Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin, K2 Plus Empagliflozin kombináció a kettes típusú cukorbetegségben (VETA)

2022. június 10. frissítette: Scotmann Pharmaceuticals
A VETA-vizsgálat fő célja a mikrotápanyagok, nevezetesen a D3- és K2-vitamin kombinációjának potenciális jótékony hatásainak igazolása az orális antihiperglikémiás empagliflozinnal kombinálva Diabetes Mellitusban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Empagliflozin:

Általánosságban elmondható, hogy a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT2i) fontos előnyökkel járnak az idősek számára, például alacsony a hipoglikémia kockázata, csökkentik a szív- és érrendszeri és a vese kockázatát, valamint egy inzulin-független mechanizmus, amely lehetővé teszi alkalmazásukat a következő betegségekben: bármilyen időtartamú. Az előnyök közé tartozik a mellékhatásként jelentkező hipoglikémia hiánya, valamint a vérnyomás és a testtömeg enyhe csökkenése.

Az SGLT2i osztályt jól tolerálják, bár némi óvatosság is javasolt, beleértve az egyidejű terápiák, például az inzulin és a vérnyomáscsökkentők, különösen a kacsdiuretikumok módosítását.

Az American Diabetes Association 2022-es legújabb irányelvei azt javasolják, hogy ha 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél inzulint alkalmaznak, akkor a jobb hatékonyság és a kezelési hatás tartóssága érdekében javasolt kombinált terápia alkalmazása glukagonszerű peptid 1 receptor agonistával, és megfontolandó Nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlót és glukagonszerű peptid 1 receptor agonistát alkalmazó kombinált terápiában adják, mindkettő bizonyítottan szív- és érrendszeri előnyökkel jár, "a szív- és érrendszeri és vese mellékhatások kockázatának additív csökkentésére" 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és megállapított atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség vagy az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség több kockázati tényezője." Ezen túlmenően azon 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek, akiknél atheroscleroticus cardiovascularis betegségben (ASCVD) diagnosztizáltak, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlók vagy glükakonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonisták, amelyek bizonyítottan szív- és érrendszeri hatást fejtenek ki, javasolt a glikémiás kezelés részeként. . Ugyanezek az irányelvek azt javasolják, hogy az ASCVD-ben szenvedő betegeknél, akiknél szívelégtelenség egyidejűleg fennáll, vagy akiknél különös aggodalomra ad okot, SGLT2-gátlók alkalmazása javasolt, és azok a betegek, akik nem képesek fenntartani a glikémiás célértéket a bazális inzulinnal és orális gyógyszerekkel kombinálva, GLP-1 receptorral intenzívebb kezelést kapjanak. agonisták, SGLT2 inhibitorok vagy étkezési inzulin.

Végezetül, javasolt a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátló vagy glukagonszerű peptid-1 receptor agonista (GLP-1 RA) beadása, amely bizonyítottan jótékony hatással van a szív- és érrendszeri betegségekre olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedtek. ASCVD), magas ASCVD-kockázat, megállapított vesebetegség vagy szívelégtelenség mutatói.

D3 VITAMIN:

Ez a rész hét olyan betegségre, állapotra és beavatkozásra összpontosít, amelyekben a D-vitamin szerepet játszhat: csontok egészsége és csontritkulás, rák, szív- és érrendszeri betegségek (CVD), depresszió, sclerosis multiplex (MS), 2-es típusú cukorbetegség és fogyás.

A posztmenopauzás nők és az idősebb férfiak körében számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy mind a D-vitamin, mind a kalcium pótlása kismértékben növeli a csont ásványianyag-sűrűségét az egész csontvázban. Segítenek csökkenteni a törések arányát is az intézményesített idősek körében.

Laboratóriumi és állatkísérletek azt sugallják, hogy a D-vitamin gátolhatja a karcinogenezist és lassíthatja a tumor progresszióját például azáltal, hogy elősegíti a sejtdifferenciálódást és gátolja a metasztázisokat. A D-vitaminnak gyulladáscsökkentő, immunmoduláló, proapoptotikus és antiangiogén hatása is lehet. A megfigyelési és klinikai vizsgálatok vegyes bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a D-vitamin-bevitel vagy a szérumszint befolyásolja-e a rák előfordulását, progresszióját vagy a halálozási kockázatot.

A D-vitamin segít szabályozni a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert (és ezáltal a vérnyomást), az érsejtek növekedését, valamint a gyulladásos és fibrotikus útvonalakat. A D-vitamin hiánya érrendszeri diszfunkcióval, artériás merevséggel, bal kamrai hipertrófiával és hiperlipidémiával jár. Ezen okok miatt a D-vitamint összefüggésbe hozták a szív egészségével és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával.

A D-vitamin részt vesz különféle agyi folyamatokban, a D-vitamin receptorok pedig a neuronokon és a gliasejteken vannak jelen az agy azon területein, amelyekről úgy gondolják, hogy szerepet játszanak a depresszió patofiziológiájában.

Számos epidemiológiai és genetikai vizsgálat összefüggést mutatott ki a sclerosis multiplex (MS) és a betegség kezdete előtti és utáni alacsony 25(OH)D szintje között. Megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a megfelelő D-vitamin szint csökkentheti az SM megbetegedésének kockázatát, és ha már jelen van az SM, csökkenti a visszaesés kockázatát és lassítja a betegség progresszióját.

A D-vitamin szerepet játszik a glükóz anyagcserében. Serkenti az inzulinszekréciót a hasnyálmirigy béta-sejtjein lévő D-vitamin receptoron keresztül, és csökkenti a perifériás inzulinrezisztenciát az izmokban és a májban található D-vitamin receptorokon keresztül. A D-vitamin részt vehet a 2-es típusú cukorbetegség patofiziológiájában a glükóz anyagcserére és az inzulin jelátvitelre gyakorolt ​​hatásai révén, valamint gyulladáscsökkentő és a hasnyálmirigy béta-sejt-működését javító képessége révén.

Úgy tűnik, hogy az alacsony D-vitamin-státusz összefüggésbe hozható a 2-es típusú cukorbetegséggel és a legtöbb egyéb inzulinrezisztencia-rendellenességgel. A prediabetesben szenvedő betegeknél a D-vitamin-kiegészítés csökkenti a T2DM kockázatát, és növeli a prediabetes normoglikémiává való visszaállási arányát. A T2DM megelőzésének előnyei a nem elhízott alanyokra korlátozódhatnak.

Ezenkívül a D-vitamin számos jótékony hatása mellett pozitív hatással van a hemoglobin A1c (HbA1c) szabályozására. Segíti az inzulin kiválasztását és az érzékenységet. A D-vitamin adagolásának klinikai jelentősége DM II-ben a glükóz homeosztázis szempontjából, és olyan szövődmények, mint a nephropathia, neuropathia és retinopathia. A D-vitamin klinikailag pozitív hatással volt a glükózszintre, különösen a hemoglobin A1c (HbA1c) csökkentésére, a diabéteszes neuropátia és a nephropathia tüneteinek enyhítésére, valamint a hiperglikémia által kiváltott oxidatív stresszre a retina sejtjein.

Megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy a nagyobb testtömeg alacsonyabb D-vitamin-státussal jár, és az elhízott egyéneknél gyakran marginális vagy hiányos a keringő 25(OH)D szint.

K2 VITAMIN:

A 2-es típusú cukorbetegeknél nagy a csonttörés kockázata még akkor is, ha csontsűrűségük normális vagy magas. Ez valószínűleg a rossz csontminőséggel és az extraskeletális tényezőkkel magyarázható. A K(2)-vitamin serkenti az oszteokalcin γ-karboxilációját, és a szteroid- és xenobiotikus receptorokon keresztül fokozhatja a csontképződést. tanulmány kimutatta, hogy a K(2)-vitamin adása 2-es típusú cukorbetegeknél a következő csontrendszeri előnyökkel jár: megnövekedett szérum osteocalcin, javult a kollagén keresztkötési profilja és megnövekedett csontszilárdság. Ezek az új eredmények arra utalnak, hogy a K(2)-vitamin-kiegészítés lehetséges jótékony hatással lehet a csontminőségre 2-es típusú cukorbetegségben.

A mikrotápanyagok egyre elfogadottabbá válnak, mint fontos táplálkozási terápia a cukorbetegség és a kapcsolódó egészségügyi kockázatok megelőzésében és/vagy kezelésében. Bár nagyon kis mennyiségű mikrotápanyag szükséges a testünk bizonyos funkcióihoz, a mérsékelt hiányok súlyos egészségügyi problémákhoz vezethetnek. A cukorbetegség patofiziológiájának kialakulásában nagy szerepet játszik a csökkent inzulinérzékenység és a glükóz intolerancia. A K-vitamin jól ismert a véralvadásban betöltött szerepéről. Ezenkívül számos humán tanulmány beszámolt a K-vitamin-kiegészítés jótékony szerepéről az inzulinérzékenység és a glükóztolerancia javításában, az inzulinrezisztencia megelőzésében és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kockázatának csökkentésében. Mind állati, mind humán vizsgálatok azt sugallták, hogy a K-vitamin-függő fehérje (osteocalcin [OC]), az adipokinszint szabályozása, a gyulladásgátló tulajdonságok és a lipidcsökkentő hatások közvetíthetik a K-vitamin jótékony funkcióját az inzulinérzékenységben és a glükóz toleranciában.

Tanulmányok kimutatták, hogy a K2-vitamin bevitel 7%-kal csökkentette a T2DM kockázatát minden 10 μg-os növekedéssel.

  • A K2-vitamin jelentősebb hatással van a T2DM-re, mint a K1-vitamin.
  • A K2-vitamin növelte az inzulinérzékenységet az osteocalcin metabolizmusa révén.

    . A K2-vitamin javította az IR-t gyulladáscsökkentő és lipidcsökkentő hatása révén.

  • A K2-vitamin az NF-κB jelátviteli útvonal inaktiválásával elnyomja a gyulladást.
  • A K2-vitamin pótlása csökkenti a zsírfelhalmozódást és a szérum trigliceridszintjét.

A T2DM szabályozásának fontos stratégiája a vitamin-kiegészítők használata. A K-vitamin pótlás hatékonyan javíthatja a cukorbetegség klinikai tüneteit. A K-vitaminnak különböző formái vannak, beleértve a K1-vitamint (filokinon), a K2-vitamint (menakinon vagy MK) és a K3-vitamint (menadionnak nevezett szintetikus forma). A K1 (filokinon) és a K2 (menakinon) kémiai szerkezetében mutatkozó különbségek különbségekhez vezettek a felvételükben és a biológiai hozzáférhetőségükben. A K2 adszorpciója, biológiai hozzáférhetősége és felezési ideje magasabb, mint a K1. Egy másik tanulmány azt sugallta, hogy a K-vitamin-kiegészítés a T2DM-ben javítja a glikémiás állapotot, beleértve: FBS, HbA1C, FI és HOMA-IR. A K-vitamin pótlása szintén segíthet a testsúly fenntartásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

340

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 48400
        • University of Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javed Akram, MRCP, FRCP
          • Telefonszám: 009242111333366
          • E-mail: vc@uhs.edu.pk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-60 éves betegek
  • 2. típusú DM legalább 10 évig
  • Jelenleg legalább 1 rendszeres monoterápiában részesül orális antihiperglikémiás szerekkel
  • D-vitamin szint < 30 mg/ml

Kizárási kritériumok:

A cukorbetegség egyéb típusai

• Terhes vagy szoptató anyák vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert

Diabetikus ketoacidózis (DKA) és/vagy DKA a közelmúltban az elmúlt 3 hónapban

  • Súlyos vesebetegség (CKD 5. stádium, ESRD, eGFR < 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy dialízis) vagy májkárosodás (májcirrhosis, hepatitis)
  • Az alábbi betegségek bármelyikének jelenléte o Pajzsmirigy alulműködés/hyperthyreosis o Vérrendellenességek, amelyek instabil vörösvértesteket vagy hemolízist okoznak, vér diszkráziák o Jóindulatú prosztata hiperplázia o Legutóbbi akut koronária szindróma (ACS), stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 3 hónapban.
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő betegek o Antiepileptikumok o Diuretikumok o Inzulin vagy inzulinszekréciót fokozó szerek o Elhízás elleni vagy testsúlycsökkentő gyógyszerek (pl. Orlistat)
  • Bármilyen granulomatózisos betegség, például tuberkulózis vagy szarkoidózis jelenléte
  • Empagliflozin, kolekalciferol vagy menaquinone MK-7 allergiás vagy túlérzékenységi reakció a kórtörténetben
  • A hipotenzió kockázata, beleértve az alacsony szisztolés vérnyomást
  • Olyan betegek, akiknek visszatérő és/vagy közelmúltban (elmúlt 3 hónapja) urosepsis, pyelonephritis, húgyúti fertőzések és genitális gombás fertőzések és/vagy pozitív vizeletkultúra szerepel
  • Nagy alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C) > 160 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport (ellenőrző csoport)
Folytassa a jelenlegi orális antihiperglikémiás rendszerrel
Kontroll csoport rutin aktuális orális hipoglikémiás szerekkel 3-6 hónapig
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport
Aktív összehasonlító: 2. csoport (Voreta csoport)
Empagliflozin 10 mg OD
Empagliflozin 10 mg belsőleges tabletta Naponta egyszer 3-6 hónapig
Más nevek:
  • Voreta csoport
Kísérleti: 3. csoport ( Voreta + SunnyD PRO csoport )
Empagliflozin 10 mg OD + D3-vitamin (2000 NE) + K2-vitamin (100 mcg)
Empagliflozin 10 mg orális tabletta + D3-vitamin (2000 NE) + K2-vitamin (100 mcg) naponta egyszer 3-6 hónapig
Más nevek:
  • Voreta és SunnyD PRO csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 3 hónap
A HbA1c szintek átlagos változása %-ban a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig 3 hónapon belül
3 hónap
Böjt vércukorszint (FBS)
Időkeret: 3 hónap
Az éhgyomri vércukorszint átlagos változása (szérum glükózszint mg/dl-ben 6-8 órás éhezés után) a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig 3 hónap múlva
3 hónap
Véletlenszerű vércukor (RBS)
Időkeret: 3 hónap
Véletlenszerű vércukorszint átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig 3 hónap után. (A véletlenszerű glükózteszt az egyik módszer a vérben keringő glükóz vagy cukor mennyiségének mérésére. Az orvosok elvégzik ezt a tesztet, és az eredmény alapján megállapítják, hogy egy személynek valószínű-e cukorbetegsége)
3 hónap
Hipotenzió
Időkeret: 3 hónap
Azon alkalmak száma (gyakorisága), hogy a páciens alacsony vérnyomást tapasztalt a meghatározott vizsgálati időkeret alatt
3 hónap
Kiszáradás
Időkeret: 3 hónap
Azon alkalmak száma (gyakorisága), hogy a páciens dehidratáltnak érezte magát a meghatározott időtartam alatt
3 hónap
Húgyúti fertőzés
Időkeret: 3 hónap
A klinikailag diagnosztizált vagy a páciens által saját bevallású húgyúti fertőzések előfordulása
3 hónap
Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Időkeret: 3 hónap
A klinikailag diagnosztizált diabéteszes ketoacidózis előfordulása a vizsgálat meghatározott időtartama alatt
3 hónap
Gombás fertőzések
Időkeret: 3 hónap
Klinikailag diagnosztizált vagy a páciens által bejelentett gombás fertőzések előfordulása a vizsgálat időtartama alatt
3 hónap
A testtömeg átlagos változása kilogrammban (kg)
Időkeret: 3 hónap
A testtömeg átlagos változása kilogrammban a meghatározott vizsgálati időkeret alatt, 3 hónap a kiindulási értéktől számítva
3 hónap
Vérnyomás változás
Időkeret: 3 hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiinduláskor és a vizsgálat végén
3 hónap
Összes koleszterin
Időkeret: 3 hónap
Az összkoleszterin átlagos változása a kiinduláskor és a vizsgálat végén
3 hónap
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: 3 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) átlagos változása a vizsgálat kezdetén és a végén
3 hónap
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C)
Időkeret: 3 hónap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) átlagos változása a kiinduláskor és a vizsgálat végén
3 hónap
Trigliceridek
Időkeret: 3 hónap
A trigliceridek átlagos változása a kiinduláskor és a vizsgálat végén
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) átlagos változása a kiinduláskor és a vizsgálat végén. A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mérésére széles körben használt eszköz. A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom.
3 hónap
Gyengeség/fáradtság
Időkeret: 3 hónap
A páciens gyengesége, fáradtsága, fáradtsága vagy bármilyen szubjektív javulás
3 hónap
Izomfájdalmak és fájdalom
Időkeret: 3 hónap
Izomfájdalmak és fájdalom jelenléte/hiánya
3 hónap
Hátfájás
Időkeret: 3 hónap
A hátfájás jelenléte/hiánya, súlyossága és gyakorisága
3 hónap
Az alvás minősége
Időkeret: 3 hónap
A betegek által bejelentett alvásminőség a vizsgálati időszak alatt
3 hónap
Hangulatingadozás
Időkeret: 3 hónap
A betegek által jelentett hangulati ingadozások előfordulása/gyakorisága, beleértve a depressziós és szorongásos epizódokat
3 hónap
Elégedettség a kezeléssel és az élettel
Időkeret: 3 hónap
A betegek általános elégedettsége a kezeléssel és az élettel
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Javed Akram, MRCP,FRCP, University of Health Sciences Lahore
  • Kutatásvezető: Zaman Shaikh, MRCP,MSc, Sir Syed Medical hospital, Khi College of Sciences & Qayyumabad,Khi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel