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Chirurgia Versus Biologics per restringere CD - un RCT (SIBTC)

10 luglio 2022 aggiornato da: Zhu Weiming

Intervento chirurgico contro trattamento biologico per la malattia di Crohn sintomatica (SIBTC): uno studio controllato randomizzato in aperto, a centro singolo

La gestione della stenosi della malattia di Crohn (CD) rimane impegnativa. Sebbene la resezione chirurgica possa essere il modo finale per risolverlo, l'efficacia dei farmaci biologici per le stenosi sintomatiche associate al CD era accettabile. Nella pratica clinica, la scelta del trattamento è particolarmente difficile. Pertanto, è necessario uno studio clinico di farmaci biologici rispetto alla chirurgia per valutare quale sia il preferito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. con sintomi ostruttivi intestinali;
  2. stenosi intestinali confermate;
  3. i farmaci tradizionali non sono riusciti a indurre la remissione;
  4. evidenza di infiammazione intestinale attiva;
  5. inappropriato per EBD;
  6. acquisizione del consenso informato scritto del partecipante;

Criteri di esclusione:

  1. trattamento medico infruttuoso dell'ostruzione intestinale;
  2. ostruzione completa;
  3. controindicazione per i prodotti biologici;
  4. malattia penetrante;
  5. intestino tenue corto;
  6. sospetto di tumore intestinale;
  7. nessuna restrizione confermata;
  8. malattia grave concomitante di altro sistema;
  9. sintomi ostruttivi sotto più di 2 bersagli di farmaci biologici;
  10. trattamento di successo con farmaci tradizionali;
  11. partecipare ad altre ricerche cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo biologico
trattare i pazienti con un massimo di 2 farmaci biologici
Droga: Gruppo A
trattare i partecipanti con farmaci biologici
ALTRO: Gruppo Chirurgia
trattare i pazienti con un intervento chirurgico
Procedura: Gruppo B
trattare i partecipanti con un intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione clinica entro 1 anno
Lasso di tempo: entro 1 anno
Indice di attività della malattia di Crohn < 150
entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: entro 1 e 5 anni
32-224；più alto è meglio è
entro 1 e 5 anni
Punteggio ostruttivo della malattia di Crohn
Lasso di tempo: entro 1 e 5 anni
0-6； più alto è peggio
entro 1 e 5 anni
recidiva endoscopica
Lasso di tempo: entro 1 e 5 anni
Punteggio Rutgeert >i2b (i0-i4); più alto è peggio
entro 1 e 5 anni
costo medico
Lasso di tempo: entro 1 e 5 anni
costo per il ricovero
entro 1 e 5 anni
recidiva chirurgica
Lasso di tempo: entro 1 e 5 anni
recidiva di malattia che richiede resezione chirurgica
entro 1 e 5 anni
tasso di remissione clinica entro 5 anni
Lasso di tempo: entro 5 anni
CDAI>150
entro 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhu Weiming

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 giugno 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jinlingH20220609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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