Tanulmány alanyokon a GT20029 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba olyan alanyok jelentkezhetnek be, akik az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek:

  1. Mindenkinek (1+2. kohorsz):

     1. 18-60 éves korig;
     2. Az alany vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezést ad, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását;
     3. A tervezett tanulmányi eljárások megértése és betartása;
     4. Férfiaknál ≥ 50 kg, nőknél ≥ 45 kg testtömegű alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van (beleértve);
     5. Az alanyok képesek jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és megfelelni a vizsgálat követelményeinek
     6. A vizsgálatvezető a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján egészségesnek ítélte.

  2. Az 1. kohorsz esetében (egyszeri adag növelése):

     1. Egészséges alanyok, férfiak vagy nem terhes nők;
     2. Az alany bőre egészséges, sérülések vagy sebek, tetoválások és hegek nélkül;

  3. A 2a kohorsz esetén (többszörös adagolás):

     1. Férfi vagy nem terhes nőstény;
     2. Azok az alanyok, akiknél klinikailag I-III. fokozatú acne vulgaris-t diagnosztizáltak a Pillsbury International Modified Classification szerint, és 2-3 IGA-pontszámmal;
     3. Az alany ugyanolyan típusú és márkájú sminket, más arcápoló termékeket (kivéve az RX/OTC aknetisztítókat) és hajtermékeket (pl. sampont, zselét, hajsprayt, habot stb.) használt legalább egy alkalommal (1) hónappal az alaplátogatás előtt, és beleegyezik, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt folytatja egyéb általános bőr- és hajápoló termékeit és kezelési rendjét.

  4. A 2b kohorszhoz (többszörös adagolás)

     1. Férfi;
     2. Klinikai diagnózisa enyhe vagy közepes fokú androgenetikus alopecia; IIIv, IV és V besorolás a módosított Norwood Hamilton Skálán, folyamatos hajhullás kórtörténetében；
     3. Az alany hajlandó ugyanazt a frizurát, hajhosszt és hajszínt megtartani a vizsgálat során；
  5. Negatív COVID-19 eredmények az első adagolást megelőző 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

• Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​fennáll a szűrés során:

  1. Mindenkinek:

     1. Korábbi allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevővel szemben;
     2. A vizsgálati szerrel azonos célú és mechanizmusú gyógyszerek (androgénreceptor-bontó szer) alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
     3. Bármilyen látható bőrbetegség, sérülés vagy állapot az alkalmazás helyén, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát és/vagy megzavarhatja a vizsgálati hely reakciójának értékelését;
     4. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, mozgásszervi, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonális, neurológiai, immunológiai, lipidanyagcsere-zavarok vagy gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében
     5. Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganat;
     6. Pozitív vérszűrés humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre;
     7. Kórházi felvétel vagy nagy műtét a szűrést megelőző 30 napon belül;
     8. Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül;
     9. A szűrést megelőző 6 hónapon belüli kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy a kábítószerrel való visszaélés pozitív szűrésében;
     10. Azok az alanyok, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak (1 egység alkohol ≈ 360 ml sör vagy 45 ml 40% alkoholt tartalmazó szeszes ital vagy 150 ml bor) a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül, vagy alanyok az adagolás előtti napon pozitív leheletalkohol teszt eredménnyel (kilélegzett alkoholtartalom > 0,0 mg/100 ml), vagy az alanyok nem tudták tartózkodni az alkoholtól a vizsgálat során;
     11. Azok az alanyok, akik korábban túlzott mértékben fogyasztottak (több mint 8 csésze naponta, 1 csésze = 200 ml) teát, kávét vagy koffeintartalmú italokat;
     12. Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 48 órán belül bármilyen koffeint, alkoholt, xantint vagy grapefruitot tartalmazó ételt vagy italt fogyasztottak (például kávét, erős teát, csokoládét stb.);
     13. Azok az alanyok, akiknek nehézségei vannak a vérvételben, vagy nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek kórtörténetében félnek a tűktől és hemofóbia;
     14. Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat előtti 3 hónapon belül véradása vagy vérvesztesége ≥ 200 ml, vagy akik a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül vért vagy vérkomponenseket terveznek adni;
     15. Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtti 3 hónapon belül napi 5-nél több cigarettát szívtak el, és nem tudták abbahagyni a dohányzást a vizsgálat teljes ideje alatt;
     16. 1 egységnél (körülbelül 450 ml) vér (vagy vérkészítmény) adományozása vagy vérvétele vagy akut vérveszteség a szűrést megelőző 90 napon belül;
     17. Vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek és gyógynövények (beleértve az orbáncfüvet, gyógyteákat, fokhagyma kivonatokat) felhasználása az adagolás előtt 14 napon belül (Megjegyzés: Az acetaminofen <3 g/nap adagja 24 óráig megengedett adagolás előtt);
     18. Nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni, ha szexuális kapcsolatot folytat egy fogamzóképes partnerrel. A rendkívül hatékony intézkedések közé tartozik az óvszer és a spermicid használata, női partnerek esetében pedig az intrauterin eszköz (IUD), a spermiciddel ellátott rekeszizom, az orális fogamzásgátlók, az injekciós progeszteron, a progeszteron szubdermális implantátumok vagy a petevezeték lekötése, valamint a férfiak vagy nők, akik nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig.
     19. Alanyok, akik a vizsgáló, a vizsgálati helyszín, a szponzor és a szerződéses kutatószervezet alkalmazottai vagy kapcsolódó személyzete;
     20. Olyan alanyok, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a megfelelést, vagy akik saját okokból nem tudnak részt venni a vizsgálatban;
     21. Olyan alanyok, akik neurológiai, pszichiátriai vagy nyelvi rendellenességek miatt nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni egészségügyi szakemberrel

  2. A 2a kohorsz (alopeciás alanyok):

     1. Az alanynak a célterületen a fejbőr bőrgyógyászati ​​rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer alkalmazását, például gombás vagy bakteriális fertőzések, seborrheás dermatitis, pikkelysömör, ekcéma, folliculitis, hegek vagy fejbőr atrófia;
     2. Az alanynak bármilyen bőrpatológiája vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését, vagy interferáló helyi, szisztémás kezelést igényel (pl. kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, bizonyos genetikai rendellenességek, amelyek szőrnövekedéssel vagy -mintázattal járnak), vagy sebészeti terápia;
     3. Az alany jelenlegi vagy közelmúltbeli történetében (12 hónapon belül) hajszövés, nem lélegző paróka vagy hajkötés szerepel;
     4. Az alanynak bármikor volt fejbőrbeültetése;
     5. Az alany kórtörténetében vagy aktív hajhullásában szenved diffúz telogén effluvium, alopecia areata, heges alopecia, trichotillomania vagy az AGA-tól eltérő állapotok/betegségek miatt;
     6. Az alanynak jelenleg vagy közelmúltban (hat hónapon belül) súlyos étrendi vagy testsúlyváltozása van, vagy evészavar(ok); ha ez hajhullást okozott, lásd az 5. kizárási kritériumot;
     7. Bármilyen rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, izom-csontrendszeri, fertőző, endokrin, metabolikus, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos testi károsodást, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil, és hatással lehet a biztonságra a témáról a tanulmány során

  3. 2b kohorsz (akne)

     1. Az alanynak kettőnél több (2) arccsomója van.
     2. Az alany nodulocisztás aknéja van.
     3. Az alany arcszőrzete a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati értékelést.

     4. Az alany az alábbi helyi akne elleni készítmények vagy eljárások bármelyikét használta az arcán:

        • Akne elleni helyi kezelések, beleértve, de nem kizárólagosan a recept nélkül kapható (OTC) aknetisztítókat vagy kezeléseket, benzoil-peroxidot, antibiotikumokat, azelainsavat, szulfa alapú termékeket, kortikoszteroidokat és szalicilsavat a kezelés megkezdését követő két (2) héten belül a kezelésről.
        • Retinoidok, köztük tazarotén, adapalén, tretinoin, a kezelés megkezdését követő négy (4) héten belül.
        • Könnyű kezelések, mikrodermabrázió vagy kémiai hámlasztás a kezelés megkezdését követő nyolc (8) héten belül.

     5. Az alany a következő szisztémás akne elleni gyógyszereket használta:

        • Kortikoszteroidok (beleértve az intramuszkuláris és intraléziós injekciókat is) a kezelés megkezdését követő négy (4) héten belül. Az inhalációs, intranazális vagy okuláris kortikoszteroidok megengedettek, ha a használat stabil (a stabil használat a kezelés megkezdése előtt legalább négy (4) hétig változatlan dózisban és gyakoriságban értendő).
        • Antibiotikumok a kezelés megkezdését követő négy (4) héten belül, kivéve öt (5) napos vagy annál rövidebb antibiotikum-kezelést ebben az időszakban, DE a kezelés megkezdése előtt egy (1) héten belül engedélyezett az antibiotikumok használata.
        • Spironolakton a kezelés megkezdését követő nyolc (8) héten belül, kivéve öt (5) napos vagy annál rövidebb spironolakton kezelést ebben az időszakban, DE a kezelés megkezdése előtt egy (1) héten belül nem engedélyezett a spironolakton használata.
        • Retinoid terápia a kezelés megkezdését követő hat (6) hónapon belül.
        • Egyéb szisztémás terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint lényegesen befolyásolhatja az alany aknéját.

  4. Női alanyoknak:

     1. Terhes, szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során