Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji immunometabolicznej za pomocą leków przeciwzapalnych (INFLAMED)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yuri Milaneschi, Amsterdam UMC, location VUmc

Psychiatria precyzyjna: leki przeciwzapalne w depresji immunometabolicznej

Ponieważ pojawia się rola (neuro)zapalenia w depresji, wzmocnienie leczenia przeciwdepresyjnego lekami przeciwzapalnymi, takimi jak celekoksyb, wykazało zachęcające wstępne wyniki. Jednak stan zapalny nie występuje u wszystkich pacjentów z depresją. Depresja jest heterogenna: pacjenci wykazują różnorodne, a czasem przeciwstawne objawy i profile biologiczne. Badacze niniejszego badania niedawno wprowadzili pojęcie depresji immunometabolicznej (IMD), charakteryzującej się skupieniem rozregulowań zapalnych/metabolicznych i nietypowych objawów związanych z energią (hiperfagia, przyrost masy ciała, nadmierna senność, zmęczenie i porażenie ołowiem) i obecnych w około 30% przypadków. Zbieżne dowody sugerują, że w tej podgrupie przypadków depresji stan zapalny może wywierać kluczowy mechanizm patobiologiczny, co stanowi zatem możliwy do zastosowania cel terapeutyczny. W tej próbie IMD zostanie zastosowany jako narzędzie do personalizacji leczenia, poprzez dopasowanie pacjentów z depresją do IMD z ukierunkowanym dodatkowym leczeniem przeciwzapalnym.

W tym badaniu zostanie wybranych 140 osób z IMD. W tej konkretnej grupie pacjentów badacze sprawdzą, czy dodatek celekoksybu (400 mg/d) jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu depresji poprzez 12-tygodniową podwójnie ślepą, randomizowaną (1:1), placebo- Kontrolowane badanie. Poprzez selekcję pacjentów z IMD z depresją, proponowane leczenie selektywnie celuje w kluczowe patofizjologiczne szlaki zapalne, aby poprawić wyniki kliniczne depresji. Oczekuje się, że to spersonalizowane podejście doprowadzi do znacznych korzyści zdrowotnych znacznej części pacjentów. Główną hipotezą jest to, że grupa pacjentów z IMD otrzymujących TAU + celekoksyb, w porównaniu z TAU + placebo, będzie wykazywać lepszy przebieg objawów w 12-tygodniowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności i związanych z nią kosztów opieki zdrowotnej. Dostępne opcje leczenia są dalekie od optymalnych, przy zaledwie ~60% odpowiedzi. Opracowanie skutecznych terapii wymaga nowych celów terapeutycznych dla patofizjologii depresji. Ponieważ pojawia się rola (neuro)zapalenia w depresji, wzmocnienie leczenia przeciwdepresyjnego lekami przeciwzapalnymi, takimi jak celekoksyb, wykazało zachęcające wstępne wyniki. Jednak stan zapalny nie występuje u wszystkich pacjentów z depresją. Depresja jest heterogenna: pacjenci wykazują różnorodne, a czasem przeciwstawne objawy i profile biologiczne. Badacze niniejszego badania niedawno wprowadzili pojęcie depresji immunometabolicznej (IMD), charakteryzującej się skupieniem rozregulowań zapalnych/metabolicznych i nietypowych objawów związanych z energią (hiperfagia, przyrost masy ciała, nadmierna senność, zmęczenie i porażenie ołowiem) i obecnych w 30% przypadków. Zbieżne dowody sugerują, że w tej podgrupie przypadków depresji stan zapalny może wywierać kluczowy mechanizm patobiologiczny, co stanowi zatem możliwy do zastosowania cel terapeutyczny. W tym badaniu IMD zostanie zastosowany jako narzędzie do personalizacji leczenia, poprzez dopasowanie pacjentów z depresją do IMD z ukierunkowanym dodatkowym leczeniem przeciwzapalnym. Podstawową hipotezą jest to, że ta spersonalizowana interwencja u pacjentów z IMD, poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, zmniejsza objawy depresji i związane z nią zmęczenie fizyczne, jednocześnie poprawiając funkcjonowanie w porównaniu z placebo.

Cel: Spośród pacjentów leczonych z powodu depresji zostanie wybranych 140 osób z IMD. W tej konkretnej grupie pacjentów badacze sprawdzą, czy dodatek celekoksybu (400 mg/d) jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu depresji poprzez 12-tygodniową podwójnie ślepą, randomizowaną (1:1), placebo- Kontrolowane badanie.

Projekt badania: 12-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo Populacja badana: 140 osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (DMS-5) z nietypowymi objawami związanymi z energią (≥6 w IDS z nietypowymi objawami związanymi z energią) ORAZ niski stopień zapalenia (CRP>1mg/L) (np. depresja immunometaboliczna) oraz w trakcie leczenia SSRI lub SNRI.

Interwencja: dodatek celekoksybu (400 mg/d) vs placebo Główne parametry badania/punkty końcowe: Podstawowym parametrem końcowym jest różnica w trajektoriach objawów depresji, mierzona za pomocą 30-punktowego Inwentarza Symptomatologii Depresji – samoopis podczas obserwacji w górę. Drugorzędowe parametry końcowe obejmują między innymi odpowiedź na IDS, remisję, niepokój, zmęczenie, pragnienie jedzenia, sen i niepożądane zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HJ
        • Department of Psychiatry Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-5 MDD potwierdzona wywiadem klinicznym (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019)
  • Pacjenci stosujący obecnie SSRI lub SNRI powinni przyjmować aktualne leki przez co najmniej 4 tygodnie
  • Wynik IDS-SR ≥26 (objawy depresyjne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego) oraz wynik ≥6 w skali objawów nietypowych, związanych z energią z IDS
  • CRP > 1mg/L
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeżeli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełniony jest jeden z poniższych warunków: 1) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); 2) jest WOCBP i wyraża zgodę na stosowanie lub już stosuje metodę antykoncepcji w okresie interwencji i do 1 miesiąca po interwencji
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do celekoksybu (w wywiadzie: wrzody trawienne, krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba niedokrwienna serca, udar, niewydolność serca, reakcje alergiczne na aspirynę/NLPZ/koksyby; zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), zaburzenia czynności wątroby (AlAT > 2x superumiejętność)
  • EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych innych niż SSRI lub SNRI lub innych leków psychotropowych
  • Rozpoczęcie innej niefarmakologicznej interwencji opartej na dowodach (np. psychoterapii) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Klinicznie jawne uzależnienie od alkoholu/narkotyków lub inne pierwotne rozpoznania psychiatryczne (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych i kortykosteroidów
  • Obecne stosowanie antykoagulantów
  • Nie mówi po holendersku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb
Celekoksyb 400 mg/dzień, 2 kapsułki (200 mg) dziennie, 12 tygodni
Lek: Celekoksyb 400 mg
Dodatek celekoksybu (400 mg dziennie) jako dodatek do zwykłego leczenia (standardowe leczenie przeciwdepresyjne)
Inne nazwy:
  • Celekoksyb, ATC M01AH01
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 2 kapsułki dziennie, 12 tygodni
Lek: Placebo
Dodatek placebo do zwykłego leczenia (standardowe leczenie przeciwdepresyjne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nasilenie objawów depresyjnych mierzono za pomocą Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej – Samoopis (IDS-SR; punktacja od 0 do 84, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych). Trajektorie objawów depresyjnych będą modelowane za pomocą modeli mieszanych, w tym ocen przeprowadzanych co dwa tygodnie
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o 50% nasilenia objawów depresyjnych mierzonych za pomocą Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej – Samoopis (IDS-SR; punktacja w zakresie od 0 do 84, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów depresyjnych)
12 tygodni
Liczba uczestników osiągających remisję
Ramy czasowe: 12 tygodni
Remisję definiuje się jako brak dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) wg DSM-5, zidentyfikowanego za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego — uproszczonego (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019)
12 tygodni
Profil objawów: nietypowe objawy depresyjne związane z energią (AES)
Ramy czasowe: 12 tygodni
AES mierzono za pomocą 5 pozycji (N 4, 12, 14, 20, 30) Inwentarza Symptomatologii Depresji - Samoopis (IDS-SR). Wynik AES w zakresie od 0 do 15, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmęczenie mierzone kwestionariuszem Individuele Spankracht (CIS), który ocenia zmęczenie w 4 podskalach: subiektywne odczuwanie zmęczenia, spadek motywacji, spadek aktywności i spadek koncentracji. W każdej domenie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie
12 tygodni
Pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głód jedzenia mierzony za pomocą kwestionariusza ogólnego głodu jedzenia (G-FCQ-T; wynik w zakresie od 21 do 126, wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny głód jedzenia)
12 tygodni
Senność w dzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Senność w ciągu dnia mierzona Skalą Senności Epswortha (ESS; wynik w zakresie od 0 do 24, wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do senności w ciągu dnia)
12 tygodni
Sen nocny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas trwania snu mierzony za pomocą pozycji 1,2,3 i 4 (własne raporty dotyczące czasu spania, czasu snu, czasu budzenia, czasu trwania snu) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
12 tygodni
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy lękowe mierzone za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7, wynik w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój)
12 tygodni
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólne funkcjonowanie i niepełnosprawność mierzone za pomocą Harmonogramu niepełnosprawności WHO (WHODAS, wynik w zakresie od 12 do 60, wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność)
12 tygodni
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ból mierzony numeryczną skalą oceny (wynik w zakresie od 0 do 10, wyższe wyniki oznaczają większy ból)
12 tygodni
Zgodność terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pigułek
12 tygodni
Zapalne i metaboliczne markery krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
CRP, IL-6, TNF-α, cholesterol, trójglicerydy, glukoza
12 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Działania niepożądane mierzone za pomocą listy zastosowanej w badaniu PREDDICT RCT i The Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC-21)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Netherlands Brain Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuri Milaneschi, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Główny śledczy: Femke Lamers, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79765.029.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane zebrane podczas badania uczestników, którzy wyraźnie zgodzili się na tę możliwość poprzez pisemną świadomą zgodę; dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po zamknięciu badania i opublikowaniu głównych wyników, bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj