- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05413265
Alaska Native Family-Based, Financial Incentives Interventie voor stoppen met roken (Aniqsaaq)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We voeren het onderzoek uit in drie fasen.
In doel 1/fase 1 gebruiken we kwalitatieve individuele diepte-interviews om de interventie cultureel op maat te maken en aan te passen. Deze interviews (n=36) omvatten Alaska Native of American Indian (AN/AI) mensen die roken (n=12), familieleden van Alaska Native mensen die roken (n=12) en belanghebbenden van het Alaska Tribal Health System (n=12). We zullen de voorgestelde financiële stimuleringsinterventie aan elke groep presenteren en hen vragen stellen over mogelijke zorgen, rekruteringsstrategieën, mogelijke risico's en aantrekkingskracht op de inheemse cultuur van Alaska. Voor de belanghebbenden zullen we ook vragen stellen over mogelijke belemmeringen voor de implementatie van het programma in hun organisatie/afdeling.
In doel 1/fase 2 zullen we de interventie bètatesten en verfijnen met 10 duo's, bestaande uit een AN/AI-persoon die rookt en zijn familielid. De beta-test duurt 6 maanden. De dyade ontvangt in de loop van de 6 maanden contante beloningen met toenemende waarde voor het voltooien van rookstatuscontroles.
In doel 2 en 3/fase 3 voeren we een RCT uit en evalueren we de effectiviteit en implementatie van de interventie. De RCT zal 656 dyades omvatten van AN/AI-mensen die roken en hun familielid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Indexdeelnemers komen in aanmerking als zij:
- Een ANAI-persoon bent (gebaseerd op zelfgerapporteerd ras/etniciteit) en in Alaska woont.
- ≥ 21 jaar oud zijn (wettelijke rookleeftijd in Alaska).
- Zelfgerapporteerd roken in de afgelopen 7 dagen, biochemisch geverifieerd met uitgeademde lucht koolmonoxide (CO) ≥ 4 ppm en speeksel cotinine ≥ 30 n/ml (positief Alere iScreen-resultaat).
- Rookte ≥ 3 sigaretten per dag (cpd) in de afgelopen 3 maanden.
- Als er een ander tabaks- of nicotineproduct wordt gebruikt, zijn sigaretten het belangrijkste gebruikte tabaksproduct.
- Overweegt of bereid is een stoppoging te doen.
- In het bezit zijn van of toegang hebben tot een mobiele telefoon of tablet met internet- en sms-mogelijkheden, of een iPad mini te leen krijgen voor de duur van het onderzoek.
- Noem één volwassen gezinslid dat zich zal inschrijven.
Criteria voor uitsluiting van indexdeelnemers:
- Gebruikte farmacotherapie of een stoppen met roken programma in de afgelopen 3 maanden.
- Een andere persoon in het huishouden is ingeschreven als indexdeelnemer.
Gezinsliddeelnemers, ongeacht hun rookstatus of verblijf bij de indexdeelnemer, komen in aanmerking als zij:
- Zijn ≥ 21 jaar oud.
- Worden door de indexdeelnemer als gezin gedefinieerd.
- Bezit of hebt toegang tot een mobiele telefoon of tablet met internet- en sms-mogelijkheden of krijgt een iPad mini te leen voor de duur van het onderzoek.
- Zowel mannen als vrouwen en die van niet-ANAI raciale/etnische groepen.
- Gezinsleden mogen slechts één deelnemer aan de index ondersteunen om de bezorgdheid over het gebrek aan onafhankelijkheid van huishoudens of andere ondersteuningsnetwerken en de mogelijkheid van besmetting door kruisbehandelingen, die de effecten in de RCT zouden kunnen verzachten, weg te nemen.
Belanghebbenden van het Alaska Tribal Health System:
- Er zal input worden verzameld van zorgverleners, stopspecialisten en THO-leiders om inzicht te krijgen in potentiële facilitators en belemmeringen voor de acceptatie van de interventie binnen de ATHS. Het ANTHC-team zal individuen uitnodigen om deel te nemen via telefoon- en e-mailcommunicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fasen 1 en 2
Fase 1-deelnemers zullen helpen bij het informeren van de culturele aanpassing van het onderzoeksontwerp en de materialen.
Fase 2 zal 10 duo's (20 individuen) van AN/AI-mensen die roken en een familielid inschrijven.
Dyad-deelnemers zullen helpen bij het bètatesten van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de financiële stimuleringsinterventie.
|
Fase 1-deelnemers zullen helpen bij het informeren van de culturele aanpassing van het onderzoeksontwerp en de materialen.
Fase 2 zal 10 duo's (20 individuen) van AN/AI-mensen die roken en een familielid inschrijven.
Dyad-deelnemers zullen helpen bij het bètatesten van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de financiële stimuleringsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rookstatus
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Aantal deelnemers met biochemisch bevestigde, langdurige onthouding van roken
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-000513
- 1R01DA056469-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Fasen 1 en 2
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.Voltooid
-
Aston UniversityWervingProgressie van bijziendheidNieuw-Zeeland
-
Istanbul Medeniyet UniversityNog niet aan het wervenDepressie | Spanning | Ongerustheid | Welzijn, Psychologisch
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidHypertensieKorea, republiek van
-
University of CopenhagenNordea-fondenVoltooidGlucose intolerantie | Insuline GevoeligheidDenemarken
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Aanmelden op uitnodigingVroeggeboorte | OntwikkelingsdyslexieItalië
-
Nutricia ResearchVoltooidGlykemische responsCanada
-
Prof. Mayyas Al-RemawiDr. Raed Alkhatib Dental Center; The Jordan Center for Pharmaceutical Research...VoltooidDentine overgevoeligheid | Tand verkleuringJordanië
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidBijziendheidVerenigde Staten