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In Alaska geborene familienbasierte Intervention mit finanziellen Anreizen zur Raucherentwöhnung (Aniqsaaq)

14. März 2025 aktualisiert von: Christi Patten, Mayo Clinic
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit und Umsetzung einer kulturell angepassten, familienbasierten Anreizintervention für die Ureinwohner Alaskas zur Raucherentwöhnung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Untersuchung in drei Phasen durchführen.

In Ziel 1/Phase 1 werden wir qualitative Tiefeninterviews verwenden, um die Intervention kulturell zuzuschneiden und anzupassen. Diese Interviews (n=36) werden rauchende Ureinwohner Alaskas oder Indianer (AN/AI), Familienmitglieder von rauchenden Ureinwohnern Alaskas (n=12) und Interessenvertreter des Alaska Tribal Health System umfassen (n = 12). Wir werden jeder Gruppe die vorgeschlagenen finanziellen Anreize vorstellen und ihnen Fragen zu möglichen Bedenken, Rekrutierungsstrategien, möglichen Risiken und zur Berufung auf die Kultur der Ureinwohner Alaskas stellen. Bei den Stakeholdern werden wir auch nach möglichen Hindernissen bei der Implementierung des Programms in ihrer Organisation/Abteilung fragen.

In Ziel 1/Phase 2 werden wir die Intervention mit 10 Dyaden, bestehend aus einer rauchenden AN/AI-Person und ihrem Familienmitglied, beta-testen und verfeinern. Der Beta-Test dauert 6 Monate. Die Dyade erhält im Laufe der 6 Monate Geldprämien mit steigendem Wert für das Abschließen von Überprüfungen des Raucherstatus.

In den Zielen 2 und 3/Phase 3 führen wir eine RCT durch und bewerten die Wirksamkeit und Umsetzung der Intervention. Die RCT umfasst 656 Dyaden von AN/AI-Menschen, die rauchen, und ihre Familienmitglieder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indexteilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • Sie sind eine ANAI-Person (basierend auf selbst angegebener Rasse/ethnischer Zugehörigkeit) und wohnen in Alaska.
  • ≥ 21 Jahre alt sind (gesetzliches Raucheralter in Alaska).
  • Eigene Angaben zum Rauchen in den letzten 7 Tagen, biochemisch verifiziert mit Kohlenmonoxid (CO) ≥ 4 ppm in Atemluft und Cotinin ≥ 30 n/ml im Speichel (positives Alere iScreen-Ergebnis).
  • In den letzten 3 Monaten ≥ 3 Zigaretten pro Tag (cpd) geraucht.
  • Wenn andere Tabak- oder Nikotinprodukte verwendet werden, sind Zigaretten das hauptsächlich verwendete Tabakprodukt.
  • Sie erwägen oder sind bereit, einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen.
  • Besitzen oder haben Sie Zugang zu einem Mobiltelefon oder Tablet mit Internet- und SMS-Funktionen oder erhalten Sie für die Studiendauer ein iPad mini.
  • Benennen Sie ein erwachsenes Familienmitglied, das sich anmelden wird.

Ausschlusskriterien für Indexteilnehmer:

  • Angewandte Pharmakotherapie oder ein Raucherentwöhnungsprogramm innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Eine andere Person im Haushalt wird als Indexteilnehmer aufgenommen.

Familienmitglieder, unabhängig vom Raucherstatus oder Wohnsitz beim Indexteilnehmer, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • ≥ 21 Jahre alt sind.
  • Werden vom Indexteilnehmer als Familie definiert.
  • Besitzen oder haben Sie Zugang zu einem Mobiltelefon oder Tablet mit Internet- und SMS-Funktionen oder erhalten Sie für die Studiendauer ein iPad mini.
  • Sowohl Männer als auch Frauen und Personen aus rassischen/ethnischen Nicht-ANAI-Gruppen.
  • Familienmitglieder dürfen nur einen Indexteilnehmer unterstützen, um Bedenken hinsichtlich der mangelnden Unabhängigkeit des Haushalts oder anderer Unterstützungsnetzwerke und der Möglichkeit einer Kontamination durch Kreuzbehandlungen zu zerstreuen, die die Auswirkungen in der RCT abschwächen könnten.

Stakeholder des Alaska Tribal Health Systems:

- Beiträge von Gesundheitsdienstleistern, Entwöhnungsspezialisten und THO-Führungskräften werden gesammelt, um potenzielle Vermittler und Hindernisse für die Einführung der Intervention innerhalb des ATHS zu verstehen. Das ANTHC-Team wird Einzelpersonen per Telefon und E-Mail zur Teilnahme einladen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phasen 1 und 2
Die Teilnehmer der Phase 1 werden bei der kulturellen Anpassung des Studiendesigns und der Materialien mithelfen. In Phase 2 werden 10 Dyaden (20 Personen) von AN/AI-Rauchern und einem Familienmitglied aufgenommen. Dyad-Teilnehmer werden dabei helfen, die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention mit finanziellen Anreizen im Betatest zu testen.
Verhalten: Phasen 1 und 2
Die Teilnehmer der Phase 1 werden bei der kulturellen Anpassung des Studiendesigns und der Materialien mithelfen. In Phase 2 werden 10 Dyaden (20 Personen) von AN/AI-Rauchern und einem Familienmitglied aufgenommen. Dyad-Teilnehmer werden dabei helfen, die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention mit finanziellen Anreizen im Betatest zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Raucherstatus
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter, längerer Raucherabstinenz
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alaska Native Tribal Health Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000513
  • 1R01DA056469-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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