- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05417880
제2형 당뇨병에서 비타민 D, K2 플러스 엠파글리플로진 복합제 (VETA)
연구 개요
상세 설명
엠파글리플로진:
일반적으로 SGLT2i(Sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors)는 저혈당 위험 감소, 심혈관 및 신장 위험 감소, 인슐린 비의존성 메커니즘과 같은 노인들에게 중요한 이점이 있어 다음과 같은 질병에 사용할 수 있습니다. 모든 기간. 장점으로는 부작용으로 저혈당이 없으며 혈압과 체중이 약간 감소합니다.
SGLT2i 계열은 내약성이 우수하지만 인슐린 및 항고혈압제, 특히 루프 이뇨제와 같은 병용 요법의 조정을 포함하여 약간의 주의가 필요합니다.
미국당뇨병학회(American Diabetes Association)의 2022 최신 가이드라인에서는 성인 제2형 당뇨병 환자에게 인슐린을 사용하는 경우 더 나은 효능과 치료 효과의 지속성을 위해 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제를 사용한 병용 요법을 사용할 것을 권장하며 다음을 고려할 수 있습니다. 나트륨-포도당 공수송체 2 억제제와 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제를 사용하는 병용 요법이 제공되며, 둘 다 "제2형 당뇨병" 환자에서 "심혈관 및 신장 부작용의 위험을 추가로 감소시키기 위해" 심혈관 이점이 입증되었습니다. 죽상경화성 심혈관 질환 또는 죽상경화성 심혈관 질환에 대한 다중 위험 인자를 확립했습니다." 또한, 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 발병한 제2형 당뇨병 환자의 경우, 혈당 관리의 일환으로 SGLT2(나트륨포도당 공동수송체-2) 억제제 또는 입증된 심혈관 이점이 있는 글루카콘 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제가 권장됩니다. . 동일한 가이드라인에서는 심부전이 동반되거나 특별한 우려가 있는 ASCVD 환자의 경우 SGLT2 억제제를 권장하고 경구용 약물과 병용하여 기저 인슐린으로 혈당 목표를 유지할 수 없는 환자는 GLP-1 수용체로 강화된 치료를 받을 수 있다고 권장합니다. 작용제, SGLT2 억제제 또는 식후 인슐린.
결론적으로 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에게 심혈관 질환에 대한 이점이 입증된 SGLT2(나트륨-포도당 공수송체-2) 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)를 투여하는 것이 권장된다. ASCVD), 높은 ASCVD 위험 지표, 확립된 신장 질환 또는 심부전.
비타민 D3:
이 섹션에서는 뼈 건강 및 골다공증, 암, 심혈관 질환(CVD), 우울증, 다발성 경화증(MS), 제2형 당뇨병 및 체중 감소와 같은 비타민 D가 관련될 수 있는 7가지 질병, 상태 및 중재에 중점을 둡니다.
폐경 후 여성과 노인들 사이에서 많은 임상 시험에서 비타민 D와 칼슘 보충제가 골격 전체의 골밀도를 약간 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한 시설에 수용된 노인의 골절 발생률을 줄이는 데 도움이 됩니다.
실험실 및 동물 연구는 비타민 D가 예를 들어 세포 분화를 촉진하고 전이를 억제함으로써 발암을 억제하고 종양 진행을 늦출 수 있다고 제안합니다. 비타민 D는 또한 항염증, 면역 조절, proapoptotic 및 antiangiogenic 효과를 가질 수 있습니다. 관찰 연구와 임상 시험은 비타민 D 섭취나 혈청 수치가 암 발병률, 진행 또는 사망 위험에 영향을 미치는지에 대한 혼합된 증거를 제공합니다.
비타민 D는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(및 그에 따른 혈압), 혈관 세포 성장, 염증 및 섬유화 경로를 조절하는 데 도움이 됩니다. 비타민 D 결핍은 혈관 기능 장애, 동맥 경직, 좌심실 비대 및 고지혈증과 관련이 있습니다. 이러한 이유로 비타민 D는 심장 건강 및 CVD 위험과 관련이 있습니다.
비타민 D는 다양한 뇌 과정에 관여하며, 비타민 D 수용체는 우울증의 병리생리학에 관여하는 것으로 생각되는 뇌 영역의 뉴런과 신경교세포에 존재합니다.
많은 역학 및 유전 연구에서 질병이 시작되기 전과 후에 다발성 경화증(MS)과 낮은 25(OH)D 수준 사이의 연관성이 나타났습니다. 관찰 연구에 따르면 적절한 비타민 D 수치는 MS 계약의 위험을 감소시킬 수 있으며 MS가 존재하면 재발 위험을 줄이고 질병의 진행을 늦출 수 있습니다.
비타민 D는 포도당 대사에 역할을 합니다. 췌장 베타 세포의 비타민 D 수용체를 통해 인슐린 분비를 자극하고 근육과 간의 비타민 D 수용체를 통해 말초 인슐린 저항성을 감소시킵니다. 비타민 D는 포도당 대사 및 인슐린 신호에 미치는 영향과 염증을 줄이고 췌장 베타 세포 기능을 개선하는 능력을 통해 제2형 당뇨병의 병리생리학에 관여할 수 있습니다.
낮은 비타민 D 상태는 제2형 당뇨병 및 현재까지 보고된 대부분의 다른 인슐린 저항성 장애와 관련이 있는 것으로 보입니다. 전당뇨병 환자에서 비타민 D 보충은 T2DM의 위험을 줄이고 전당뇨병의 정상혈당증으로의 복귀율을 증가시킵니다. T2DM 예방의 이점은 비만이 아닌 대상으로 제한될 수 있습니다.
또한 비타민 D는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 조절에 긍정적인 결과를 가져옵니다. 그것은 인슐린 분비와 민감성을 돕습니다. 포도당 항상성 관점에서 DM II에서 비타민 D 투여의 임상적 중요성 및 신병증, 신경병증 및 망막병증과 같은 합병증. 비타민 D는 포도당 수치, 특히 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소, 당뇨병성 신경병증 및 신병증 증상 완화, 망막 세포에 대한 고혈당증 유발 산화 스트레스에 임상적으로 긍정적인 영향을 미쳤습니다.
관찰 연구에 따르면 체중이 클수록 비타민 D 상태가 낮아지고 비만인 사람은 순환하는 25(OH)D 수치가 미미하거나 부족한 경우가 많습니다.
비타민 K2:
제2형 당뇨병 환자는 골밀도가 정상이거나 높더라도 골절 위험이 높습니다. 이것은 열악한 골질과 외골격 요인으로 설명될 수 있습니다. 비타민 K(2)는 오스테오칼신의 γ-카르복실화를 자극하고 스테로이드 및 생체이물 수용체를 통해 뼈 형성을 증가시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 제2형 당뇨병 환자에게 비타민 K(2)를 투여하면 혈청 오스테오칼신 증가, 콜라겐 가교 프로파일 개선, 골강도 증가 등의 골격적 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 새로운 발견은 제2형 당뇨병에서 비타민 K(2) 보충이 뼈의 질에 미치는 유익한 효과를 시사합니다.
미량영양소는 당뇨병 및 관련 건강 위험의 예방 및/또는 관리를 위한 중요한 영양 요법으로 받아들여지고 있습니다. 우리 몸의 특정 기능에 매우 적은 양의 미량 영양소가 필요하지만 중간 정도의 결핍은 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있습니다. 손상된 인슐린 감수성과 포도당 불내성은 당뇨병 병리 생리학의 발달에 중요한 역할을 합니다. 비타민 K는 혈액 응고 기능으로 잘 알려져 있습니다. 또한 여러 사람을 대상으로 한 연구에서 비타민 K 보충이 인슐린 감수성과 포도당 내성을 개선하고 인슐린 저항성을 예방하며 제2형 당뇨병(T2 D)의 위험을 줄이는 데 유익한 역할을 한다고 보고했습니다. 동물 및 인간 연구 모두 비타민 K 의존성 단백질(오스테오칼신[OC]), 아디포카인 수치 조절, 항염증 특성 및 지질 저하 효과가 인슐린 민감성과 포도당 내성에서 비타민 K의 유익한 기능을 매개할 수 있다고 제안했습니다.
연구에 따르면 비타민 K2 섭취는 10μg 증가할 때마다 T2DM 위험을 7% 감소시켰습니다.
- 비타민 K2는 T2DM에 비타민 K1보다 더 중요한 영향을 미칩니다.
비타민 K2는 오스테오칼신 대사를 통해 인슐린 감수성을 높였습니다.
. 비타민 K2는 항염증 특성과 지질 저하 효과를 통해 IR을 개선했습니다.
- 비타민 K2는 NF-κB 신호 전달 경로를 비활성화하여 염증을 억제합니다.
- 비타민 K2 보충은 지방 축적과 혈청 트리글리세리드를 감소시킵니다.
T2DM을 제어하기 위한 중요한 전략은 비타민 보충제를 사용하는 것입니다. 비타민 K 보충은 당뇨병의 임상적 특징을 효과적으로 개선할 수 있습니다. 비타민 K에는 비타민 K1(필로퀴논), 비타민 K2(메나퀴논 또는 MK), 비타민 K3(메나디온이라는 합성 형태) 등 다양한 형태가 있습니다. K1(필로퀴논)과 K2(메나퀴논)의 화학 구조의 차이로 인해 흡수율과 생체이용률이 달라졌습니다. K2의 흡착, 생체 이용률 및 반감기는 K1보다 높습니다. 또 다른 연구에서는 T2DM에서 비타민 K 보충이 FBS, HbA1C, FI 및 HOMA-IR을 포함한 혈당 상태를 개선한다고 제안했습니다. 비타민 K 보충은 또한 체중 유지에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Syeda Saba Aslam, MBBS, MPH
- 전화번호: 00923136674333
- 이메일: medicalaffairs@scotmann.com.pk
연구 연락처 백업
- 이름: Suhail Khan, MSc
- 전화번호: 03332000853
- 이메일: suhailkhan@scotmann.com.pk
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 48400
- University of Health Sciences
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연락하다:
- Javed Akram, MRCP, FRCP
- 전화번호: 009242111333366
- 이메일: vc@uhs.edu.pk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~60세 환자
- 최소 10년 동안 유형 2 DM
- 현재 경구용 항고혈당제의 정기적인 단일 요법을 최소 1회 시행하고 있습니다.
- 비타민 D 수치 < 30mg/mL
제외 기준:
다른 유형의 당뇨병
• 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 임산부 또는 수유모 또는 가임 여성
당뇨병성 케톤산증(DKA) 및/또는 지난 3개월 동안 DKA의 최근 병력
- 중증 신장(CKD 5기, ESRD, eGFR < 45mL/min/1.73 m 2 또는 투석) 또는 간 장애(간경화, 간염)
- 다음 질병 중 하나의 존재 o 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증 o 불안정한 적혈구 또는 용혈, 혈액 질환을 유발하는 혈액 장애 o 양성 전립선 비대증 o 최근 3개월 동안의 급성 관상 동맥 증후군(ACS), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 다음 약물 중 하나를 복용하는 환자 o 항간질제 o 이뇨제 o 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제 o 항비만제 또는 체중 감량제(예: Orlistat)
- 결핵 또는 유육종증과 같은 육아종성 질환의 존재
- Empagliflozin, Cholecalciferol 또는 Menaquinone MK-7에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력
- 낮은 수축기 혈압을 포함한 저혈압 위험
- 재발성 및/또는 최근(지난 3개월) 요로패혈증, 신우신염, 요로 감염 및 생식기 진균 감염 및/또는 양성 소변 배양 병력이 있는 환자
- 고저밀도 지단백질(LDL-C) > 160mg/dL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1(대조군)
현재의 경구용 항고혈당 요법을 계속하십시오.
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3-6개월 동안 일상적인 현재 경구 혈당 강하제를 사용한 대조군
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2(보레타 그룹)
엠파글리플로진 10 mg OD
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Empagliflozin 10 mg 경구 정제 3-6개월 동안 매일 1회
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 ( Voreta + SunnyD PRO 그룹 )
엠파글리플로진 10mg OD + 비타민 D3(2000IU) + 비타민 K2(100mcg)
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Empagliflozin 10 mg 경구 정제 + 비타민 D3 (2000 IU) + 비타민 K2 (100 mcg) 3-6개월 동안 매일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 3 개월
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3개월에 기준선에서 연구 종료까지 HbA1c 수준의 평균 변화(%)
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3 개월
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공복 혈당(FBS)
기간: 3 개월
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3개월에 기준선에서 연구 종료까지의 공복 혈당의 평균 변화(6-8시간 공복 후 포도당의 혈청 수준(mg/dL))
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3 개월
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무작위 혈당(RBS)
기간: 3 개월
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3개월에 기준선에서 연구 종료까지 무작위 혈당의 평균 변화.
(무작위 포도당 검사는 사람의 혈액에서 순환하는 포도당 또는 설탕의 양을 측정하는 한 가지 방법입니다.
의사는 이 검사를 수행하고 그 결과를 사용하여 당뇨병이 있을 가능성이 있는지 판단합니다.)
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3 개월
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저혈압
기간: 3 개월
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정의된 연구 기간 동안 환자가 저혈압을 경험한 횟수(빈도)
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3 개월
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탈수
기간: 3 개월
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정의된 기간 동안 환자가 탈수를 느낀 횟수(빈도)
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3 개월
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요로 감염
기간: 3 개월
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임상적으로 진단되거나 환자가 자가 보고한 요로 감염의 발생률
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3 개월
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당뇨병성 케톤산증
기간: 3 개월
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정의된 연구 기간 동안 임상적으로 진단된 당뇨병성 케톤산증의 발생률
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3 개월
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곰팡이 감염
기간: 3 개월
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연구 기간 동안 임상적으로 진단되거나 환자가 자가 보고한 진균 감염의 발생률
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3 개월
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체중의 평균 변화(kg)
기간: 3 개월
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기준선으로부터 3개월의 정의된 연구 기간 동안 체중의 평균 변화(kg)
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3 개월
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혈압 변화
기간: 3 개월
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기준선과 연구가 끝날 때 수축기 및 이완기 혈압의 평균 변화
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3 개월
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총 콜레스테롤
기간: 3 개월
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기준선과 연구가 끝날 때 총 콜레스테롤의 평균 변화
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3 개월
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고밀도 지단백질(HDL)
기간: 3 개월
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기준선 및 연구 종료 시 고밀도 지단백질(HDL)의 평균 변화
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3 개월
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저밀도 지단백질(LDL-C)
기간: 3 개월
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기준선 및 연구 종료 시 저밀도 지단백질(LDL)의 평균 변화
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3 개월
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트리글리세리드
기간: 3 개월
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기준선 및 연구 종료 시 트리글리세리드의 평균 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 3 개월
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기준선과 연구가 끝날 때 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 평균 변화.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자는 100mm 수평선을 따라 (가장 일반적으로) 인지된 통증 강도를 표시하도록 요청받고 이 등급은 왼쪽 가장자리부터 측정됩니다(=VAS 점수).
점수가 높을수록 고통이 커집니다.
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3 개월
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약점/피로
기간: 3 개월
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환자가 보고한 쇠약, 피로, 피로 또는 주관적 개선
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3 개월
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근육통 및 통증
기간: 3 개월
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근육통 및 통증의 유무
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3 개월
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요통
기간: 3 개월
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요통의 유무와 정도 및 빈도
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3 개월
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수면의 질
기간: 3 개월
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연구 기간 동안 환자가 보고한 수면의 질
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3 개월
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기분 변화
기간: 3 개월
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우울증과 불안의 에피소드를 포함한 기분 변화의 환자 보고 발생률/빈도
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3 개월
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치료와 삶의 만족도
기간: 3 개월
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환자가 보고한 치료 및 삶에 대한 전반적인 만족도
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Javed Akram, MRCP,FRCP, University of Health Sciences Lahore
- 수석 연구원: Zaman Shaikh, MRCP,MSc, Sir Syed Medical hospital, Khi College of Sciences & Qayyumabad,Khi
간행물 및 유용한 링크
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진성 당뇨병에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
경구 혈당 강하제, 경구에 대한 임상 시험
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Mersin University완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)완전한