- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05413265
Alaska Native Familie-baseret, økonomiske incitamenter intervention for rygestop (Aniqsaaq)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre undersøgelsen i tre faser.
I Mål 1/Fase 1 vil vi bruge kvalitative dybdegående individuelle interviews til kulturelt at skræddersy og tilpasse interventionen. Disse interviews (n=36) vil omfatte indianere i Alaska eller indianere (AN/AI), der ryger (n=12), familiemedlemmer til indfødte i Alaska, der ryger (n=12), og interessenter fra Alaska Tribal Health System (n=12). Vi vil præsentere de foreslåede økonomiske incitamentinterventioner for hver gruppe og stille dem spørgsmål om mulige bekymringer, rekrutteringsstrategier, mulige risici og appel til Alaskas indfødte kultur. For interessenterne vil vi også spørge om potentielle barrierer for at implementere programmet i deres organisation/afdeling.
I Mål 1/Fase 2 vil vi betateste og forfine interventionen med 10 dyader bestående af en AN/AI-person, der ryger, og deres familiemedlem. Beta-testen varer i 6 måneder. Dyaden vil modtage kontante belønninger af stigende værdi i løbet af de 6 måneder for at gennemføre kontrol af rygestatus.
I mål 2 og 3/fase 3 vil vi gennemføre en RCT og evaluere interventionseffektivitet og implementering. RCT vil omfatte 656 dyader af AN/AI-personer, der ryger, og deres familiemedlem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indeksdeltagere vil være kvalificerede, hvis de:
- Er en ANAI-person (baseret på selvrapporteret race/etnicitet) og bor i Alaska.
- Er i alderen ≥ 21 år (lovlig rygealder i Alaska).
- Selvrapporteret rygning inden for de seneste 7 dage, biokemisk verificeret med kulilte (CO) ≥ 4 ppm og spytkotinin ≥ 30 n/ml (positivt Alere iScreen-resultat).
- Røget ≥ 3 cigaretter om dagen (cpd) over de seneste 3 måneder.
- Hvis der anvendes andre tobaks- eller nikotinprodukter, er cigaretter det primære tobaksprodukt.
- Overvejer eller er villig til at gøre et forsøg på at holde op.
- Ejer eller har adgang til en mobiltelefon eller tablet med internet- og sms-funktioner, eller vil blive udlånt en iPad mini i studietiden.
- Nominer et voksent familiemedlem, der vil tilmelde sig.
Ekskluderingskriterier for indeksdeltagere:
- Brugt farmakoterapi eller et rygestopprogram inden for de seneste 3 måneder.
- En anden person i husstanden er tilmeldt som indeksdeltager.
Familiemedlemsdeltagere, uanset rygestatus eller bopæl hos indeksdeltageren, vil være berettigede, hvis de:
- Er ≥ 21 år.
- Er defineret som familie af indeksdeltageren.
- Ejer eller har adgang til en mobiltelefon eller tablet med internet- og sms-funktioner eller vil blive udlånt en iPad mini i studietiden.
- Både mænd og kvinder og dem fra ikke-ANAI race/etniske grupper.
- Familiemedlemmer må kun støtte én indeksdeltager for at afbøde bekymring over manglende uafhængighed af husstanden eller andre støttenetværk og potentiale for krydsbehandlingskontaminering, som kunne dæmpe virkningerne i RCT.
Alaska Tribal Health System interessenter:
- Input fra sundhedsudbydere, ophørsspecialister og THO-ledere vil blive indsamlet for at forstå potentielle facilitatorer og barrierer for adoption af interventionen inden for ATHS. ANTHC-teamet vil invitere enkeltpersoner til at deltage via telefon- og e-mail-kommunikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Betingelse for incitamentindgreb
Forsøgspersoner vil modtage generiske, eksisterende ressourcer og henvisningsoplysninger om evidensbaserede tobaks-/nikotinstopbehandlingstjenester, herunder Alaska quitline, regionale Tribal-stopprogrammer og smokefree.gov
tjenester og Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC) familie-wellness-ressourcer om generelle sundhedsemner (f.eks. forebyggelse af skader, husholdningsluftkvalitet), der inkluderer regionale links til programmer for vold i hjemmet.
Forsøgspersonerne vil desuden modtage individuelle kontantkortbelønninger for at opnå biokemisk verificeret rygeafholdenhed på hvert tidspunkt.
|
Ressourcer og henvisningsoplysninger om evidensbaserede behandlingstjenester for tobak/nikotinstop
Kontante belønninger for at opnå biokemisk verificeret rygeafholdenhed på hvert tidspunkt
|
Aktiv komparator: Ingen incitamentkontrolbetingelse
Forsøgspersoner vil modtage generiske, eksisterende ressourcer og henvisningsoplysninger om evidensbaserede tobaks-/nikotinstopbehandlingstjenester, herunder Alaska quitline, regionale Tribal-stopprogrammer og smokefree.gov
tjenester og ANTHC familie wellness ressourcer om generelle sundhedsemner (f.eks. forebyggelse af skader, husholdningsluftkvalitet), der inkluderer regionale links til programmer for vold i hjemmet.
|
Ressourcer og henvisningsoplysninger om evidensbaserede behandlingstjenester for tobak/nikotinstop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i rygestatus
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Antal deltagere, der har biokemisk bekræftet, længerevarende rygeabstinens
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation with Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Apr 20:ntae092. doi: 10.1093/ntr/ntae092. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-000513
- 1R01DA056469-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .