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Intervento di incentivi finanziari basato sulla famiglia dei nativi dell'Alaska per smettere di fumare (Aniqsaaq)

14 marzo 2025 aggiornato da: Christi Patten, Mayo Clinic
L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e l'attuazione di un intervento di incentivi basato sulla famiglia dei nativi dell'Alaska adattato culturalmente per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo la ricerca in tre fasi.

Nell'Obiettivo 1/Fase 1, utilizzeremo interviste individuali approfondite qualitative per adattare culturalmente e adattare l'intervento. Queste interviste (n=36) includeranno persone native dell'Alaska o indiane d'America (AN/AI) che fumano (n=12), membri della famiglia di persone native dell'Alaska che fumano (n=12) e parti interessate dell'Alaska Tribal Health System (n=12). Presenteremo l'intervento sugli incentivi finanziari proposto a ciascun gruppo e porremo loro domande su possibili preoccupazioni, strategie di reclutamento, possibili rischi e appello alla cultura dei nativi dell'Alaska. Per le parti interessate, chiederemo anche potenziali ostacoli all'implementazione del programma nella loro organizzazione/dipartimento.

Nell'Obiettivo 1/Fase 2, testeremo e perfezioneremo l'intervento con 10 diadi comprendenti una persona AN/AI che fuma e il suo familiare. Il beta-test durerà 6 mesi. La coppia riceverà premi in denaro di valore crescente nel corso dei 6 mesi per aver completato i controlli dello stato di fumo.

Negli Obiettivi 2 e 3/Fase 3, condurremo un RCT e valuteremo l'efficacia e l'implementazione dell'intervento. L'RCT includerà 656 diadi di persone AN/AI che fumano e dei loro familiari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I Partecipanti all'Indice saranno idonei se:

  • Sono una persona ANAI (basata sulla razza/etnia autodichiarata) e risiedono in Alaska.
  • Hanno un'età ≥ 21 anni (età legale per fumare in Alaska).
  • Fumo autodichiarato negli ultimi 7 giorni, verificato biochimicamente con monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata ≥ 4 ppm e cotinina nella saliva ≥ 30 n/ml (risultato Alere iScreen positivo).
  • Fumato ≥ 3 sigarette al giorno (cpd) negli ultimi 3 mesi.
  • Se vengono utilizzati altri prodotti a base di tabacco o nicotina, le sigarette sono il principale prodotto del tabacco utilizzato.
  • Stanno considerando o sono disposti a fare un tentativo di smettere.
  • Possiedi o hai accesso a un telefono cellulare o tablet con funzionalità Internet e di messaggistica di testo, oppure ti verrà prestato un iPad mini per la durata dello studio.
  • Nominare un familiare adulto che si iscriva.

Criteri di esclusione dei partecipanti all'indice:

  • Farmacoterapia utilizzata o un programma per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi.
  • Un'altra persona del nucleo familiare è iscritta come partecipante all'indice.

I Partecipanti Familiari, indipendentemente dallo stato di fumatore o dalla residenza con il partecipante indice, saranno idonei se:

  • Hanno ≥ 21 anni.
  • Sono definiti come famiglia dal partecipante all'indice.
  • Possiedi o hai accesso a un telefono cellulare o tablet con funzionalità Internet e di messaggistica di testo o ti verrà prestato un iPad mini per la durata dello studio.
  • Sia uomini che donne e appartenenti a gruppi razziali/etnici non ANAI.
  • I membri della famiglia possono supportare solo un partecipante all'indice per mitigare la preoccupazione per la mancanza di indipendenza della famiglia o di altre reti di supporto e la potenziale contaminazione del trattamento incrociato, che potrebbe attenuare gli effetti nell'RCT.

Parti interessate del sistema sanitario tribale dell'Alaska:

- Saranno raccolti input da operatori sanitari, specialisti della cessazione e leader di THO per comprendere i potenziali facilitatori e gli ostacoli all'adozione dell'intervento all'interno dell'ATHS. Il team ANTHC inviterà le persone a partecipare tramite comunicazioni telefoniche ed e-mail.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fasi 1 e 2
I partecipanti alla Fase 1 contribuiranno a informare l'adattamento culturale del progetto e dei materiali dello studio. La fase 2 arruolerà 10 diadi (20 individui) di persone AN/AI che fumano e un membro della famiglia. I partecipanti alla Dyad aiuteranno a testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di incentivi finanziari.
Comportamentale: Fasi 1 e 2
I partecipanti alla Fase 1 contribuiranno a informare l'adattamento culturale del progetto e dei materiali dello studio. La fase 2 arruolerà 10 diadi (20 individui) di persone AN/AI che fumano e un membro della famiglia. I partecipanti alla Dyad aiuteranno a testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di incentivi finanziari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato di fumo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti con astinenza prolungata dal fumo confermata biochimicamente
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alaska Native Tribal Health Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-000513
  • 1R01DA056469-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Fasi 1 e 2

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