Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie versus biologická léčba pro zúžení CD - RCT (SIBTC)

10. července 2022 aktualizováno: Zhu Weiming

Chirurgická intervence versus biologická léčba symptomatické strikturující Crohnovy choroby (SIBTC): otevřená, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Léčba strikturující Crohnovy choroby (CD) zůstává náročná. Ačkoli chirurgická resekce může být posledním způsobem, jak to vyřešit, účinnost biologických léků pro symptomatické striktury spojené s CD byla přijatelná. V klinické praxi je výběr léčby obzvláště obtížný. Proto je nutná klinická studie biologických přípravků versus chirurgie, aby bylo možné posoudit, který z nich je preferován.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. se střevními obstrukčními příznaky;
  2. potvrzené střevní striktury;
  3. tradiční léky nedokázaly navodit remisi;
  4. důkaz aktivního střevního zánětu;
  5. nevhodné pro EBD;
  6. získání písemného informovaného souhlasu účastníka;

Kritéria vyloučení:

  1. neúspěšná léčba střevní obstrukce;
  2. úplná obstrukce;
  3. kontraindikace pro biologické přípravky;
  4. penetrující onemocnění;
  5. krátké tenké střevo;
  6. podezření na nádor střeva;
  7. žádné potvrzené striktury;
  8. doprovodné těžké onemocnění jiného systému;
  9. obstrukční symptomy pod více než 2 cíli biologických léků;
  10. úspěšná léčba tradičními léky;
  11. podílet se na dalším klinickém výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Biologická skupina
léčit pacienty až 2 biologickými léky
Lék: Skupina A
léčit účastníky biologickými přípravky
JINÝ: Chirurgická skupina
léčit pacienty chirurgicky
Postup: Skupina B
léčit účastníky operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické remise do 1 roku
Časové okno: do 1 roku
Index aktivity Crohnovy choroby < 150
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: do 1 a 5 roku
32-224, čím vyšší, tím lepší
do 1 a 5 roku
Obstrukční skóre Crohnovy choroby
Časové okno: do 1 a 5 roku
0-6； čím vyšší, tím horší
do 1 a 5 roku
endoskopická recidiva
Časové okno: do 1 a 5 roku
Rutgeertovo skóre >i2b (i0-i4); čím vyšší, tím horší
do 1 a 5 roku
lékařské náklady
Časové okno: do 1 a 5 roku
náklady na hospitalizaci
do 1 a 5 roku
sugická recidiva
Časové okno: do 1 a 5 roku
recidiva onemocnění, která vyžaduje chirurgickou resekci
do 1 a 5 roku
míra klinické remise do 5 let
Časové okno: do 5 let
CDAI > 150
do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhu Weiming

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

9. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • jinlingH20220609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Skupina A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit