Rodzinna interwencja rdzennych mieszkańców Alaski, zachęty finansowe w celu zaprzestania palenia (Aniqsaaq)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przeprowadzimy w trzech etapach.
W Celu 1/Fazie 1 wykorzystamy jakościowe pogłębione wywiady indywidualne, aby kulturowo dopasować i dostosować interwencję. Wywiady te (n=36) obejmą palących rdzennych mieszkańców Alaski lub Indian amerykańskich (AN/AI) (n=12), członków rodzin palących rdzennych mieszkańców Alaski (n=12) oraz interesariuszy z Alaska Tribal Health System (n=12). Każdej grupie przedstawimy proponowaną interwencję w postaci zachęt finansowych i zadamy im pytania dotyczące możliwych obaw, strategii rekrutacji, możliwego ryzyka i odwołania się do kultury rdzennych mieszkańców Alaski. Interesariuszy zapytamy również o potencjalne bariery wdrożenia programu w ich organizacji/wydziale.
W Celu 1/Fazie 2 przetestujemy i udoskonalimy interwencję za pomocą 10 diad składających się z palącej osoby z AN/AI i członka jej rodziny. Beta testy potrwają 6 miesięcy. Diada będzie otrzymywać nagrody pieniężne o rosnącej wartości w ciągu 6 miesięcy za ukończenie kontroli statusu palenia.
W Celach 2 i 3/Fazie 3 przeprowadzimy RCT i ocenimy skuteczność i wdrożenie interwencji. RCT obejmie 656 diad palących osób z AN/AI i członków ich rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy Indeksu będą uprawnieni, jeśli:
- Jesteś osobą ANAI (na podstawie zgłoszonej przez siebie rasy/pochodzenia etnicznego) i mieszkasz na Alasce.
- Są w wieku ≥ 21 lat (legalny wiek palenia na Alasce).
- Samoopisowe palenie w ciągu ostatnich 7 dni, zweryfikowane biochemicznie za pomocą tlenku węgla (CO) wydychanego powietrza ≥ 4 ppm i kotyniny w ślinie ≥ 30 n/ml (dodatni wynik Alere iScreen).
- Palenie ≥ 3 papierosów dziennie (cpd) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Jeżeli używany jest inny tytoń lub wyrób nikotynowy, głównym wyrobem tytoniowym są papierosy.
- Rozważają lub chcą podjąć próbę rzucenia palenia.
- Posiadać lub mieć dostęp do telefonu komórkowego lub tabletu z możliwością korzystania z Internetu i wiadomości tekstowych lub zostanie wypożyczony iPad mini na czas trwania studiów.
- Nominuj jednego dorosłego członka rodziny, który się zapisze.
Kryteria wykluczenia uczestników indeksu:
- Stosował farmakoterapię lub program rzucania palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Jako uczestnik indeksu wpisywana jest kolejna osoba w gospodarstwie domowym.
Członkowie rodziny, niezależnie od statusu palenia lub zamieszkania z uczestnikiem indeksu, będą uprawnieni, jeśli:
- Mają ≥ 21 lat.
- Są definiowane jako rodzina przez uczestnika indeksu.
- Posiadać lub mieć dostęp do telefonu komórkowego lub tabletu z możliwością korzystania z Internetu i wiadomości tekstowych lub zostanie wypożyczony iPad mini na czas trwania studiów.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz osoby z grup rasowych/etnicznych spoza ANAI.
- Członkowie rodziny mogą wspierać tylko jednego uczestnika indeksu, aby złagodzić obawy dotyczące braku niezależności gospodarstwa domowego lub innych sieci wsparcia oraz potencjalnego zanieczyszczenia krzyżowego, które mogłoby złagodzić efekty RCT.
Interesariusze Alaska Tribal Health System:
- Zostaną zebrane informacje od dostawców usług medycznych, specjalistów od zaprzestania palenia i liderów THO, aby zrozumieć potencjalnych pośredników i bariery w przyjęciu interwencji w ramach ATHS. Zespół ANTHC zaprosi osoby do udziału za pośrednictwem komunikacji telefonicznej i e-mailowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji zachęt
Pacjenci otrzymają ogólne, istniejące zasoby i informacje o skierowaniach na temat opartych na dowodach usług leczenia rzucania palenia/nikotyny, w tym linii rzucenia palenia na Alasce, regionalnych plemiennych programów rzucania palenia i strony smokefree.gov
usługi i zasoby konsorcjum na rzecz zdrowia plemiennego Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC) dotyczące zdrowia rodzinnego na ogólne tematy zdrowotne (np. zapobieganie urazom, jakość powietrza w gospodarstwie domowym), które obejmują regionalne linki do programów przeciwdziałania przemocy domowej.
Badani otrzymają dodatkowo indywidualne nagrody w formie kart pieniężnych za osiągnięcie potwierdzonej biochemicznie abstynencji od palenia w każdym momencie.
|
Zasoby i informacje o skierowaniach na oparte na dowodach usługi leczenia zaprzestania palenia tytoniu / nikotyny
Nagrody pieniężne za osiągnięcie potwierdzonej biochemicznie abstynencji od palenia w każdym punkcie czasowym
|
|
Aktywny komparator: Brak warunku kontroli zachęt
Pacjenci otrzymają ogólne, istniejące zasoby i informacje o skierowaniach na temat opartych na dowodach usług leczenia rzucania palenia/nikotyny, w tym linii rzucenia palenia na Alasce, regionalnych plemiennych programów rzucania palenia i strony smokefree.gov
usługi i zasoby rodzinne ANTHC dotyczące dobrego samopoczucia na ogólne tematy zdrowotne (np. zapobieganie urazom, jakość powietrza w gospodarstwie domowym), które obejmują regionalne linki do programów dotyczących przemocy domowej.
|
Zasoby i informacje o skierowaniach na oparte na dowodach usługi leczenia zaprzestania palenia tytoniu / nikotyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z biochemicznie potwierdzoną, długotrwałą abstynencją od palenia
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation with Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Apr 20:ntae092. doi: 10.1093/ntr/ntae092. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-000513
- 1R01DA056469-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .