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禁煙のためのアラスカ先住民家族ベースの金銭的インセンティブ介入 (Aniqsaaq)

2025年3月14日 更新者：Christi Patten、Mayo Clinic
提案された研究の目的は、禁煙のための文化的に適応した、アラスカ先住民の家族ベースのインセンティブ介入の有効性と実施を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3段階で調査を進めていきます。

目標 1/フェーズ 1 では、質的で詳細な個人インタビューを使用して、介入を文化的に調整し、適応させます。 これらのインタビュー (n=36) には、喫煙するアラスカ先住民またはアメリカ先住民 (AN/AI) の人々 (n=12)、喫煙するアラスカ先住民の家族 (n=12)、およびアラスカ部族保健システムの利害関係者が含まれます。 (n=12)。 提案された金銭的インセンティブの介入を各グループに提示し、考えられる懸念、募集戦略、考えられるリスク、およびアラスカ先住民の文化へのアピールについて質問します。 利害関係者に対しては、プログラムを組織/部門に実装する際の潜在的な障壁についても尋ねます。

目標 1/フェーズ 2 では、喫煙者とその家族で構成される 10 組のペアで介入をベータ テストし、改良します。 ベータ テストは 6 か月間続きます。 2 人は、喫煙状況のチェックを完了したことに対して、6 か月にわたって値が増加する現金報酬を受け取ります。

目的 2 および 3/フェーズ 3 では、RCT を実施し、介入の有効性と実装を評価します。 RCT には、喫煙する AN/AI の人々とその家族の 656 組が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

インデックス参加者は、次の場合に資格があります。

  • ANAI の人 (自己申告の人種/民族に基づく) であり、アラスカに住んでいます。
  • 年齢が 21 歳以上であること (アラスカの法定喫煙年齢)。
  • 過去 7 日間の自己申告による喫煙、呼気呼気一酸化炭素 (CO) ≥ 4 ppm および唾液コチニン ≥ 30 n/ml で生化学的に検証された (陽性の Alere iScreen 結果)。
  • 過去 3 か月間、1 日あたり 3 本以上のタバコ (cpd) を吸った。
  • 他のたばこまたはニコチン製品が使用されている場合、紙巻たばこが主なたばこ製品として使用されます。
  • 禁煙を検討している、またはしようと考えている。
  • インターネットとテキストメッセージ機能を備えた携帯電話またはタブレットを所有またはアクセスできるか、学習期間中に iPad mini を貸与されます。
  • 登録する大人の家族を 1 人指名します。

インデックス参加者の除外基準:

  • -過去3か月以内に薬物療法または禁煙プログラムを使用しました。
  • 世帯内の別の人がインデックス参加者として登録されています。

家族会員の参加者は、喫煙状況や指数参加者との居住地に関係なく、以下の場合に資格があります。

  • -21歳以上です。
  • インデックス参加者によって家族として定義されます。
  • インターネットとテキストメッセージ機能を備えた携帯電話またはタブレットを所有またはアクセスできるか、学習期間中に iPad mini が貸与されます。
  • 男女問わず、ANAI以外の人種・民族の方も。
  • 家族は、家庭または他の支援ネットワークの独立性の欠如、およびRCTの影響を弱める可能性のある相互治療汚染の可能性についての懸念を軽減するために、1人の指標参加者のみを支援する場合があります.

アラスカ部族保健システムの利害関係者:

- 医療提供者、禁煙専門家、および THO リーダーからの情報を収集して、ATHS 内での介入の採用に対する潜在的なファシリテーターと障壁を理解します。 ANTHC チームは、電話や電子メールで個人を参加に招待します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：フェーズ 1 と 2
フェーズ 1 の参加者は、研究デザインと資料の文化的適応についての情報提供を支援します。 フェーズ 2 では、喫煙する AN/AI 人とその家族からなる 10 人のダイアド (20 人) が登録されます。 Dyad の参加者は、金銭的インセンティブ介入の実現可能性と受け入れ可能性のベータ テストを支援します。
行動：フェーズ 1 と 2
フェーズ 1 の参加者は、研究デザインと資料の文化的適応についての情報提供を支援します。 フェーズ 2 では、喫煙する AN/AI 人とその家族からなる 10 人のダイアド (20 人) が登録されます。 Dyad の参加者は、金銭的インセンティブ介入の実現可能性と受け入れ可能性のベータ テストを支援します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙状況の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
生化学的に確認された、長期にわたる禁煙を行った参加者の数
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alaska Native Tribal Health Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Christi A Patten, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2024年4月28日

研究の完了 (実際)

2024年4月28日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 22-000513
  • 1R01DA056469-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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