Intervenção de Incentivos Financeiros Familiares Nativos do Alasca para Cessação do Tabagismo (Aniqsaaq)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Faremos a pesquisa em três fases.
No Objetivo 1/Fase 1, usaremos entrevistas individuais qualitativas em profundidade para adequar e adaptar culturalmente a intervenção. Essas entrevistas (n = 36) incluirão nativos do Alasca ou índios americanos (AN/AI) que fumam (n = 12), familiares de nativos do Alasca que fumam (n = 12) e partes interessadas do Sistema de Saúde Tribal do Alasca (n=12). Apresentaremos a proposta de intervenção de incentivos financeiros para cada grupo e faremos perguntas sobre possíveis preocupações, estratégias de recrutamento, possíveis riscos e apelo à cultura nativa do Alasca. Para as partes interessadas, também perguntaremos sobre possíveis barreiras à implementação do programa em sua organização/departamento.
No Objetivo 1/Fase 2, faremos o teste beta e refinaremos a intervenção com 10 díades compostas por uma pessoa AN/AI que fuma e seu familiar. O teste beta terá a duração de 6 meses. A díade receberá recompensas em dinheiro de valor crescente ao longo dos 6 meses por concluir as verificações de status de fumante.
Nos Objetivos 2 e 3/Fase 3, iremos realizar um RCT e avaliar a eficácia e implementação da intervenção. O RCT incluirá 656 díades de pessoas AN/AI que fumam e seus familiares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os Participantes do Índice serão elegíveis se:
- É uma pessoa ANAI (com base na raça/etnia autodeclarada) e reside no Alasca.
- Têm idade ≥ 21 anos (idade legal para fumar no Alasca).
- Auto-relato de tabagismo nos últimos 7 dias, verificado bioquimicamente com monóxido de carbono (CO) no ar expirado ≥ 4 ppm e cotinina na saliva ≥ 30 n/ml (resultado Alere iScreen positivo).
- Fumou ≥ 3 cigarros por dia (cpd) nos últimos 3 meses.
- Se for usado outro produto de tabaco ou nicotina, os cigarros são o principal produto de tabaco usado.
- Estão considerando ou dispostos a fazer uma tentativa de parar.
- Possuir ou ter acesso a um telefone celular ou tablet com recursos de Internet e mensagens de texto, ou será emprestado um iPad mini durante o período do estudo.
- Indique um membro adulto da família que se inscreverá.
Critérios de Exclusão de Participantes do Índice:
- Usou farmacoterapia ou um programa para parar de fumar nos últimos 3 meses.
- Outra pessoa na família está inscrita como participante do índice.
Os Participantes Membros da Família, independentemente do status de fumante ou residência com o participante índice, serão elegíveis se:
- Têm ≥ 21 anos.
- São definidos como família pelo participante do índice.
- Possuir ou ter acesso a um telefone celular ou tablet com recursos de internet e mensagens de texto ou será emprestado um iPad mini durante a duração do estudo.
- Homens e mulheres e aqueles de grupos raciais/étnicos não pertencentes à ANAI.
- Os membros da família podem apoiar apenas um participante do índice para mitigar a preocupação com a falta de independência da família ou outras redes de apoio e o potencial de contaminação por tratamento cruzado, o que pode atenuar os efeitos no RCT.
Partes interessadas do Sistema Tribal de Saúde do Alasca:
- Serão recolhidas contribuições de profissionais de saúde, especialistas em cessação e líderes de THO para compreender os potenciais facilitadores e barreiras à adoção da intervenção dentro do ATHS. A equipe do ANTHC convidará indivíduos a participar por meio de comunicações por telefone e e-mail.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fases 1 e 2
Os participantes da Fase 1 ajudarão a informar a adaptação cultural do desenho e dos materiais do estudo.
A Fase 2 inscreverá 10 díades (20 indivíduos) de pessoas com AN/AI que fumam e um membro da família.
Os participantes da díade ajudarão a testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de incentivos financeiros.
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Os participantes da Fase 1 ajudarão a informar a adaptação cultural do desenho e dos materiais do estudo.
A Fase 2 inscreverá 10 díades (20 indivíduos) de pessoas com AN/AI que fumam e um membro da família.
Os participantes da díade ajudarão a testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de incentivos financeiros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no status de fumante
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Número de participantes com abstinência prolongada de fumo bioquimicamente confirmada
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-000513
- 1R01DA056469-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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