Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus versus Biologics CD:n tiukentamiseen - RCT (SIBTC)

sunnuntai 10. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhu Weiming

Kirurginen interventio versus biologinen hoito oireenmukaiseen kiristävään Crohnin tautiin (SIBTC): avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kiristävän Crohnin taudin (CD) hallinta on edelleen haastavaa. Vaikka kirurginen resektio voi olla viimeinen tapa ratkaista se, biologisten lääkkeiden teho oireisiin CD:hen liittyviin ahtaumiin oli hyväksyttävä. Kliinisessä käytännössä hoidon valinta on erityisen vaikeaa. Siksi tarvitaan kliinistä tutkimusta biologisten lääkkeiden ja kirurgian välillä sen arvioimiseksi, kumpi on parempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. joilla on suoliston ahtauttavia oireita;
  2. vahvistetut suoliston ahtaumat;
  3. perinteiset lääkkeet eivät onnistuneet saamaan remissiota;
  4. todisteet aktiivisesta suolitulehduksesta;
  5. sopimaton EBD:lle;
  6. osallistujan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. suolistotukoksen epäonnistunut lääketieteellinen hoito;
  2. täydellinen tukos;
  3. vasta-aihe biologisille aineille;
  4. tunkeutuva sairaus;
  5. lyhyt suoli;
  6. suolen kasvaimen epäily;
  7. ei vahvistettuja ahtaumia;
  8. samanaikainen vakava muun järjestelmän sairaus;
  9. obstruktiiviset oireet yli 2 biologisen kohteen alla;
  10. onnistunut hoito perinteisillä lääkkeillä;
  11. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Biologinen ryhmä
hoitaa potilaita jopa kahdella biologisella lääkkeellä
Lääke: Ryhmä A
hoitaa osallistujia biologisilla lääkkeillä
MUUTA: Leikkausryhmä
hoitaa potilaita leikkauksella
Menettely: Ryhmä B
hoitaa osallistujia leikkauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen remissio 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi < 150
1 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehduksellisen suolistosairauden pistemäärä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuoden sisällä
32-224；mitä korkeampi, sen parempi
1 ja 5 vuoden sisällä
Crohnin taudin obstruktiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuoden sisällä
0-6； mitä korkeampi, sitä huonompi
1 ja 5 vuoden sisällä
endoskooppinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuoden sisällä
Rutgeert-pisteet >i2b (i0-i4); mitä korkeampi sen huonompi
1 ja 5 vuoden sisällä
lääketieteen kustannukset
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuoden sisällä
sairaalahoidon kustannukset
1 ja 5 vuoden sisällä
kirurginen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuoden sisällä
taudin uusiutuminen, joka vaatii kirurgista resektiota
1 ja 5 vuoden sisällä
kliininen remissioaste 5 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
CDAI > 150
5 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhu Weiming

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • jinlingH20220609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa