- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05413265
금연을 위한 알래스카 원주민 가족 기반 재정적 인센티브 개입 (Aniqsaaq)
연구 개요
상세 설명
우리는 세 단계에 걸쳐 연구를 수행할 것입니다.
목표 1/단계 1에서는 질적 심층 개별 인터뷰를 사용하여 개입을 문화적으로 맞춤화하고 적용합니다. 이 인터뷰(n=36)에는 흡연하는 알래스카 원주민 또는 아메리칸 인디언(AN/AI) 사람들(n=12), 흡연하는 알래스카 원주민의 가족 구성원(n=12), Alaska Tribal Health System의 이해관계자가 포함됩니다. (n=12). 우리는 제안된 금전적 인센티브 개입을 각 그룹에 제시하고 가능한 우려 사항, 채용 전략, 가능한 위험 및 알래스카 원주민 문화에 대한 매력에 대해 질문할 것입니다. 이해 관계자를 위해 우리는 또한 그들의 조직/부서에 프로그램을 구현하는 데 잠재적인 장벽에 대해 질문할 것입니다.
목표 1/단계 2에서는 흡연하는 AN/AI 사람과 그 가족으로 구성된 10쌍으로 개입을 베타 테스트하고 개선할 것입니다. 베타 테스트는 6개월간 진행됩니다. 부부는 흡연 상태 확인을 완료한 경우 6개월 동안 가치가 증가하는 현금 보상을 받게 됩니다.
목표 2 및 3/단계 3에서는 RCT를 수행하고 개입 효과 및 구현을 평가할 것입니다. RCT에는 656쌍의 흡연 AN/AI 사람들과 그들의 가족이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
인덱스 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- ANAI 사람(직접 보고한 인종/민족 기반)이며 알래스카에 거주합니다.
- 21세 이상(알래스카의 법적 흡연 연령).
- 지난 7일 동안 자가 보고 흡연, 호흡 호기 일산화탄소(CO) ≥ 4ppm 및 타액 코티닌 ≥ 30n/ml(양성 Alere iScreen 결과)로 생화학적으로 확인되었습니다.
- 지난 3개월 동안 하루에 3개비 이상의 담배(cpd)를 피웠습니다.
- 다른 담배나 니코틴 제품을 사용하는 경우 담배가 사용되는 주요 담배 제품입니다.
- 금연을 고려 중이거나 시도할 의향이 있습니다.
- 인터넷 및 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰 또는 태블릿을 소유하거나 액세스할 수 있거나 학습 기간 동안 iPad mini를 대여합니다.
- 등록할 성인 가족 구성원 한 명을 지정합니다.
지수 참가자 제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 약물 요법 또는 금연 프로그램을 사용했습니다.
- 가구의 다른 사람이 지수 참여자로 등록됩니다.
가족 구성원 참가자는 흡연 여부 또는 인덱스 참가자와의 거주지에 관계없이 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- ≥ 21세입니다.
- 인덱스 참가자에 의해 가족으로 정의됩니다.
- 인터넷 및 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰 또는 태블릿을 소유하거나 액세스할 수 있거나 학습 기간 동안 iPad mini를 대여합니다.
- 남성과 여성, 그리고 ANAI 이외의 인종/민족 그룹의 사람들.
- 가족 구성원은 가구 또는 기타 지원 네트워크의 독립성 부족과 RCT의 효과를 약화시킬 수 있는 교차 치료 오염 가능성에 대한 우려를 완화하기 위해 한 명의 지수 참가자만 지원할 수 있습니다.
알래스카 부족 건강 시스템 이해관계자:
- 의료 서비스 제공자, 중단 전문가 및 THO 리더의 의견을 모아 ATHS 내에서 개입을 채택하는 데 잠재적 촉진제 및 장벽을 이해합니다. ANTHC 팀은 전화 및 이메일 통신을 통해 참여하도록 개인을 초대합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인센티브 개입 조건
피험자는 알래스카 금연, 지역 부족 금연 프로그램 및 smokefree.gov를 포함한 증거 기반 담배/니코틴 금연 치료 서비스에 대한 일반적인 기존 리소스 및 추천 정보를 받게 됩니다.
가정 폭력 프로그램에 대한 지역별 링크를 포함하는 일반적인 건강 주제(예: 부상 예방, 가정 공기질)에 대한 서비스 및 알래스카 원주민 건강 컨소시엄(ANTHC) 가족 복지 자원.
피험자는 각 시점에서 생화학적으로 확인된 흡연 금욕을 달성한 것에 대해 개별 현금 카드 보상을 추가로 받게 됩니다.
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증거 기반 담배/니코틴 중단 치료 서비스에 대한 리소스 및 의뢰 정보
각 시점에서 생화학적으로 검증된 금연 달성에 대한 현금 보상
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활성 비교기: 인센티브 통제 조건 없음
피험자는 알래스카 금연, 지역 부족 금연 프로그램 및 smokefree.gov를 포함한 증거 기반 담배/니코틴 금연 치료 서비스에 대한 일반적인 기존 리소스 및 추천 정보를 받게 됩니다.
가정 폭력 프로그램에 대한 지역적 링크를 포함하는 일반적인 건강 주제(예: 부상 예방, 가정 공기 질)에 대한 서비스 및 ANTHC 가족 복지 자원.
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증거 기반 담배/니코틴 중단 치료 서비스에 대한 리소스 및 의뢰 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 상태의 변화
기간: 6개월, 12개월
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생화학적으로 확인되고 장기간 금연한 참가자 수
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation with Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Apr 20:ntae092. doi: 10.1093/ntr/ntae092. Online ahead of print.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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