Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alaska Native familiebasert, økonomiske insentiver intervensjon for røykeslutt (Aniqsaaq)

14. mars 2025 oppdatert av: Christi Patten, Mayo Clinic
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten og implementeringen av en kulturelt tilpasset, Alaska Native familiebaserte insentiverintervensjon for røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre forskningen i tre faser.

I Mål 1/Fase 1 vil vi bruke kvalitative dybde individuelle intervjuer for å kulturelt skreddersy og tilpasse intervensjonen. Disse intervjuene (n=36) vil inkludere innfødte eller amerikanske indianere (AN/AI) som røyker (n=12), familiemedlemmer til innfødte i Alaska som røyker (n=12), og interessenter fra Alaska Tribal Health System (n=12). Vi vil presentere de foreslåtte økonomiske insentiverintervensjonene for hver gruppe og stille dem spørsmål om mulige bekymringer, rekrutteringsstrategier, mulige risikoer og appellere til Alaskas innfødte kultur. For interessentene vil vi også spørre om potensielle barrierer for å implementere programmet i deres organisasjon/avdeling.

I Mål 1/Fase 2 vil vi betateste og avgrense intervensjonen med 10 dyader som består av en AN/AI-person som røyker og deres familiemedlem. Beta-testen vil vare i 6 måneder. Dyaden vil motta kontantbelønninger med økende verdi i løpet av de 6 månedene for å fullføre røykestatussjekker.

I mål 2 og 3/fase 3 vil vi gjennomføre en RCT og evaluere intervensjonseffektivitet og implementering. RCT vil inkludere 656 dyader av AN/AI-mennesker som røyker og deres familiemedlem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Indeksdeltakere vil være kvalifisert hvis de:

  • Er en ANAI-person (basert på selvrapportert rase/etnisitet) og er bosatt i Alaska.
  • Er i alderen ≥ 21 år (lovlig røykealder i Alaska).
  • Selvrapportert røyking de siste 7 dagene, biokjemisk verifisert med karbonmonoksid (CO) ≥ 4 ppm og spyttkotinin ≥ 30 n/ml (positivt Alere iScreen-resultat).
  • Røykt ≥ 3 sigaretter per dag (cpd) de siste 3 månedene.
  • Hvis annet tobakk eller nikotinprodukt brukes, er sigaretter det viktigste tobakksproduktet som brukes.
  • Vurderer eller er villig til å gjøre et sluttforsøk.
  • Eier eller har tilgang til en mobiltelefon eller nettbrett med internett- og tekstmeldingsmuligheter, eller vil få utlånt en iPad mini for studietiden.
  • Nominer ett voksent familiemedlem som vil melde seg på.

Ekskluderingskriterier for indeksdeltakere:

  • Brukt farmakoterapi eller et røykesluttprogram i løpet av de siste 3 månedene.
  • En annen person i husstanden er registrert som indeksdeltaker.

Familiemedlemsdeltakere, uavhengig av røykestatus eller bosted hos indeksdeltakeren, vil være kvalifisert hvis de:

  • Er ≥ 21 år.
  • Er definert som familie av indeksdeltakeren.
  • Eier eller har tilgang til en mobiltelefon eller nettbrett med internett- og tekstmeldingsmuligheter eller vil få utlånt en iPad mini for studietiden.
  • Både menn og kvinner og de fra ikke-ANAI rase/etniske grupper.
  • Familiemedlemmer kan bare støtte én indeksdeltaker for å dempe bekymringen om manglende uavhengighet i husholdningen eller andre støttenettverk, og potensial for kryssbehandlingskontaminering, som kan dempe effektene i RCT.

Interessenter i Alaska Tribal Health System:

- Innspill fra helsepersonell, stoppspesialister og THO-ledere vil bli samlet inn for å forstå potensielle tilretteleggere og barrierer for å ta i bruk intervensjonen i ATHS. ANTHC-teamet vil invitere enkeltpersoner til å delta via telefon- og e-postkommunikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fase 1 og 2
Fase 1-deltakere vil bidra til å informere om den kulturelle tilpasningen av studiedesignet og materialene. Fase 2 vil registrere 10 dyader (20 individer) av AN/AI-personer som røyker og et familiemedlem. Dyad-deltakere vil bidra til å betateste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen med økonomiske insentiver.
Fase 1-deltakere vil bidra til å informere om den kulturelle tilpasningen av studiedesignet og materialene. Fase 2 vil registrere 10 dyader (20 individer) av AN/AI-personer som røyker og et familiemedlem. Dyad-deltakere vil bidra til å betateste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen med økonomiske insentiver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i røykestatus
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere som har biokjemisk bekreftet, langvarig røykeavholdenhet
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-000513
  • 1R01DA056469-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase 1 og 2

Abonnere