Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti CT és PET képek 2 fázisú összehasonlítása áttétes vastag- és végbélrák esetén

2016. február 3. frissítette: Edward Martin, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A műtét előtti CT- ÉS PET-képek kétfázisú összehasonlítása a betegség intraoperatív kimutatásában egy kézi szondával és egy intraoperatív CT-vizsgálattal áttétes vastag- és végbélrák miatt műtéten átesett betegeknél.

Ez a II. kísérleti fázis azt vizsgálja, hogy a számítógépes tomográfia (CT) és a pozitronemissziós tomográfia (PET) milyen jól működik az áttétes vastag- és végbélrák miatt műtéten átesett betegek betegségeinek kimutatásában. A műtét előtt és alatt végzett diagnosztikai eljárások, mint például a CT- és PET-vizsgálatok segíthetnek megtalálni a vastag- és végbélrákot, és segíthetik a műtétet

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a PET merev (lineáris) regisztrálásának megvalósíthatóságát a CT-képeknél, és ennek az összevont adatkészletnek a műtéti irányítását egy képvezérelt navigációs rendszerrel és egy kézi pozitronszondával a betegség felismerésének megkönnyítése és a reszekció pontosságának javítása az előrehaladott stádiumú kolorektális stádiumban. rák.

II. A PET és CT adatsorok nemlineáris regisztrálására szolgáló szoftver fejlesztésének befejezése.

VÁZLAT:

A betegek a műtét előtti teljes test PET-vizsgálaton és a has és a medence CT-vizsgálatán esnek át. A betegek ezután 18 F fludeoxiglükózt (FDG) kapnak intravénásan (IV) 60-90 perccel a műtét előtt, és intraoperatív CT-vizsgálatokon esnek át kézi szondával és számítógépes navigációs rendszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, valamint a műtét előtti PET-vizsgálat, amelynél kimutatták a rákra gyanús hipermetabolikus elváltozásokat, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Primer rák esetén szövetileg megerősített diagnózisnak kell lennie. Ismétlődő esetekben a betegeknek CT-vel vagy MRI-vel kell rendelkezniük a reszekcióra alkalmas betegség klinikai bizonyítékával.
  • A betegeknek klinikailag indokolt műtétre kell jelentkezniük.
  • Előfordulhat, hogy a visszatérő betegségben szenvedő betegek korábban műtéten és/vagy kemoterápián részesültek, a korábbi terápiás eljárások vagy kemoterápiás sémák számának korlátozása nélkül.
  • A betegek teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 kell legyen az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) szabványok szerint.
  • A betegeknek írásos, tájékozott beleegyezését kell adniuk, beleértve az FDG beadásához szükséges IV vezeték elhelyezését.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük. A 18 év alatti gyermekeket kizárták a vizsgálatból, mivel ritka a vastagbélrák a gyermekek körében.
  • Mivel a radioaktívan jelölt anyagokról ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Szervfunkciókra vonatkozó követelmények: A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük a laparotomiára. Kimondottan:
  • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Szérum bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST (aszpartát aminotranszferáz, szérum glutamát oxaloacetát transzamináz, szérum glutamát oxaloacetát transzamináz, szérum glutamát piruvát transzamináz) [SGOT]/ALT[SGPT] a normál intézményi felső határának 4-szerese
  • Összes fehérvérsejt (fehérvérsejt) > 4000/mm3 vagy ANC (abszolút neutrofilszám) > 1500/mm3
  • Vérlemezkék > 100 000/mm3
  • Hgb >10g/dl
  • A betegnek nem lehet klinikailag jelentős szívbetegsége (New York Heart Association III/IV osztálya); nincs antibiotikus kezelést igénylő súlyos fertőzés; nincs más súlyos betegség vagy betegség, amely szteroidok használatát igényli; nincs klinikailag jelentős tüdőbetegség vagy egyéb olyan betegség, amely ellenjavallt vagy növelné a műtéti szövődmények kockázatát.
  • Éhgyomri vércukorszint kevesebb, mint 120 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél aktív központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) daganat érintett, nem alkalmazhatók.
  • A fogamzóképes korú betegek nem lesznek terhesek vagy szoptatnak, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a fogamzás elkerülése érdekében.
  • A test mérete megtiltja a diagnosztikai berendezés (hordozható CT-szkenner) használatát.
  • A tumorterhelés olyan nagy (amelyet a preoperatív PET-vizsgálat vagy az intraoperatív lelet határozza meg), hogy további műtét nem javasolt.
  • Ha a műtét előtti CT-vel elváltozásokat észlelnek, de a PET-vizsgálattal nem (más szóval, minden betegnél pozitív PET-vizsgálat lesz a felvételi kritérium részeként).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív PET és CT vizsgálatok
A betegek a műtét előtti teljes test PET-vizsgálaton és a has és a medence CT-vizsgálatán esnek át. A betegek ezután fluoro-dezoxiglükóz (FDG) IV-t kapnak 60-90 perccel a műtét előtt, és intraoperatív CT-vizsgálaton esnek át kézi szondával és számítógépes navigációs rendszerrel.
Eljárás: PET Scan
Minden beteg teljes test PET-vizsgálatot kap (mellkas-has-medence).
Eljárás: CT vizsgálat
Minden beteg kontrasztanyaggal CT-vizsgálatot kap a hasról és a medencéről.
Sugárzás: fludeoxiglükóz F 18
Adott IV
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
Eljárás: számítógéppel segített felderítés/diagnózis
Számítógéppel segített felismerés/diagnózis a műtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozíciópontosság észlelése kézi szondával anatómiai helyen.
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden nemkívánatos esemény és szövődmény
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Tumor kimutatása
Időkeret: A műtétnél
A műtétnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Martin, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-0375
  • NCI-2012-01242 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő vastagbélrák

Klinikai vizsgálatok a PET Scan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel