- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05417880
D-vitamin, K2 Plus Empagliflozin kombináció a kettes típusú cukorbetegségben (VETA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Empagliflozin:
Általánosságban elmondható, hogy a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT2i) fontos előnyökkel járnak az idősek számára, például alacsony a hipoglikémia kockázata, csökkentik a szív- és érrendszeri és a vese kockázatát, valamint egy inzulin-független mechanizmus, amely lehetővé teszi alkalmazásukat a következő betegségekben: bármilyen időtartamú. Az előnyök közé tartozik a mellékhatásként jelentkező hipoglikémia hiánya, valamint a vérnyomás és a testtömeg enyhe csökkenése.
Az SGLT2i osztályt jól tolerálják, bár némi óvatosság is javasolt, beleértve az egyidejű terápiák, például az inzulin és a vérnyomáscsökkentők, különösen a kacsdiuretikumok módosítását.
Az American Diabetes Association 2022-es legújabb irányelvei azt javasolják, hogy ha 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél inzulint alkalmaznak, akkor a jobb hatékonyság és a kezelési hatás tartóssága érdekében javasolt kombinált terápia alkalmazása glukagonszerű peptid 1 receptor agonistával, és megfontolandó Nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlót és glukagonszerű peptid 1 receptor agonistát alkalmazó kombinált terápiában adják, mindkettő bizonyítottan szív- és érrendszeri előnyökkel jár, "a szív- és érrendszeri és vese mellékhatások kockázatának additív csökkentésére" 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és megállapított atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség vagy az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség több kockázati tényezője." Ezen túlmenően azon 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek, akiknél atheroscleroticus cardiovascularis betegségben (ASCVD) diagnosztizáltak, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlók vagy glükakonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonisták, amelyek bizonyítottan szív- és érrendszeri hatást fejtenek ki, javasolt a glikémiás kezelés részeként. . Ugyanezek az irányelvek azt javasolják, hogy az ASCVD-ben szenvedő betegeknél, akiknél szívelégtelenség egyidejűleg fennáll, vagy akiknél különös aggodalomra ad okot, SGLT2-gátlók alkalmazása javasolt, és azok a betegek, akik nem képesek fenntartani a glikémiás célértéket a bazális inzulinnal és orális gyógyszerekkel kombinálva, GLP-1 receptorral intenzívebb kezelést kapjanak. agonisták, SGLT2 inhibitorok vagy étkezési inzulin.
Végezetül, javasolt a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátló vagy glukagonszerű peptid-1 receptor agonista (GLP-1 RA) beadása, amely bizonyítottan jótékony hatással van a szív- és érrendszeri betegségekre olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedtek. ASCVD), magas ASCVD-kockázat, megállapított vesebetegség vagy szívelégtelenség mutatói.
D3 VITAMIN:
Ez a rész hét olyan betegségre, állapotra és beavatkozásra összpontosít, amelyekben a D-vitamin szerepet játszhat: csontok egészsége és csontritkulás, rák, szív- és érrendszeri betegségek (CVD), depresszió, sclerosis multiplex (MS), 2-es típusú cukorbetegség és fogyás.
A posztmenopauzás nők és az idősebb férfiak körében számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy mind a D-vitamin, mind a kalcium pótlása kismértékben növeli a csont ásványianyag-sűrűségét az egész csontvázban. Segítenek csökkenteni a törések arányát is az intézményesített idősek körében.
Laboratóriumi és állatkísérletek azt sugallják, hogy a D-vitamin gátolhatja a karcinogenezist és lassíthatja a tumor progresszióját például azáltal, hogy elősegíti a sejtdifferenciálódást és gátolja a metasztázisokat. A D-vitaminnak gyulladáscsökkentő, immunmoduláló, proapoptotikus és antiangiogén hatása is lehet. A megfigyelési és klinikai vizsgálatok vegyes bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a D-vitamin-bevitel vagy a szérumszint befolyásolja-e a rák előfordulását, progresszióját vagy a halálozási kockázatot.
A D-vitamin segít szabályozni a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert (és ezáltal a vérnyomást), az érsejtek növekedését, valamint a gyulladásos és fibrotikus útvonalakat. A D-vitamin hiánya érrendszeri diszfunkcióval, artériás merevséggel, bal kamrai hipertrófiával és hiperlipidémiával jár. Ezen okok miatt a D-vitamint összefüggésbe hozták a szív egészségével és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával.
A D-vitamin részt vesz különféle agyi folyamatokban, a D-vitamin receptorok pedig a neuronokon és a gliasejteken vannak jelen az agy azon területein, amelyekről úgy gondolják, hogy szerepet játszanak a depresszió patofiziológiájában.
Számos epidemiológiai és genetikai vizsgálat összefüggést mutatott ki a sclerosis multiplex (MS) és a betegség kezdete előtti és utáni alacsony 25(OH)D szintje között. Megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a megfelelő D-vitamin szint csökkentheti az SM megbetegedésének kockázatát, és ha már jelen van az SM, csökkenti a visszaesés kockázatát és lassítja a betegség progresszióját.
A D-vitamin szerepet játszik a glükóz anyagcserében. Serkenti az inzulinszekréciót a hasnyálmirigy béta-sejtjein lévő D-vitamin receptoron keresztül, és csökkenti a perifériás inzulinrezisztenciát az izmokban és a májban található D-vitamin receptorokon keresztül. A D-vitamin részt vehet a 2-es típusú cukorbetegség patofiziológiájában a glükóz anyagcserére és az inzulin jelátvitelre gyakorolt hatásai révén, valamint gyulladáscsökkentő és a hasnyálmirigy béta-sejt-működését javító képessége révén.
Úgy tűnik, hogy az alacsony D-vitamin-státusz összefüggésbe hozható a 2-es típusú cukorbetegséggel és a legtöbb egyéb inzulinrezisztencia-rendellenességgel. A prediabetesben szenvedő betegeknél a D-vitamin-kiegészítés csökkenti a T2DM kockázatát, és növeli a prediabetes normoglikémiává való visszaállási arányát. A T2DM megelőzésének előnyei a nem elhízott alanyokra korlátozódhatnak.
Ezenkívül a D-vitamin számos jótékony hatása mellett pozitív hatással van a hemoglobin A1c (HbA1c) szabályozására. Segíti az inzulin kiválasztását és az érzékenységet. A D-vitamin adagolásának klinikai jelentősége DM II-ben a glükóz homeosztázis szempontjából, és olyan szövődmények, mint a nephropathia, neuropathia és retinopathia. A D-vitamin klinikailag pozitív hatással volt a glükózszintre, különösen a hemoglobin A1c (HbA1c) csökkentésére, a diabéteszes neuropátia és a nephropathia tüneteinek enyhítésére, valamint a hiperglikémia által kiváltott oxidatív stresszre a retina sejtjein.
Megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy a nagyobb testtömeg alacsonyabb D-vitamin-státussal jár, és az elhízott egyéneknél gyakran marginális vagy hiányos a keringő 25(OH)D szint.
K2 VITAMIN:
A 2-es típusú cukorbetegeknél nagy a csonttörés kockázata még akkor is, ha csontsűrűségük normális vagy magas. Ez valószínűleg a rossz csontminőséggel és az extraskeletális tényezőkkel magyarázható. A K(2)-vitamin serkenti az oszteokalcin γ-karboxilációját, és a szteroid- és xenobiotikus receptorokon keresztül fokozhatja a csontképződést. tanulmány kimutatta, hogy a K(2)-vitamin adása 2-es típusú cukorbetegeknél a következő csontrendszeri előnyökkel jár: megnövekedett szérum osteocalcin, javult a kollagén keresztkötési profilja és megnövekedett csontszilárdság. Ezek az új eredmények arra utalnak, hogy a K(2)-vitamin-kiegészítés lehetséges jótékony hatással lehet a csontminőségre 2-es típusú cukorbetegségben.
A mikrotápanyagok egyre elfogadottabbá válnak, mint fontos táplálkozási terápia a cukorbetegség és a kapcsolódó egészségügyi kockázatok megelőzésében és/vagy kezelésében. Bár nagyon kis mennyiségű mikrotápanyag szükséges a testünk bizonyos funkcióihoz, a mérsékelt hiányok súlyos egészségügyi problémákhoz vezethetnek. A cukorbetegség patofiziológiájának kialakulásában nagy szerepet játszik a csökkent inzulinérzékenység és a glükóz intolerancia. A K-vitamin jól ismert a véralvadásban betöltött szerepéről. Ezenkívül számos humán tanulmány beszámolt a K-vitamin-kiegészítés jótékony szerepéről az inzulinérzékenység és a glükóztolerancia javításában, az inzulinrezisztencia megelőzésében és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kockázatának csökkentésében. Mind állati, mind humán vizsgálatok azt sugallták, hogy a K-vitamin-függő fehérje (osteocalcin [OC]), az adipokinszint szabályozása, a gyulladásgátló tulajdonságok és a lipidcsökkentő hatások közvetíthetik a K-vitamin jótékony funkcióját az inzulinérzékenységben és a glükóz toleranciában.
Tanulmányok kimutatták, hogy a K2-vitamin bevitel 7%-kal csökkentette a T2DM kockázatát minden 10 μg-os növekedéssel.
- A K2-vitamin jelentősebb hatással van a T2DM-re, mint a K1-vitamin.
A K2-vitamin növelte az inzulinérzékenységet az osteocalcin metabolizmusa révén.
. A K2-vitamin javította az IR-t gyulladáscsökkentő és lipidcsökkentő hatása révén.
- A K2-vitamin az NF-κB jelátviteli útvonal inaktiválásával elnyomja a gyulladást.
- A K2-vitamin pótlása csökkenti a zsírfelhalmozódást és a szérum trigliceridszintjét.
A T2DM szabályozásának fontos stratégiája a vitamin-kiegészítők használata. A K-vitamin pótlás hatékonyan javíthatja a cukorbetegség klinikai tüneteit. A K-vitaminnak különböző formái vannak, beleértve a K1-vitamint (filokinon), a K2-vitamint (menakinon vagy MK) és a K3-vitamint (menadionnak nevezett szintetikus forma). A K1 (filokinon) és a K2 (menakinon) kémiai szerkezetében mutatkozó különbségek különbségekhez vezettek a felvételükben és a biológiai hozzáférhetőségükben. A K2 adszorpciója, biológiai hozzáférhetősége és felezési ideje magasabb, mint a K1. Egy másik tanulmány azt sugallta, hogy a K-vitamin-kiegészítés a T2DM-ben javítja a glikémiás állapotot, beleértve: FBS, HbA1C, FI és HOMA-IR. A K-vitamin pótlása szintén segíthet a testsúly fenntartásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Syeda Saba Aslam, MBBS, MPH
- Telefonszám: 00923136674333
- E-mail: medicalaffairs@scotmann.com.pk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suhail Khan, MSc
- Telefonszám: 03332000853
- E-mail: suhailkhan@scotmann.com.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 48400
- University of Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Javed Akram, MRCP, FRCP
- Telefonszám: 009242111333366
- E-mail: vc@uhs.edu.pk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-60 éves betegek
- 2. típusú DM legalább 10 évig
- Jelenleg legalább 1 rendszeres monoterápiában részesül orális antihiperglikémiás szerekkel
- D-vitamin szint < 30 mg/ml
Kizárási kritériumok:
A cukorbetegség egyéb típusai
• Terhes vagy szoptató anyák vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert
Diabetikus ketoacidózis (DKA) és/vagy DKA a közelmúltban az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos vesebetegség (CKD 5. stádium, ESRD, eGFR < 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy dialízis) vagy májkárosodás (májcirrhosis, hepatitis)
- Az alábbi betegségek bármelyikének jelenléte o Pajzsmirigy alulműködés/hyperthyreosis o Vérrendellenességek, amelyek instabil vörösvértesteket vagy hemolízist okoznak, vér diszkráziák o Jóindulatú prosztata hiperplázia o Legutóbbi akut koronária szindróma (ACS), stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 3 hónapban.
- Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő betegek o Antiepileptikumok o Diuretikumok o Inzulin vagy inzulinszekréciót fokozó szerek o Elhízás elleni vagy testsúlycsökkentő gyógyszerek (pl. Orlistat)
- Bármilyen granulomatózisos betegség, például tuberkulózis vagy szarkoidózis jelenléte
- Empagliflozin, kolekalciferol vagy menaquinone MK-7 allergiás vagy túlérzékenységi reakció a kórtörténetben
- A hipotenzió kockázata, beleértve az alacsony szisztolés vérnyomást
- Olyan betegek, akiknek visszatérő és/vagy közelmúltban (elmúlt 3 hónapja) urosepsis, pyelonephritis, húgyúti fertőzések és genitális gombás fertőzések és/vagy pozitív vizeletkultúra szerepel
- Nagy alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C) > 160 mg/dl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (ellenőrző csoport)
Folytassa a jelenlegi orális antihiperglikémiás rendszerrel
|
Kontroll csoport rutin aktuális orális hipoglikémiás szerekkel 3-6 hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (Voreta csoport)
Empagliflozin 10 mg OD
|
Empagliflozin 10 mg belsőleges tabletta Naponta egyszer 3-6 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport ( Voreta + SunnyD PRO csoport )
Empagliflozin 10 mg OD + D3-vitamin (2000 NE) + K2-vitamin (100 mcg)
|
Empagliflozin 10 mg orális tabletta + D3-vitamin (2000 NE) + K2-vitamin (100 mcg) naponta egyszer 3-6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 3 hónap
|
A HbA1c szintek átlagos változása %-ban a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig 3 hónapon belül
|
3 hónap
|
|
Böjt vércukorszint (FBS)
Időkeret: 3 hónap
|
Az éhgyomri vércukorszint átlagos változása (szérum glükózszint mg/dl-ben 6-8 órás éhezés után) a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig 3 hónap múlva
|
3 hónap
|
|
Véletlenszerű vércukor (RBS)
Időkeret: 3 hónap
|
Véletlenszerű vércukorszint átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig 3 hónap után.
(A véletlenszerű glükózteszt az egyik módszer a vérben keringő glükóz vagy cukor mennyiségének mérésére.
Az orvosok elvégzik ezt a tesztet, és az eredmény alapján megállapítják, hogy egy személynek valószínű-e cukorbetegsége)
|
3 hónap
|
|
Hipotenzió
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alkalmak száma (gyakorisága), hogy a páciens alacsony vérnyomást tapasztalt a meghatározott vizsgálati időkeret alatt
|
3 hónap
|
|
Kiszáradás
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alkalmak száma (gyakorisága), hogy a páciens dehidratáltnak érezte magát a meghatározott időtartam alatt
|
3 hónap
|
|
Húgyúti fertőzés
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikailag diagnosztizált vagy a páciens által saját bevallású húgyúti fertőzések előfordulása
|
3 hónap
|
|
Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikailag diagnosztizált diabéteszes ketoacidózis előfordulása a vizsgálat meghatározott időtartama alatt
|
3 hónap
|
|
Gombás fertőzések
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikailag diagnosztizált vagy a páciens által bejelentett gombás fertőzések előfordulása a vizsgálat időtartama alatt
|
3 hónap
|
|
A testtömeg átlagos változása kilogrammban (kg)
Időkeret: 3 hónap
|
A testtömeg átlagos változása kilogrammban a meghatározott vizsgálati időkeret alatt, 3 hónap a kiindulási értéktől számítva
|
3 hónap
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 3 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiinduláskor és a vizsgálat végén
|
3 hónap
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 3 hónap
|
Az összkoleszterin átlagos változása a kiinduláskor és a vizsgálat végén
|
3 hónap
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: 3 hónap
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) átlagos változása a vizsgálat kezdetén és a végén
|
3 hónap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C)
Időkeret: 3 hónap
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) átlagos változása a kiinduláskor és a vizsgálat végén
|
3 hónap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 3 hónap
|
A trigliceridek átlagos változása a kiinduláskor és a vizsgálat végén
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) átlagos változása a kiinduláskor és a vizsgálat végén.
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mérésére széles körben használt eszköz.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom.
|
3 hónap
|
|
Gyengeség/fáradtság
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens gyengesége, fáradtsága, fáradtsága vagy bármilyen szubjektív javulás
|
3 hónap
|
|
Izomfájdalmak és fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
Izomfájdalmak és fájdalom jelenléte/hiánya
|
3 hónap
|
|
Hátfájás
Időkeret: 3 hónap
|
A hátfájás jelenléte/hiánya, súlyossága és gyakorisága
|
3 hónap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által bejelentett alvásminőség a vizsgálati időszak alatt
|
3 hónap
|
|
Hangulatingadozás
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által jelentett hangulati ingadozások előfordulása/gyakorisága, beleértve a depressziós és szorongásos epizódokat
|
3 hónap
|
|
Elégedettség a kezeléssel és az élettel
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek általános elégedettsége a kezeléssel és az élettel
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Javed Akram, MRCP,FRCP, University of Health Sciences Lahore
- Kutatásvezető: Zaman Shaikh, MRCP,MSc, Sir Syed Medical hospital, Khi College of Sciences & Qayyumabad,Khi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VETAtrial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .