Sebészet versus Biologics a CD szigorítására – egy RCT (SIBTC)
2022. július 10. frissítette: Zhu Weiming
Sebészeti beavatkozás versus biológiai kezelés a Crohn-betegség szimptomatikus szigorítására (SIBTC): nyílt, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A szigorító Crohn-betegség (CD) kezelése továbbra is kihívást jelent.
Bár a műtéti reszekció lehet a megoldás végső módja, a biológiai szerek hatékonysága a tünetekkel járó CD-vel összefüggő szűkületek esetén elfogadható volt.
A klinikai gyakorlatban a kezelés kiválasztása különösen nehéz.
Ezért a biológiai és a sebészeti szerek klinikai vizsgálatára van szükség, hogy felmérjük, melyiket részesítjük előnyben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weinming Zhu, Ph.D.
- Telefonszám: +86025-80860036
- E-mail: juwiming@nju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Toborzás
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bélelzáródásos tünetekkel;
- megerősített bélszűkületek;
- a hagyományos gyógyszerek nem váltottak ki remissziót;
- aktív bélgyulladás bizonyítéka;
- nem megfelelő az EBD-hez;
- a résztvevő írásos beleegyezésének megszerzése;
Kizárási kritériumok:
- a bélelzáródás sikertelen orvosi kezelése;
- teljes elzáródás;
- ellenjavallat biológiai szerekre;
- behatoló betegség;
- rövid vékonybél;
- béldaganat gyanúja;
- nincsenek megerősített szűkületek;
- más rendszer egyidejű súlyos betegsége;
- obstruktív tünetek több mint 2 biológiai célpont alatt;
- sikeres kezelés hagyományos gyógyszerekkel;
- részt vesz más klinikai kutatásokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Biológiai csoport
kezelje a betegeket legfeljebb 2 biológiai szerrel
|
kezelje a résztvevőket biológiai szerekkel
|
|
EGYÉB: Sebészeti csoport
műtéttel kezelje a betegeket
|
műtéttel kezelje a résztvevőket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai remissziós arány 1 éven belül
Időkeret: 1 éven belül
|
Crohn-betegség aktivitási indexe < 150
|
1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladásos bélbetegség pontszáma
Időkeret: 1 és 5 éven belül
|
32-224；minél magasabb, annál jobb
|
1 és 5 éven belül
|
|
Crohn-betegség obstruktív pontszáma
Időkeret: 1 és 5 éven belül
|
0-6； minél magasabb, annál rosszabb
|
1 és 5 éven belül
|
|
endoszkópos recidíva
Időkeret: 1 és 5 éven belül
|
Rutgeert pontszám >i2b (i0-i4); minél magasabb, annál rosszabb
|
1 és 5 éven belül
|
|
orvosi költség
Időkeret: 1 és 5 éven belül
|
kórházi kezelés költsége
|
1 és 5 éven belül
|
|
sebészeti kiújulás
Időkeret: 1 és 5 éven belül
|
sebészi eltávolítást igénylő betegség kiújulása
|
1 és 5 éven belül
|
|
klinikai remissziós arány 5 éven belül
Időkeret: 5 éven belül
|
CDAI > 150
|
5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. június 9.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. június 9.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2030. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- jinlingH20220609
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve