Aljašský domorodý rodinný příslušník, finanční pobídky Intervence pro odvykání kouření (Aniqsaaq)
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum budeme provádět ve třech fázích.
V cíli 1/fáze 1 použijeme kvalitativní hloubkové individuální rozhovory ke kulturnímu přizpůsobení a přizpůsobení intervence. Tyto rozhovory (n=36) budou zahrnovat aljašské domorodce nebo indiány (AN/AI), kteří kouří (n=12), rodinné příslušníky aljašských domorodců, kteří kouří (n=12) a zainteresované strany z Aljašského kmenového zdravotního systému (n=12). Každé skupině představíme navrhovanou intervenci v oblasti finančních pobídek a položíme jim otázky o možných obavách, náborových strategiích, možných rizicích a apelu na kulturu původních obyvatel Aljašky. Pro zúčastněné strany se také zeptáme na možné překážky implementace programu do jejich organizace/oddělení.
V cíli 1/fázi 2 budeme beta testovat a zdokonalovat zásah s 10 dyádami, které tvoří AN/AI osoba, která kouří, a její rodinný příslušník. Beta-test bude trvat 6 měsíců. Dvojice bude dostávat peněžní odměny rostoucí hodnoty v průběhu 6 měsíců za dokončení kontrol stavu kouření.
V Cílích 2 a 3/Fáze 3 provedeme RCT a vyhodnotíme účinnost a implementaci intervence. RCT bude zahrnovat 656 dyád kouřících lidí s AN/AI a jejich rodinných příslušníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci indexu budou způsobilí, pokud:
- Jste ANAI osoba (na základě vlastní rasy/etnické příslušnosti) a bydlí na Aljašce.
- Jsou ve věku ≥ 21 let (legální věk pro kouření na Aljašce).
- Vlastní hlášení kouření za posledních 7 dní, biochemicky ověřené s oxidem uhelnatým (CO) ve vydechovaném vzduchu ≥ 4 ppm a kotininem ve slinách ≥ 30 n/ml (pozitivní výsledek Alere iScreen).
- Vykouřil ≥ 3 cigarety denně (cpd) za poslední 3 měsíce.
- Pokud je použit jiný tabákový nebo nikotinový výrobek, jsou hlavním používaným tabákovým výrobkem cigarety.
- Zvažují nebo jsou ochotni učinit pokus o ukončení.
- Vlastnit nebo mít přístup k mobilnímu telefonu nebo tabletu s možností internetu a textových zpráv nebo vám bude na dobu studia zapůjčen iPad mini.
- Nominujte jednoho dospělého člena rodiny, který se zapíše.
Kritéria vyloučení účastníků indexu:
- Použitá farmakoterapie nebo program odvykání kouření během posledních 3 měsíců.
- Jako účastník indexu je zapsána další osoba v domácnosti.
Členové rodiny, bez ohledu na kuřácký status nebo bydliště u účastníka indexu, budou způsobilí, pokud:
- Je jim ≥ 21 let.
- Jsou definovány jako rodina účastníkem indexu.
- Vlastnit nebo mít přístup k mobilnímu telefonu nebo tabletu s internetem a možnostmi zasílání textových zpráv nebo vám bude na dobu studia zapůjčen iPad mini.
- Muži i ženy a ti, kteří nepocházejí z rasových/etnických skupin mimo ANAI.
- Rodinní příslušníci mohou podporovat pouze jednoho účastníka indexu, aby zmírnili obavy z nedostatečné nezávislosti domácností nebo jiných podpůrných sítí a potenciálu kontaminace z křížové léčby, která by mohla zmírnit účinky v RCT.
Účastníci Aljašského kmenového zdravotnického systému:
- Budou shromážděny příspěvky od poskytovatelů zdravotní péče, odvykacích specialistů a vůdců THO, aby bylo možné porozumět potenciálním facilitátorům a překážkám pro přijetí intervence v rámci ATHS. Tým ANTHC vyzve jednotlivce k účasti prostřednictvím telefonické a e-mailové komunikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fáze 1 a 2
Účastníci fáze 1 pomohou informovat o kulturní adaptaci návrhu studie a materiálů.
Fáze 2 zapíše 10 dyád (20 jednotlivců) AN/AI lidí, kteří kouří, a člena rodiny.
Účastníci Dyad pomohou beta-testovat proveditelnost a přijatelnost intervence finančních pobídek.
|
Účastníci fáze 1 pomohou informovat o kulturní adaptaci návrhu studie a materiálů.
Fáze 2 zapíše 10 dyád (20 jednotlivců) AN/AI lidí, kteří kouří, a člena rodiny.
Účastníci Dyad pomohou beta-testovat proveditelnost a přijatelnost intervence finančních pobídek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu kouření
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří mají biochemicky potvrzenou prodlouženou abstinenci kouření
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-000513
- 1R01DA056469-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fáze 1 a 2
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoDiabetický makulární edémKrocan
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Dokončeno
-
Aston UniversityNáborProgrese krátkozrakostiNový Zéland
-
Slagelse HospitalDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Prediabetický stav | Telemedicína | Zdravotní chování | Zdravý životní styl | Zdraví rodinyDánsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)NeznámýKolorektální karcinomSpojené státy
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2Korejská republika
-
Heuron Inc.DokončenoCévní mozková příhodaKorejská republika
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoNábor