Intervención de incentivos financieros basada en familias nativas de Alaska para dejar de fumar (Aniqsaaq)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Llevaremos a cabo la investigación en tres fases.
En el Objetivo 1/Fase 1, utilizaremos entrevistas individuales cualitativas en profundidad para adaptar y adaptar culturalmente la intervención. Estas entrevistas (n=36) incluirán a personas nativas de Alaska o indígenas estadounidenses (AN/AI) que fuman (n=12), familiares de personas nativas de Alaska que fuman (n=12) y partes interesadas del Sistema de Salud Tribal de Alaska (n=12). Presentaremos la intervención de incentivos financieros propuesta a cada grupo y les haremos preguntas sobre posibles inquietudes, estrategias de reclutamiento, posibles riesgos y atractivo para la cultura nativa de Alaska. Para las partes interesadas, también preguntaremos sobre las posibles barreras para implementar el programa en su organización/departamento.
En el Objetivo 1/Fase 2, haremos una prueba beta y refinaremos la intervención con 10 díadas que comprenden una persona AN/AI que fuma y su familiar. La prueba beta tendrá una duración de 6 meses. La díada recibirá recompensas en efectivo de valor creciente en el transcurso de los 6 meses por completar los controles de estado de fumador.
En los Objetivos 2 y 3/Fase 3, realizaremos un ECA y evaluaremos la efectividad y la implementación de la intervención. El RCT incluirá 656 díadas de personas AN/AI que fuman y su familiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los Participantes del Índice serán elegibles si:
- Es una persona de ANAI (basado en la raza/etnicidad autoinformada) y reside en Alaska.
- Tienen ≥ 21 años (edad legal para fumar en Alaska).
- Autoinforme de tabaquismo en los últimos 7 días, verificado bioquímicamente con monóxido de carbono (CO) en aire espirado ≥ 4 ppm y cotinina en saliva ≥ 30 n/ml (resultado positivo de Alere iScreen).
- Fumó ≥ 3 cigarrillos por día (cpd) en los últimos 3 meses.
- Si se utiliza otro producto de tabaco o nicotina, los cigarrillos son el principal producto de tabaco utilizado.
- Están considerando o dispuestos a intentar dejar de fumar.
- Poseer o tener acceso a un teléfono móvil o tableta con Internet y capacidades de mensajería de texto, o se le prestará un iPad mini durante la duración del estudio.
- Nomine a un miembro adulto de la familia que se inscribirá.
Criterios de exclusión de los participantes del índice:
- Utilizó farmacoterapia o un programa para dejar de fumar en los últimos 3 meses.
- Otra persona en el hogar está inscrita como participante del índice.
Los miembros de la familia participantes, independientemente de si fuman o residen con el participante índice, serán elegibles si:
- Tiene ≥ 21 años.
- Son definidos como familiares por el participante índice.
- Poseer o tener acceso a un teléfono móvil o tableta con Internet y capacidades de mensajería de texto o se le prestará un iPad mini durante la duración del estudio.
- Tanto hombres como mujeres y aquellos pertenecientes a grupos raciales/étnicos no pertenecientes a la ANAI.
- Los miembros de la familia solo pueden apoyar a un participante del índice para mitigar la preocupación por la falta de independencia del hogar u otras redes de apoyo, y la posibilidad de contaminación entre tratamientos, lo que podría atenuar los efectos en el ECA.
Partes interesadas del Sistema de Salud Tribal de Alaska:
- Se recopilarán aportes de proveedores de atención médica, especialistas en cesación y líderes de THO para comprender los posibles facilitadores y barreras para la adopción de la intervención dentro del ATHS. El equipo de ANTHC invitará a las personas a participar a través de comunicaciones telefónicas y por correo electrónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Fases 1 y 2
Los participantes de la fase 1 ayudarán a informar la adaptación cultural del diseño y los materiales del estudio.
La fase 2 inscribirá a 10 díadas (20 personas) de personas AN/AI que fuman y un miembro de la familia.
Los participantes de Dyad ayudarán a realizar una prueba beta de la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de incentivos financieros.
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Los participantes de la fase 1 ayudarán a informar la adaptación cultural del diseño y los materiales del estudio.
La fase 2 inscribirá a 10 díadas (20 personas) de personas AN/AI que fuman y un miembro de la familia.
Los participantes de Dyad ayudarán a realizar una prueba beta de la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de incentivos financieros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Número de participantes con abstinencia de fumar prolongada confirmada bioquímicamente
|
6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-000513
- 1R01DA056469-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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