulmányterv és az anyagok kulturális adaptációjában.
A 2. fázis 10 diádot (20 személyt) vesz fel dohányzó AN/AI emberekből és egy családtagból.
A Dyad résztvevői segítenek a pénzügyi ösztönző beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának béta tesztelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás állapotának változása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél biokémiailag igazolt, hosszan tartó dohányzási absztinencia volt
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-000513
- 1R01DA056469-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .