Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immun-metabolikus depresszió kezelése gyulladáscsökkentő szerekkel (INFLAMED)

2026. április 2. frissítette: Yuri Milaneschi, Amsterdam UMC, location VUmc

Precíziós pszichiátria: gyulladáscsökkentő gyógyszerek immun-metabolikus depresszióban

Mivel a (neuro)gyulladás szerepe a depresszióban kialakulóban van, az antidepresszáns kezelések gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, például celekoxibbal történő kiegészítése biztató előzetes eredményeket mutatott. A gyulladás azonban nem minden depressziós betegnél jelentkezik. A depresszió heterogén: a betegek változatos és néha ellentétes tüneteket és biológiai profilokat fejeznek ki. A jelen vizsgálat kutatói a közelmúltban vezették be az immunmetabolikus depresszió (IMD) fogalmát, amelyet a gyulladásos/metabolikus szabályozási zavarok és az atipikus, energiával összefüggő tünetek (hyperphagia, súlygyarapodás, hypersomnia, fáradtság és ólombénulás) csoportosulása jellemez. az esetek körülbelül 30%-a. Egybehangzó bizonyítékok arra utalnak, hogy a depressziós esetek ezen alcsoportjában a gyulladás kulcsfontosságú patobiológiai mechanizmust fejthet ki, ezért hatékony terápiás célpontot jelent. Ebben a kísérletben az IMD-t a kezelés személyre szabásának eszközeként alkalmazzák, a depressziós alanyok IMD-vel történő összehangolásával célzott gyulladáscsökkentő kiegészítő kezeléssel.

Ebben a vizsgálatban 140 IMD-ben szenvedő személyt választanak ki. Ebben a specifikus betegcsoportban a kutatók 12 hetes kettős vak, randomizált (1:1) placebo-vizsgálaton fogják megvizsgálni, hogy a celekoxib kiegészítése (400 mg/nap) hatékonyabb-e, mint a placebo a depresszió kezelésében. kontrollált próba. Kifejezetten depressziós IMD-ben szenvedő betegek kiválasztásával a javasolt kezelés szelektíven célozza meg a kulcsfontosságú gyulladásos patofiziológiai útvonalakat a depresszió klinikai kimenetelének javítása érdekében. Ez a személyre szabott megközelítés várhatóan jelentős egészségügyi előnyökhöz vezet a betegek jelentős részének. A fő hipotézis az, hogy a TAU + celekoxib kezelésben részesülő IMD-ben szenvedő betegek csoportja a TAU + placebóval összehasonlítva jobb tüneteket mutat a 12 hetes követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A depresszió a fogyatékosság és a kapcsolódó egészségügyi költségek egyik fő mozgatórugója. A rendelkezésre álló kezelési lehetőségek messze nem optimálisak, mindössze ~60%-os választ adnak. A hatékony kezelések kidolgozásához új kezelési célokra van szükség a depresszió patofiziológiájában. Mivel a (neuro)gyulladás szerepe a depresszióban kialakulóban van, az antidepresszáns kezelések gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, például celekoxibbal történő kiegészítése biztató előzetes eredményeket mutatott. A gyulladás azonban nem minden depressziós betegnél jelentkezik. A depresszió heterogén: a betegek változatos és néha ellentétes tüneteket és biológiai profilokat fejeznek ki. A jelen tanulmány kutatói a közelmúltban vezették be az immunmetabolikus depresszió (IMD) fogalmát, amelyet a gyulladásos/metabolikus szabályozási zavarok és az atipikus, energiával összefüggő tünetek (hiperfágia, súlygyarapodás, hiperszomnia, fáradtság és ólombénulás) csoportosulása jellemez. az esetek 30%-a. Egybehangzó bizonyítékok arra utalnak, hogy a depressziós esetek ezen alcsoportjában a gyulladás kulcsfontosságú patobiológiai mechanizmust fejthet ki, ezért hatékony terápiás célpontot jelent. Ebben a tanulmányban az IMD-t a kezelés személyre szabásának eszközeként alkalmazzák, a depressziós alanyok IMD-vel történő összehangolásával célzott gyulladáscsökkentő kiegészítő kezeléssel. Az alapjául szolgáló hipotézis az, hogy ez a személyre szabott beavatkozás az IMD-ben szenvedő betegeknél a gyulladás csökkentésén keresztül csökkenti a depressziós tüneteket és a kapcsolódó fizikai fáradtságot, miközben javítja a működést a placebóhoz képest.

Célkitűzés: A depresszió miatt kezelt betegek közül 140 IMD-s személy kerül kiválasztásra. Ebben a specifikus betegcsoportban a kutatók 12 hetes kettős vak, randomizált (1:1) placebo-vizsgálaton fogják megvizsgálni, hogy a celekoxib kiegészítése (400 mg/nap) hatékonyabb-e, mint a placebo a depresszió kezelésében. kontrollált próba.

A vizsgálat elrendezése: 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat. Vizsgálati populáció: 140 fő súlyos depressziós rendellenességben (DMS-5) szenvedő személy, akik atipikus, energiával összefüggő tünetekkel (≥6 IDS atipikus, energiával összefüggő tünetek esetén) és alacsony szinten -fokú gyulladás (CRP>1mg/l) (pl. immunmetabolikus depresszió), és SSRI-vel vagy SNRI-vel kezelt.

Beavatkozás: celekoxib kiegészítés (400 mg/nap) vs placebo Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges kimeneti paraméter a depressziós tünetek pályáinak különbsége, a 30 tételes Inventory of Depressive Symptomatology - önbevallás a követés során mérve. fel. A másodlagos kimeneti paraméterek közé tartozik többek között az IDS-re adott válasz, a remisszió, a szorongás, a fáradtság, az étkezési vágy, az alvás és a nemkívánatos mellékhatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HJ
        • Department of Psychiatry Amsterdam UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MDD DSM-5 diagnózisát klinikai interjúval erősítették meg (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse Verie 2019)
  • Jelenleg SSRI-t vagy SNRI-t használó alanyoknak legalább 4 hétig a jelenlegi gyógyszeres kezelés alatt kell lenniük
  • IDS-SR pontszám ≥26 (közepestől súlyos depressziós tünetek) és ≥6 pontszám az atipikus, energiával kapcsolatos tünetek skáláján az IDS-ből
  • CRP > 1 mg/l
  • Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül: 1) nem fogamzóképes nő (WOCBP); 2) WOCBP-s, és beleegyezik, hogy fogamzásgátló módszert alkalmaz vagy már használ a beavatkozási időszak alatt és a beavatkozás után legfeljebb 1 hónapig
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A celekoxib ellenjavallatai (előzményben peptikus fekélyek, gyomor-bélrendszeri vérzés, ischaemiás szívbetegség, szélütés, szívelégtelenség, allergiás reakciók aszpirinre/NSAID-okra/koxibokra; károsodott veseműködés (kreatinin-clearance < 30 ml/perc), károsodott májműködés (ALT > 2x ULT)
  • ECT az elmúlt 3 hónapban
  • Az SSRI-ktől vagy SNRI-ktől eltérő antidepresszánsok szedése vagy egyéb pszichotróp gyógyszerek alkalmazása
  • Más, bizonyítékokon alapuló, nem gyógyszeres beavatkozás megkezdése a depresszió kezelésére (pl. pszichoterápia) a randomizálást megelőző 4 hétben.
  • Klinikailag nyilvánvaló alkohol-/kábítószer-függőség vagy más elsődleges pszichiátriai diagnózis (skizofrénia, skizoaffektív, OCD vagy bipoláris zavar)
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek és kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
  • Az antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása
  • Nem beszél hollandul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celekoxib
Celekoxib 400 mg/nap, 2 kapszula (200 mg) naponta, 12 hét
Drog: Celekoxib 400 mg
Celekoxib (napi 400 mg) kiegészítő kezelés a szokásos módon (standard antidepresszáns kezelés)
Más nevek:
  • Celekoxib, ATC M01AH01
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, napi 2 kapszula, 12 hét
Drog: Placebo
Placebo kiegészítés a kezeléshez a szokásos módon (standard antidepresszáns kezelés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 12 hét
A depresszív tünetek súlyossága a Depressziós Tünetegyüttes – Önjelentéssel mérve (IDS-SR; 0-tól 84-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik). A depressziós tünetek pályáit vegyes modellekkel modellezik, beleértve a kéthetente végzett értékeléseket
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Választ elért résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
A válaszreakció a depressziós tünetek súlyosságának 50%-os csökkenése, amelyet az Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR; 0-tól 84-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jeleznek) mérve.
12 hét
Remissziót elért résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
A remissziót a DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD) hiányaként határozzák meg, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview – Simplified (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse Verie 2019) segítségével azonosítottak.
12 hét
Tünetprofil: atipikus, energiával összefüggő depressziós tünetek (AES)
Időkeret: 12 hét
Az Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR) 5 tételével (N 4, 12, 14, 20, 30) mért AES. A 0-tól 15-ig terjedő AES-pontszám, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: 12 hét
A kimerültséget a Checklist Individuele Spankracht (CIS) méri, amely 4 alskálában értékeli a fáradtságot: szubjektív fáradtságélmény, motivációcsökkenés, aktivitáscsökkenés és koncentrációcsökkenés. Mindegyik területen a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek
12 hét
Ételvágy
Időkeret: 12 hét
Élelmiszervágy az Általános Ételvágy Kérdőívvel mérve (G-FCQ-T; pontszám 21 és 126 között van, a magasabb pontszámok intenzívebb étkezési vágyat jeleznek)
12 hét
Nappali álmosság
Időkeret: 12 hét
Nappali álmosság az Epsworth Álmosság Skálával mérve (ESS; 0-tól 24-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszámok nagyobb hajlamot jeleznek a nappali álmosságra)
12 hét
Éjszakai alvás
Időkeret: 12 hét
Az alvás időtartama a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) 1., 2., 3. és 4. elemével mérve (a lefekvésidő, az elalvási idő, az ébrenléti idő, az alvás időtartama saját jelentése)
12 hét
Szorongásos tünetek
Időkeret: 12 hét
Általános szorongásos zavar-7-tel mért szorongásos tünetek (GAD-7, 0 és 21 közötti pontszám, magasabb pontszám magasabb szorongást jelez)
12 hét
Funkcionalitás
Időkeret: 12 hét
Általános működés és fogyatékosság a WHO fogyatékossági ütemtervével mérve (WHODAS, 12 és 60 közötti pontszám, a magasabb pontszámok több fogyatékosságot jeleznek)
12 hét
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 12 hét
A fájdalom numerikus értékelési skálával mérve (0-tól 10-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek)
12 hét
Terápiás megfelelőség
Időkeret: 12 hét
Tabletták száma
12 hét
Gyulladásos és metabolikus vérmarkerek
Időkeret: 12 hét
CRP, IL-6, TNF-α, koleszterin, trigliceridek, glükóz
12 hét
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
A PREDDICT RCT és a The Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC-21) listája alapján mért mellékhatások
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Együttműködők

Netherlands Brain Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuri Milaneschi, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Kutatásvezető: Femke Lamers, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL79765.029.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azon résztvevők vizsgálata során gyűjtött egyéni adatok, akik kifejezetten hozzájárultak ehhez a lehetőséghez írásos, tájékozott beleegyezéssel; az adatok azonosítása megszűnik

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a vizsgálat lezárása és a fő eredmények közzététele után, nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel