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항염증제로 면역 대사성 우울증 치료 (INFLAMED)

2026년 4월 2일 업데이트: Yuri Milaneschi, Amsterdam UMC, location VUmc

정밀 정신의학: 면역 대사 저하에 대한 항염증 약물

우울증에서 (신경)염증의 역할이 대두됨에 따라 셀레콕시브와 같은 항염증 약물을 사용한 항우울제 치료의 강화는 고무적인 예비 결과를 보여주었습니다. 그러나 모든 우울증 환자에게 염증이 나타나는 것은 아닙니다. 우울증은 이질적입니다. 환자는 다양하고 때로는 상반되는 증상과 생물학적 프로필을 나타냅니다. 현재 시험의 연구자들은 최근 염증/대사 이상 조절 및 비정형 에너지 관련 증상(과다증, 체중 증가, 과다수면, 피로 및 납 마비)의 클러스터링을 특징으로 하는 면역 대사성 우울증(IMD)의 개념을 도입했으며, 경우의 약 30%. 수렴되는 증거는 우울증 사례의 이 하위 그룹에서 염증이 중요한 병리학적 메커니즘을 발휘할 수 있으므로 실행 가능한 치료 목표를 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 시험에서 IMD는 우울한 대상자를 IMD와 표적 항염증 추가 치료와 일치시켜 치료를 개인화하는 도구로 적용될 것입니다.

본 연구에서는 IMD 환자 140명을 선발한다. 이 특정 환자 그룹에서 조사관은 12주 이중 맹검, 무작위(1:1), 위약- 통제된 재판. 특히 IMD를 가진 우울한 환자를 선택함으로써 제안된 치료법은 우울증에 대한 임상 결과를 향상시키기 위해 주요 염증성 병태생리학적 경로를 선택적으로 표적으로 합니다. 이 개인화된 접근 방식은 상당 부분의 환자에게 큰 건강상의 이점을 가져다 줄 것으로 예상됩니다. 주요 가설은 TAU + 위약과 비교하여 TAU + 셀레콕시브를 투여받은 IMD 환자 그룹이 12주 추적 관찰 동안 더 나은 증상 경과를 보일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 우울증은 장애 및 관련 건강 관리 비용의 주요 동인입니다. 사용 가능한 치료 옵션은 최대 60%의 반응으로 최적과는 거리가 멉니다. 효과적인 치료법을 개발하려면 우울증의 병리생리학에 대한 새로운 치료 목표가 필요합니다. 우울증에서 (신경)염증의 역할이 대두됨에 따라 셀레콕시브와 같은 항염증 약물을 사용한 항우울제 치료의 강화는 고무적인 예비 결과를 보여주었습니다. 그러나 모든 우울증 환자에게 염증이 나타나는 것은 아닙니다. 우울증은 이질적입니다. 환자는 다양하고 때로는 상반되는 증상과 생물학적 프로필을 나타냅니다. 본 연구의 조사자들은 최근 염증/대사 이상 조절 및 비정형 에너지 관련 증상(과다증, 체중 증가, 과다수면, 피로 및 납 마비)의 클러스터링을 특징으로 하는 면역 대사성 우울증(IMD)의 개념을 도입했으며, 경우의 30%. 수렴되는 증거는 우울증 사례의 이 하위 그룹에서 염증이 중요한 병리학적 메커니즘을 발휘할 수 있으므로 실행 가능한 치료 목표를 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 IMD는 우울한 피험자를 IMD와 표적 항염증 추가 치료와 일치시켜 맞춤 치료를 위한 도구로 적용할 것입니다. 기본 가설은 염증 감소를 통해 IMD 환자에 대한 이러한 개인화된 개입이 위약에 비해 기능을 증가시키면서 우울 증상 및 관련 신체적 피로를 낮추는 것입니다.

목적: 우울증 치료를 받고 있는 환자 중 IMD 환자 140명을 선발한다. 이 특정 환자 그룹에서 조사관은 12주 이중 맹검, 무작위(1:1), 위약- 통제된 재판.

연구 설계: 12주 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험 연구 모집단: 비정형, 에너지 관련 증상(IDS 비정형, 에너지 관련 증상에서 ≥6)이 있는 주요 우울 장애(DMS-5)가 있는 140명 AND 낮은 -등급 염증(CRP>1mg/L)(예: ImmunoMetabolic Depression), SSRI 또는 ​​SNRI로 치료 중입니다.

개입: 셀레콕시브 추가(400 mg/d) 대 위약 주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과 매개변수는 우울 증상의 30개 항목 목록으로 측정한 우울증 증상의 궤적 차이입니다. 위로. 이차 결과 매개변수에는 무엇보다도 IDS에 대한 반응, 완화, 불안, 피로, 음식 갈망, 수면 및 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HJ
        • Department of Psychiatry Amsterdam UMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 면담을 통해 확인된 MDD의 DSM-5 진단(MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019)
  • 현재 SSRI 또는 ​​SNRI를 사용하고 있는 피험자는 최소 4주 동안 현재 약물을 복용해야 합니다.
  • IDS-SR 점수 ≥26(중등도에서 중증의 우울 증상) 및 IDS의 비정형 에너지 관련 증상 점수 ≥6
  • CRP > 1mg/L
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 1) 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 2) WOCBP이며 개입 기간 및 개입 후 최대 1개월 동안 피임법 사용에 동의하거나 이미 사용하고 있는 자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 셀레콕시브에 대한 금기(이력: 소화성 궤양, 위장관 출혈, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 심부전, 아스피린/NSAID/콕시브에 대한 알레르기 반응, 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min), 간 기능 장애(ALT > 2x 극한)
  • 지난 3개월 동안의 ECT
  • SSRI 또는 ​​SNRI 이외의 항우울제를 복용 중이거나 다른 향정신성 약물을 복용 중
  • 우울증에 대한 다른 증거 기반 비약물적 중재 시작(예: 정신 요법) 무작위화 전 4주 동안.
  • 임상적으로 명백한 알코올/약물 의존 또는 기타 1차 정신과 진단(정신분열증, 분열정동, 강박 장애 또는 양극성 장애)
  • 항염증제 및 코르티코스테로이드의 만성 사용
  • 항응고제의 현재 사용
  • 네덜란드어를 구사하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레콕시브
세레콕시브 400mg/일, 1일 2캡슐(200mg), 12주
의약품: 세레콕시브 400mg
세레콕시브 추가(매일 400mg) 평소처럼 치료에 추가(표준 항우울제 치료)
다른 이름들:
  • 세레콕시브, ATC M01AH01
위약 비교기: 위약
위약, 매일 2캡슐, 12주
의약품: 위약
평소와 같은 치료에 위약 추가(표준 항우울제 치료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 중증도
기간: 12주
우울 증상의 중증도는 우울 증상 목록 - 자가 보고서(IDS-SR; 점수 범위는 0~84, 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높음을 나타냄)로 측정했습니다. 우울 증상의 궤적은 격주 평가를 포함한 혼합 모델을 통해 모델링됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 달성 참가자 수
기간: 12주
반응은 Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report(IDS-SR; 점수 범위는 0~84, 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높음을 나타냄)로 측정한 우울 증상 중증도의 50% 감소로 정의됩니다.
12주
관해를 달성한 참가자 수
기간: 12주
관해는 Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified(MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019)를 사용하여 확인된 DSM-5 주요 우울 장애(MDD)의 부재로 정의됩니다.
12주
증상 프로필: 비정형, 에너지 관련 우울 증상(AES)
기간: 12주
AES는 우울 증상 목록 - 자체 보고서(IDS-SR)의 5개 항목(N 4, 12, 14, 20, 30)으로 측정되었습니다. AES 점수 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 12주
CIS(Checklist Individuele Spankracht)로 측정한 피로는 주관적 피로 경험, 동기 감소, 활동 감소 및 집중력 감소의 4가지 하위 척도에서 피로를 평가합니다. 각 영역에서 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
12주
음식 갈망
기간: 12주
General Food Craving Questionnaire Trait(G-FCQ-T; 21~126점 범위의 점수, 점수가 높을수록 더 강렬한 음식 갈망을 나타냄)으로 측정한 음식 갈망
12주
주간 졸음
기간: 12주
Epsworth Sleepiness Scale(ESS; 점수 범위는 0~24점, 점수가 높을수록 주간 졸림 성향이 높음)으로 측정한 주간 졸음
12주
야간 수면
기간: 12주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 항목 1,2,3 및 4(취침 시간, 수면 시간, 기상 시간, 수면 시간에 대한 자가 보고)로 측정한 수면 시간
12주
불안 증상
기간: 12주
일반 불안 장애-7(GAD-7, 점수 범위 0~21, 점수가 높을수록 불안이 높음)으로 측정한 불안 증상
12주
기능
기간: 12주
WHO Disability Schedule(WHODAS, 12~60점 범위, 점수가 높을수록 장애 정도가 높음)으로 측정된 일반 기능 및 장애
12주
통증 정도
기간: 12주
숫자 등급 척도로 측정된 통증(0~10점 범위, 점수가 높을수록 통증이 높음)
12주
치료 순응도
기간: 12주
알약 수
12주
염증성 및 대사성 혈액 표지자
기간: 12주
CRP, IL-6, TNF-α, 콜레스테롤, 중성 지방, 포도당
12주
부작용
기간: 12주
PREDICT RCT 및 The Antidepressant Side-Effect Checklist(ASEC-21)에 적용된 목록으로 측정된 부작용
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

Netherlands Brain Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Yuri Milaneschi, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • 수석 연구원: Femke Lamers, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL79765.029.21

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  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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