Hozzáférhető fogyás gyengénlátó felnőttek számára: Megvalósíthatósági tanulmány
2023. november 20. frissítette: Towson University
Hozzáférhető fogyás: Technológiai alapú fogyókúrás program megvalósíthatóságának vizsgálata gyengénlátó felnőttek számára
Ez a tanulmány megvizsgálja egy teljesen távoli megközelítés megvalósíthatóságát egy 8 hetes súlycsökkentő programban a gyengénlátó felnőttek számára.
A súlycsökkentő program aszinkron támogatást (információkat, automatizált SMS-es visszajelzéseket, személyre szabott e-maileket) biztosít az életmód alapú stratégiák elfogadásához és fenntartásához a biztonságos és hatékony fogyás érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21252
- Towson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- Angol nyelvű
- BMI ≥ 25 és súly < 300 font (súlykorlátozás a méretkorlátozás miatt)
- Jogilag vak
- Legyen egy e-mail személyes használatra, és naponta ellenőrizze és válaszoljon rájuk
- Legyen okos telefonja SMS-ezéssel személyes használatra
- Elegendő internetterv a napi e-mailek ellenőrzéséhez
- Elegendő telefoncsomag heti 12 vagy több szöveges üzenethez
- Lehetőség e-mailek és szöveges üzenetek küldésére és fogadására
- Képes csatlakozni egy zoom-híváshoz személyes telefonon, táblagépen vagy számítógépen
- Képes Qualtrics felmérések kitöltésére
- Hajlandó fogyni az ajánlott étrendi változtatások, súlykövetés és fizikai aktivitás révén
- Érdeklődni a szöveges üzenetküldő platform által támogatott speciális táplálkozási stratégiák egyike iránt
- Hajlandó használni a tanulmányi mérleget cellás technológiával a súlyok jelentésére
- Hajlandó csatlakozni egy 8 hetes fogyókúrás programhoz, és érdeklődik a fogyás iránt
- Szűrés, beiratkozás és alapadatgyűjtés befejezése
Kizárási kritériumok:
- Testtömegének 5%-át elvesztette az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg egy fogyókúrás programban vagy egy másik súlycsökkentő tanulmányban vesz részt
- Korábban diagnosztizált étkezési zavar vagy étkezési zavar kezelése
- Terhes, szoptató vagy tervezett terhesség a következő 6 hónapban
- Tervezett súlycsökkentő műtét vagy eljárás a következő 6 hónapban
- Jelenleg fogyás elleni gyógyszert szed (felírt vagy vény nélkül kapható)
- A szív- és érrendszeri események története
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében
- Felírt gyógyszerek, amelyek elősegíthetik a súlyváltozást, például lítium, szteroidok vagy antipszichotikumok
- Orvosi ellenjavallat a fogyáshoz (pl. végstádiumú vesebetegség, rákdiagnózis aktív/tervezett kezeléssel)
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
- A vizsgáló mérlegelése a biztonság vagy a vizsgálati személyzet megfelelő bánásmódjának biztosítása érdekében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fogyókúrás program
A résztvevők ajánlásokat kapnak a kalóriabevitel csökkentésére, súlyuk figyelemmel kísérésére, valamint a kapcsolódó viselkedések és fejlődés nyomon követésére.
A súlycsökkentő program aszinkron támogatást (információkat, automatizált SMS-es visszajelzéseket, személyre szabott e-maileket) biztosít az életmód alapú stratégiák elfogadásához és fenntartásához a biztonságos és hatékony fogyás érdekében.
|
A résztvevők ajánlásokat kapnak a kalóriabevitel csökkentésére, súlyuk figyelemmel kísérésére, valamint a kapcsolódó viselkedések és fejlődés nyomon követésére.
A résztvevők hetente szöveges visszajelzést kapnak az étrendi stratégia nyomon követése és a súlykövetés alapján.
A résztvevők személyre szabott e-mailes támogatást és szinkron problémamegoldó munkameneteket kapnak szükség szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A programelemek használhatósága és hasznossága a 4. héten
Időkeret: hét 4
|
Leíró statisztikák segítségével vizsgálja meg az 5-pontos Likert-skála válaszait az egyes programösszetevők használhatóságára (0 = egyáltalán nem könnyen használható; 4 = rendkívül könnyen használható) és segítőkészségére (0 = egyáltalán nem hasznos; 4 = rendkívül hasznos) a 4. héten.
|
hét 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A programelemek használhatósága és hasznossága a 8. héten
Időkeret: hét 8
|
Leíró statisztikák segítségével vizsgálja meg az 5-pontos Likert-skála válaszait az egyes programösszetevők használhatóságára (0 = egyáltalán nem könnyen használható; 4 = rendkívül könnyen használható) és segítőkészségére (0 = egyáltalán nem hasznos; 4 = rendkívül hasznos) a 8. héten.
|
hét 8
|
|
A program elköteleződése a 4. és 8. héten
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Vizsgálja meg a legalább egy vizsgálati súlyú hetek százalékos arányát, valamint azon napok százalékos arányát, amelyekben az étrend követésére reagáltak a 4. és 8. héten.
|
4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald Jerome, Towson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .