Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация витамина D, K2 и эмпаглифлозина при сахарном диабете второго типа (VETA)

10 июня 2022 г. обновлено: Scotmann Pharmaceuticals
Основной целью исследования VETA является проверка потенциальных полезных эффектов комбинации микроэлементов, а именно витаминов D3 и K2, в сочетании с пероральным сахароснижающим средством эмпаглифлозином при сахарном диабете.

Обзор исследования

Подробное описание

Эмпаглифлозин:

Как правило, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i) обладают важными преимуществами для пожилых людей, такими как низкий риск гипогликемии, снижение сердечно-сосудистого и почечного риска и инсулинонезависимый механизм, что позволяет использовать их при заболеваниях любой продолжительности. Преимущества включают отсутствие гипогликемии как побочного эффекта и умеренное снижение артериального давления и массы тела.

Класс SGLT2i хорошо переносится, хотя также рекомендуется соблюдать некоторую осторожность, включая корректировку сопутствующей терапии, такой как инсулин и антигипертензивные средства, особенно петлевые диуретики.

В последних рекомендациях Американской диабетической ассоциации от 2022 г. рекомендуется, чтобы при использовании инсулина у взрослых с диабетом 2 типа для большей эффективности и продолжительности лечебного эффекта использовалась комбинированная терапия с использованием агониста глюкагоноподобного пептида 1, и рассмотрение может назначать комбинированную терапию с использованием ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 и агониста рецептора глюкагоноподобного пептида 1, оба с доказанной сердечно-сосудистой пользой, «для дополнительного снижения риска неблагоприятных сердечно-сосудистых и почечных событий» у пациентов «с диабетом 2 типа». установленное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание или множественные факторы риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания». Кроме того, среди пациентов с диабетом 2 типа, у которых установлено атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АСССЗ), в качестве части гликемического контроля рекомендуются ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) или агонисты рецептора глюкакон-подобного пептида 1 (ГПП-1) с доказанной эффективностью для сердечно-сосудистой системы. . В тех же руководствах рекомендуется, чтобы среди пациентов с АСССЗ, у которых сердечная недостаточность сосуществует или вызывает особую озабоченность, рекомендовались ингибиторы SGLT2, а пациентам, которые не могут поддерживать целевые гликемические показатели на базальном инсулине в сочетании с пероральными препаратами, может быть усилено лечение с помощью рецептора GLP-1. агонисты, ингибиторы SGLT2 или прандиальный инсулин.

В заключение рекомендуется назначать ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) или агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) с доказанной эффективностью сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом 2 типа, у которых установлено атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание. АССЗ), индикаторы высокого риска АССЗ, установленного заболевания почек или сердечной недостаточности.

ВИТАМИН D3:

В этом разделе основное внимание уделяется семи заболеваниям, состояниям и вмешательствам, в которых может быть задействован витамин D: здоровье костей и остеопороз, рак, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), депрессия, рассеянный склероз (РС), диабет 2 типа и потеря веса.

Среди женщин в постменопаузе и пожилых мужчин многие клинические испытания показали, что добавки как витамина D, так и кальция приводят к небольшому увеличению минеральной плотности костей по всему скелету. Они также помогают снизить частоту переломов у пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях.

Лабораторные исследования и исследования на животных показывают, что витамин D может ингибировать канцерогенез и замедлять прогрессирование опухоли, например, способствуя дифференцировке клеток и ингибируя метастазирование. Витамин D также может оказывать противовоспалительное, иммуномодулирующее, проапоптотическое и антиангиогенное действие. Обсервационные исследования и клинические испытания предоставляют неоднозначные данные о том, влияет ли потребление витамина D или его уровень в сыворотке на заболеваемость раком, его прогрессирование или риск смертности.

Витамин D помогает регулировать ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (и тем самым кровяное давление), рост сосудистых клеток, воспалительные и фиброзные пути. Дефицит витамина D связан с сосудистой дисфункцией, ригидностью артерий, гипертрофией левого желудочка и гиперлипидемией. По этим причинам витамин D был связан со здоровьем сердца и риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Витамин D участвует в различных мозговых процессах, а рецепторы витамина D присутствуют на нейронах и глии в областях мозга, которые, как считается, участвуют в патофизиологии депрессии.

Многие эпидемиологические и генетические исследования показали связь между рассеянным склерозом (РС) и низким уровнем 25(OH)D до и после начала заболевания. Обсервационные исследования показывают, что адекватные уровни витамина D могут снизить риск заражения РС, а при наличии РС снизить риск рецидива и замедлить прогрессирование заболевания.

Витамин D играет роль в метаболизме глюкозы. Он стимулирует секрецию инсулина через рецептор витамина D на бета-клетках поджелудочной железы и снижает периферическую резистентность к инсулину через рецепторы витамина D в мышцах и печени. Витамин D может быть вовлечен в патофизиологию диабета 2 типа благодаря его влиянию на метаболизм глюкозы и передачу сигналов инсулина, а также его способности уменьшать воспаление и улучшать функцию бета-клеток поджелудочной железы.

Низкий уровень витамина D, по-видимому, связан с диабетом 2 типа и большинством других нарушений резистентности к инсулину, о которых сообщалось на сегодняшний день. У лиц с преддиабетом добавки с витамином D снижают риск развития СД2 и увеличивают скорость реверсии предиабета к нормогликемии. Преимущество профилактики СД2 может быть ограничено субъектами, не страдающими ожирением.

Более того, витамин D, помимо многих преимуществ, оказывает положительное влияние на контроль гемоглобина A1c (HbA1c). Это помогает в секреции инсулина и чувствительности. Клиническое значение введения витамина D при СД II с точки зрения гомеостаза глюкозы и осложнений, таких как нефропатия, нейропатия и ретинопатия. Витамин D оказывал клиническое положительное влияние на уровень глюкозы, особенно на снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c), облегчение симптомов диабетической невропатии и нефропатии, а также окислительный стресс клеток сетчатки, вызванный гипергликемией.

Обсервационные исследования показывают, что более высокая масса тела связана с более низким статусом витамина D, а у людей с ожирением часто наблюдается предельный или недостаточный уровень циркулирующего 25(OH)D.

ВИТАМИН К2:

Больные сахарным диабетом 2 типа подвержены высокому риску переломов костей, даже если их минеральная плотность кости нормальная или высокая. Вероятно, это объясняется плохим качеством кости и внескелетными факторами. Витамин К(2) стимулирует γ-карбоксилирование остеокальцина и может усиливать образование костей через стероидные и ксенобиотические рецепторы. Исследование показало, что прием витамина К(2) у больных сахарным диабетом 2 типа имел следующие преимущества для скелета: повышение уровня остеокальцина в сыворотке, улучшение профилей перекрестных связей коллагена и повышение прочности костей. Эти новые данные свидетельствуют о возможном благотворном влиянии добавок витамина К (2) на качество костей при диабете 2 типа.

Микронутриенты завоевывают все большее признание в качестве важной пищевой терапии для профилактики и/или лечения диабета и связанных с ним рисков для здоровья. Хотя для определенных функций в нашем организме требуется очень небольшое количество микроэлементов, умеренный дефицит может привести к серьезным проблемам со здоровьем. Нарушение чувствительности к инсулину и непереносимость глюкозы играют важную роль в развитии патофизиологии диабета. Витамин К хорошо известен своей функцией свертывания крови. Более того, в нескольких исследованиях на людях сообщалось о полезной роли добавок витамина К в улучшении чувствительности к инсулину и толерантности к глюкозе, предотвращении резистентности к инсулину и снижении риска диабета 2 типа (T2 D). Исследования как на животных, так и на людях показали, что витамин К-зависимый белок (остеокальцин [OC]), регуляция уровней адипокинов, противовоспалительные свойства и гиполипидемические эффекты могут опосредовать полезную функцию витамина К в отношении чувствительности к инсулину и толерантности к глюкозе.

Исследования показали, что прием витамина К2 снижает риск развития СД2 на 7% при каждом увеличении дозы на 10 мкг.

  • Витамин К2 оказывает более значительное влияние, чем витамин К1, на СД2.
  • Витамин К2 повышает чувствительность к инсулину за счет метаболизма остеокальцина.

    . Витамин К2 улучшил ИР благодаря противовоспалительным свойствам и гиполипидемическим эффектам.

  • Витамин K2 подавляет воспаление посредством инактивации сигнального пути NF-κB.
  • Добавка витамина К2 уменьшает накопление жира и триглицеридов в сыворотке.

Важной стратегией контроля СД2 является использование витаминных добавок. добавка витамина К может эффективно улучшить клинические проявления диабета. Витамин К имеет различные формы, включая витамин К1 (филлохинон), витамин К2 (менахинон или МК) и витамин К3 (синтетическая форма, называемая менадионом). Различия в химической структуре К1 (филлохинон) и К2 (менахинон) привели к различиям в их усвоении и биодоступности. Адсорбция, биодоступность и период полураспада К2 выше, чем у К1. Другое исследование показало, что добавка витамина К при СД2 приводит к улучшению гликемического статуса, в том числе: FBS, HbA1C, FI и HOMA-IR. Добавки витамина К также могут помочь в поддержании массы тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 48400
        • University of Health Sciences
        • Контакт:
          • Javed Akram, MRCP, FRCP
          • Номер телефона: 009242111333366
          • Электронная почта: vc@uhs.edu.pk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 40-60 лет
  • СД 2 типа не менее 10 лет
  • В настоящее время проходит как минимум 1 регулярную монотерапию пероральными сахароснижающими препаратами.
  • Уровни витамина D < 30 мг/мл

Критерий исключения:

Другие типы диабета

• Беременные или кормящие матери или женщины детородного возраста, не применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Диабетический кетоацидоз (ДКА) и/или недавняя история ДКА за последние 3 месяца

  • Тяжелая почечная недостаточность (ХБП 5 стадии, тХПН, рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м 2 или диализ) или печеночная недостаточность (цирроз печени, гепатит)
  • Наличие любого из следующих заболеваний: o Гипотиреоз/гипертиреоз o Заболевания крови, вызывающие нестабильные эритроциты или гемолиз, дискразии крови o Доброкачественная гиперплазия предстательной железы o Недавний острый коронарный синдром (ОКС), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) за последние 3 месяца.
  • Пациенты, принимающие какие-либо из следующих препаратов: o Противоэпилептические средства o Диуретики o Инсулин или средства, стимулирующие секрецию инсулина o Препараты против ожирения или для снижения веса (например, Орлистат)
  • Наличие любого гранулематозного заболевания, такого как туберкулез или саркоидоз.
  • История аллергии или реакции гиперчувствительности на эмпаглифлозин, холекальциферол или менахинон МК-7
  • Риск гипотонии, включая низкое систолическое артериальное давление
  • Пациенты с рецидивирующим и/или недавним (последние 3 месяца) уросепсисом, пиелонефритом, инфекциями мочевыводящих путей и генитальными грибковыми инфекциями и/или положительным посевом мочи
  • Высокий уровень липопротеинов низкой плотности (LDL-C) > 160 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (Контрольная группа)
Продолжить текущий пероральный сахароснижающий режим
Контрольная группа с текущими рутинными пероральными гипогликемическими средствами в течение 3-6 мес.
Другие имена:
  • Контрольная группа
Активный компаратор: Группа 2 (группа Ворета)
Эмпаглифлозин 10 мг 1 раз в день
Эмпаглифлозин 10 мг пероральные таблетки один раз в день в течение 3-6 месяцев
Другие имена:
  • Группа Ворета
Экспериментальный: Группа 3 ( группа Voreta + SunnyD PRO )
Эмпаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки + витамин D3 (2000 МЕ) + витамин K2 (100 мкг)
Эмпаглифлозин 10 мг пероральные таблетки + витамин D3 (2000 МЕ) + витамин K2 (100 мкг) один раз в день в течение 3-6 месяцев
Другие имена:
  • Группа Ворета и SunnyD PRO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение уровня HbA1c в % от исходного уровня до конца исследования через 3 месяца
3 месяца
Уровень сахара в крови натощак (FBS)
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение уровня сахара в крови натощак (уровень глюкозы в сыворотке в мг/дл после 6-8 часов голодания) от исходного уровня до конца исследования через 3 месяца
3 месяца
Случайный уровень сахара в крови (RBS)
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение случайного уровня сахара в крови от исходного уровня до конца исследования через 3 месяца. (Выборочный тест на глюкозу — это один из методов измерения количества глюкозы или сахара, циркулирующего в крови человека. Врачи проводят этот тест и используют результат, чтобы определить, есть ли у человека диабет)
3 месяца
Гипотония
Временное ограничение: 3 месяца
Количество раз (частота), когда пациент испытывал низкое кровяное давление в течение определенного периода времени исследования.
3 месяца
Обезвоживание
Временное ограничение: 3 месяца
Количество раз (частота), когда пациент чувствовал себя обезвоженным в течение определенного периода времени
3 месяца
Инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3 месяца
Частота случаев клинически диагностированных инфекций мочевыводящих путей или инфекций мочевыводящих путей, о которых пациенты сообщают самостоятельно
3 месяца
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: 3 месяца
Заболеваемость клинически диагностированным диабетическим кетоацидозом в течение определенного периода времени исследования
3 месяца
Грибковая инфекция
Временное ограничение: 3 месяца
Заболеваемость клинически диагностированными грибковыми инфекциями или грибковыми инфекциями, о которых пациенты сообщали сами, в течение периода исследования.
3 месяца
Среднее изменение массы тела в килограммах (кг)
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение массы тела в килограммах в течение определенного периода времени исследования в 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение систолического и диастолического артериального давления на исходном уровне и в конце исследования
3 месяца
Общий холестерин
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение общего холестерина в начале и в конце исследования
3 месяца
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в начале и в конце исследования
3 месяца
Липопротеин низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в начале и в конце исследования
3 месяца
Триглицериды
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение уровня триглицеридов на исходном уровне и в конце исследования
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в начале и в конце исследования. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Чем выше оценка, тем больше боль.
3 месяца
Слабость/усталость
Временное ограничение: 3 месяца
Сообщаемая пациентом слабость, утомляемость, утомляемость или любое субъективное улучшение
3 месяца
Мышечные боли и боли
Временное ограничение: 3 месяца
Наличие/отсутствие мышечных болей и болей
3 месяца
Боль в спине
Временное ограничение: 3 месяца
Наличие/отсутствие болей в спине, их тяжесть и частота
3 месяца
Качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
Качество сна, о котором сообщают пациенты в течение периода исследования
3 месяца
Перепады настроения
Временное ограничение: 3 месяца
Сообщаемая пациентами частота/частота перепадов настроения, включая эпизоды депрессии и тревоги
3 месяца
Удовлетворенность лечением и жизнью
Временное ограничение: 3 месяца
Общая удовлетворенность пациентом лечением и жизнью
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Javed Akram, MRCP,FRCP, University of Health Sciences Lahore
  • Главный следователь: Zaman Shaikh, MRCP,MSc, Sir Syed Medical hospital, Khi College of Sciences & Qayyumabad,Khi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральные гипогликемические агенты, пероральные

Подписаться