- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05413265
Alaska Native familiebasert, økonomiske insentiver intervensjon for røykeslutt (Aniqsaaq)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre forskningen i tre faser.
I Mål 1/Fase 1 vil vi bruke kvalitative dybde individuelle intervjuer for å kulturelt skreddersy og tilpasse intervensjonen. Disse intervjuene (n=36) vil inkludere innfødte eller amerikanske indianere (AN/AI) som røyker (n=12), familiemedlemmer til innfødte i Alaska som røyker (n=12), og interessenter fra Alaska Tribal Health System (n=12). Vi vil presentere de foreslåtte økonomiske insentiverintervensjonene for hver gruppe og stille dem spørsmål om mulige bekymringer, rekrutteringsstrategier, mulige risikoer og appellere til Alaskas innfødte kultur. For interessentene vil vi også spørre om potensielle barrierer for å implementere programmet i deres organisasjon/avdeling.
I Mål 1/Fase 2 vil vi betateste og avgrense intervensjonen med 10 dyader som består av en AN/AI-person som røyker og deres familiemedlem. Beta-testen vil vare i 6 måneder. Dyaden vil motta kontantbelønninger med økende verdi i løpet av de 6 månedene for å fullføre røykestatussjekker.
I mål 2 og 3/fase 3 vil vi gjennomføre en RCT og evaluere intervensjonseffektivitet og implementering. RCT vil inkludere 656 dyader av AN/AI-mennesker som røyker og deres familiemedlem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Indeksdeltakere vil være kvalifisert hvis de:
- Er en ANAI-person (basert på selvrapportert rase/etnisitet) og er bosatt i Alaska.
- Er i alderen ≥ 21 år (lovlig røykealder i Alaska).
- Selvrapportert røyking de siste 7 dagene, biokjemisk verifisert med karbonmonoksid (CO) ≥ 4 ppm og spyttkotinin ≥ 30 n/ml (positivt Alere iScreen-resultat).
- Røykt ≥ 3 sigaretter per dag (cpd) de siste 3 månedene.
- Hvis annet tobakk eller nikotinprodukt brukes, er sigaretter det viktigste tobakksproduktet som brukes.
- Vurderer eller er villig til å gjøre et sluttforsøk.
- Eier eller har tilgang til en mobiltelefon eller nettbrett med internett- og tekstmeldingsmuligheter, eller vil få utlånt en iPad mini for studietiden.
- Nominer ett voksent familiemedlem som vil melde seg på.
Ekskluderingskriterier for indeksdeltakere:
- Brukt farmakoterapi eller et røykesluttprogram i løpet av de siste 3 månedene.
- En annen person i husstanden er registrert som indeksdeltaker.
Familiemedlemsdeltakere, uavhengig av røykestatus eller bosted hos indeksdeltakeren, vil være kvalifisert hvis de:
- Er ≥ 21 år.
- Er definert som familie av indeksdeltakeren.
- Eier eller har tilgang til en mobiltelefon eller nettbrett med internett- og tekstmeldingsmuligheter eller vil få utlånt en iPad mini for studietiden.
- Både menn og kvinner og de fra ikke-ANAI rase/etniske grupper.
- Familiemedlemmer kan bare støtte én indeksdeltaker for å dempe bekymringen om manglende uavhengighet i husholdningen eller andre støttenettverk, og potensial for kryssbehandlingskontaminering, som kan dempe effektene i RCT.
Interessenter i Alaska Tribal Health System:
- Innspill fra helsepersonell, stoppspesialister og THO-ledere vil bli samlet inn for å forstå potensielle tilretteleggere og barrierer for å ta i bruk intervensjonen i ATHS. ANTHC-teamet vil invitere enkeltpersoner til å delta via telefon- og e-postkommunikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fase 1 og 2
Fase 1-deltakere vil bidra til å informere om den kulturelle tilpasningen av studiedesignet og materialene.
Fase 2 vil registrere 10 dyader (20 individer) av AN/AI-personer som røyker og et familiemedlem.
Dyad-deltakere vil bidra til å betateste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen med økonomiske insentiver.
|
Fase 1-deltakere vil bidra til å informere om den kulturelle tilpasningen av studiedesignet og materialene.
Fase 2 vil registrere 10 dyader (20 individer) av AN/AI-personer som røyker og et familiemedlem.
Dyad-deltakere vil bidra til å betateste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen med økonomiske insentiver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i røykestatus
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Antall deltakere som har biokjemisk bekreftet, langvarig røykeavholdenhet
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-000513
- 1R01DA056469-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fase 1 og 2
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.FullførtPasienttilfredshet | Pasientens aksept av helsehjelpStorbritannia
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmordForente stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityFullførtForebyggingForente stater
-
Aston UniversityRekrutteringProgresjon av nærsynthetNew Zealand
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtSammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndromOveraktiv blæresyndromBrasil
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Nutricia ResearchFullførtGlykemisk responsCanada
-
University of CopenhagenNordea-fondenFullførtGlukoseintoleranse | InsulinfølsomhetDanmark
-
Virginia Commonwealth UniversityGilead SciencesTilbaketrukketKronisk lymfatisk leukemi | Refraktær kronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | CLL | Refraktært lite lymfatisk lymfom | SLL | Tilbakefallende CLL | Tilbakefallende kronisk lymfatisk leukemi | Residiverende lite lymfatisk lymfom
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2Korea, Republikken