Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji immunometabolicznej za pomocą leków przeciwzapalnych (INFLAMED)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Yuri Milaneschi, Amsterdam UMC, location VUmc

Psychiatria precyzyjna: leki przeciwzapalne w depresji immunometabolicznej

As the role of (neuro)inflammation in depression is emerging, augmentation of antidepressant treatments with anti-inflammatory drugs such as celecoxib has shown encouraging preliminary results. However, inflammation is not present in all depressed patients. Depression is heterogeneous: patients express diverse and sometimes opposing symptoms and biological profiles. The investigators of the present trial recently introduced the concept of ImmunoMetabolic Depression (IMD), characterized by the clustering of inflammatory/metabolic dysregulations and atypical, energy-related symptoms (hyperphagia, weight gain, hypersomnia, fatigue and leaden paralysis), and present in approximately 30% of cases. Converging evidence suggests that in this subgroup of depression cases, inflammation may exert a crucial pathobiological mechanism, representing therefore an actionable therapeutic target. In this trial IMD will be applied as a tool to personalize treatment, by matching depressed subjects with IMD with a targeted anti-inflammatory add-on treatment.

In this study, 140 persons with IMD will be selected. In this specific group of patients, the investigators will test whether celecoxib add-on (400 mg/d) is more effective than placebo in the treatment of depression through a 12-week double-blind, randomized (1:1), placebo-controlled trial. By selecting specifically depressed patients with IMD, the proposed treatment selectively targets key inflammatory pathophysiological pathways to enhance clinical outcome for depression. This personalized approach is expected to lead to large health gains for a sizable proportion of patients. The main hypothesis is that the group of patients with IMD receiving TAU + celecoxib, as compared to the TAU + placebo, will show a better symptom course over the 12-week follow-up.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rationale: Depression is a major driver of disability and related health-care costs. Available treatment options are far from optimal, with only ~60% response. Developing effective treatments requires new treatment targets to depression pathophysiology. As the role of (neuro)inflammation in depression is emerging, augmentation of antidepressant treatments with anti-inflammatory drugs such as celecoxib has shown encouraging preliminary results. However, inflammation is not present in all depressed patients. Depression is heterogeneous: patients express diverse and sometimes opposing symptoms and biological profiles. The investigators of the present study recently introduced the concept of ImmunoMetabolic Depression (IMD), characterized by the clustering of inflammatory/metabolic dysregulations and atypical, energy-related symptoms (hyperphagia, weight gain, hypersomnia, fatigue and leaden paralysis), and present in 30% of cases. Converging evidence suggests that in this subgroup of depression cases, inflammation may exert a crucial pathobiological mechanism, representing therefore an actionable therapeutic target. In this study IMD will be applied as a tool to personalize treatment, by matching depressed subjects with IMD with a targeted anti-inflammatory add-on treatment. The underlying hypothesis is that this personalized intervention in subjects with IMD, through a reduction of inflammation, lowers depressive symptoms and associated physical fatigue, while increasing functioning compared to placebo.

Objective: Among patients under treatment for depression, 140 persons with IMD will be selected. In this specific group of patients, the investigators will test whether celecoxib add-on (400 mg/d) is more effective than placebo in the treatment of depression through a 12-week double-blind, randomized (1:1), placebo-controlled trial.

Study design:12-week double-blind placebo-controlled randomized clinical trial Study population: 140 persons with major depressive disorder (DMS-5) with atypical, energy-related symptoms (≥6 on IDS atypical, energy-related symptoms) AND low-grade inflammation (CRP>1mg/L) (e.g. ImmunoMetabolic Depression), and under treatment with SSRI or SNRIs.

Intervention: celecoxib add-on (400 mg/d) vs placebo Main study parameters/endpoints: Primary outcome parameter is the difference in trajectories of depression symptoms, as measured with the 30-item Inventory of Depressive Symptomatology - self-report during follow-up. Secondary outcome parameters include amongst others, response on the IDS, remission, anxiety, fatigue, food craving, sleep and adverse side events.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HJ
        • Department of Psychiatry Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • DSM-5 diagnosis of MDD confirmed with clinical interview (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019)
  • Currently using pharmacotherapy (e.g., SSRI, SNRI, TCA, TetraCA, MAOI, other antidepressant [bupropion, vortioxetine, agomelatine])) and/or psychotherapy. Subjects should be on the current treatment for at least 4 weeks
  • IDS-SR score ≥26 (moderate to severe depressive symptoms) and a score ≥6 on atypical, energy-related symptoms scale from IDS
  • CRP > 1mg/L
  • A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies: 1) is not a woman of child bearing potential (WOCBP); 2) Is a WOCBP and agrees to use, or is already using, a contraceptive method during the intervention period and up to 1 month after the intervention
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for celecoxib (history of: peptic ulcers, gastrointestinal bleeding, ischemic heart disease, stroke, heart failure, allergic reactions to aspirin/NSAIDs/coxibs; impaired kidney function (creatinine clearance < 30 ml/min), impaired liver function (ALT > 2x ULT)
  • ECT in the past 3 months
  • Being on other psychotropic drugs
  • Clinically overt alcohol/drug dependence or other primary psychiatric diagnoses (schizophrenia, schizoaffective, OCD, or bipolar disorder)
  • Chronic use of anti-inflammatory drugs and corticosteroids
  • Current use of anticoagulants
  • Not speaking Dutch

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celecoxib

Celecoxib 400 mg/day, 2 capsules (200 mg) daily, 12 weeks
Lek: Celecoxib 400mg

Celecoxib add-on (400mg daily) add-on to treatment as usual (standard antidepressant treatment)

Inne nazwy:
  • Celekoksyb, ATC M01AH01
Komparator placebo: Placebo

Placebo, 2 capsules daily, 12 weeks
Lek: Placebo

Placebo add-on to treatment as usual (standard antidepressant treatment)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depressive symptoms severity
Ramy czasowe: 12 weeks

Depressive symptoms severity measured with the Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR; score ranging from 0 to 84, higher scores indicate higher severity of depressive symptoms). Trajectories of depressive symptoms will be modeled via mixed models including bi-weekly assessments
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants achieving Response
Ramy czasowe: 12 weeks

Response is defined as 50% reduction in depressive symptoms severity measured with Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR; score ranging from 0 to 84, higher scores indicate higher severity of depressive symptoms)
12 weeks
Number of participants achieving Remission
Ramy czasowe: 12 weeks

Remission is defined as absence of DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD), identified using the Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019)
12 weeks
Symptom profile: atypical, energy-related depressive symptoms (AES)
Ramy czasowe: 12 weeks

AES measured with 5 items (N 4, 12, 14, 20, 30) of the Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR). AES score ranging from 0 to 15, higher scores indicate higher severity of depressive symptoms.
12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fatigue
Ramy czasowe: 12 weeks

Fatigue measured by the Checklist Individuele Spankracht (CIS), which assess fatigue in 4 subscales: subjective experience of fatigue, reduction in motivation, reduction in activity and reduction in concentration. In each domain, higher scores indicate higher fatigue
12 weeks
Food craving
Ramy czasowe: 12 weeks

Food craving measured with General Food Craving Questionnaire Trait (G-FCQ-T; score ranging from 21 to 126, higher scores indicate more intense food craving)
12 weeks
Daytime sleepiness
Ramy czasowe: 12 weeks

Daytime sleepiness measured with the Epsworth Sleepiness Scale (ESS; score ranging from 0 to 24, higher scores indicates higher propensity to daytime sleepiness)
12 weeks
Night-time sleep
Ramy czasowe: 12 weeks

Sleep Duration measured with items 1,2,3 and 4 (self reports of bed time, asleep time, wake-time, sleep duration) of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
12 weeks
Anxiety symptoms
Ramy czasowe: 12 weeks

Anxiety symptoms measured with General Anxiety Disorder-7 (GAD-7, score ranging from 0 to 21, higher scores indicate higher anxiety)
12 weeks
Functionality
Ramy czasowe: 12 weeks

General functioning and disability measured with the WHO Disability Schedule (WHODAS, score ranging from 12 to 60, higher scores indicate more disability)
12 weeks
Pain severity
Ramy czasowe: 12 weeks

Pain measured by numeric rating scale (score ranging from 0 to 10, higher scores indicate higher pain)
12 weeks
Therapy compliance
Ramy czasowe: 12 weeks

Pill count
12 weeks
Inflammatory and metabolic blood markers
Ramy czasowe: 12 weeks

CRP, IL-6, TNF-α, cholesterol, triglycerides, glucose
12 weeks
Side effects
Ramy czasowe: 12 weeks

Side effects measured with the list applied in the PREDDICT RCT and theThe Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC-21)
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Netherlands Brain Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuri Milaneschi, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Główny śledczy: Femke Lamers, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79765.029.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual data collected during the study of participants explicitly agreeing on this possibility trough written informed consent; data will be de-identified

Ramy czasowe udostępniania IPD

Immediately following study closure and publication of the main results, no end date.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee identified for this purpose

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj