Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie versus biologische geneesmiddelen voor vernauwing van CD - een RCT (SIBTC)

10 juli 2022 bijgewerkt door: Zhu Weiming

Chirurgische interventie versus biologische behandeling voor symptomatische vernauwende ziekte van Crohn (SIBTC): een open-label, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De behandeling van de vernauwende ziekte van Crohn (CD) blijft een uitdaging. Hoewel chirurgische resectie de laatste manier kan zijn om het op te lossen, was de werkzaamheid van biologische geneesmiddelen voor symptomatische CD-gerelateerde vernauwingen acceptabel. In de klinische praktijk is de keuze van de behandeling bijzonder moeilijk. Daarom is een klinische proef van biologische geneesmiddelen versus chirurgie nodig om te beoordelen welke de voorkeur heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. met intestinale obstructieve symptomen;
  2. bevestigde intestinale vernauwingen;
  3. traditionele medicijnen brachten geen remissie;
  4. tekenen van actieve darmontsteking;
  5. ongepast voor EBD;
  6. verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer;

Uitsluitingscriteria:

  1. mislukte medische behandeling van darmobstructie;
  2. volledige obstructie;
  3. contra-indicatie voor biologische geneesmiddelen;
  4. penetrerende ziekte;
  5. korte dunne darm;
  6. vermoeden van darmtumor;
  7. geen bevestigde vernauwingen;
  8. comitante ernstige ziekte van ander systeem;
  9. obstructieve symptomen onder meer dan 2 doelwitten van biologische geneesmiddelen;
  10. succesvolle behandeling met traditionele medicijnen;
  11. deelnemen aan ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Biologische groep
behandel deelnemers met maximaal 2 biologische geneesmiddelen
Geneesmiddel: Groep A
behandel deelnemers met biologische geneesmiddelen
ANDER: Chirurgie groep
behandel patiënten met een operatie
Procedure: Groep B
behandel deelnemers met een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische remissie binnen 1 jaar
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn < 150
binnen 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inflammatoire darmziekte score
Tijdsspanne: binnen 1 en 5 jaar
32-224; hoe hoger hoe beter
binnen 1 en 5 jaar
Obstructieve score voor de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: binnen 1 en 5 jaar
0-6; hoe hoger hoe slechter
binnen 1 en 5 jaar
endoscopische herhaling
Tijdsspanne: binnen 1 en 5 jaar
Rutgeertscore >i2b (i0-i4); hoe hoger hoe slechter
binnen 1 en 5 jaar
medische kosten
Tijdsspanne: binnen 1 en 5 jaar
kosten voor ziekenhuisopname
binnen 1 en 5 jaar
sugical herhaling
Tijdsspanne: binnen 1 en 5 jaar
ziekterecidief waarvoor chirurgische resectie nodig is
binnen 1 en 5 jaar
klinische remissie binnen 5 jaar
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
CDAI>150
binnen 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhu Weiming

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

9 juni 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • jinlingH20220609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Groep A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren