评估 GT20029 的安全性、耐受性和药代动力学的受试者研究

纳入标准：

• 符合以下所有标准的受试者可以被纳入研究：

  1. 对于所有人（队列 1+ 2）：

     1. 18至60岁；
     2. 受试者或合法授权代表签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制；
     3. 理解并同意遵守计划的学习程序；
     4. 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI）在19-30公斤/平方米（含）之间的受试者；
     5. 受试者能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求
     6. 首席研究员根据详细的病史、全面的身体检查、临床实验室测试、12 导联心电图和生命体征认为健康。

  2. 对于队列 1（单剂量递增）：

     1. 健康受试者，男性或未怀孕的女性；
     2. 受试者皮肤健康，无损伤或伤口、纹身和疤痕；

  3. 对于队列 2a（多剂量递增）：

     1. 男性或未怀孕的女性；
     2. 根据 Pillsbury 国际改良分类临床诊断为 I-III 级寻常痤疮且 IGA 评分为 2-3 的受试者；
     3. 受试者使用相同类型和品牌的化妆品、其他面部产品（不包括 RX/OTC 痤疮清洁剂）和头发产品（例如洗发水、凝胶、发胶、摩丝等）至少一 (1)在基线访问前一个月，并同意在整个研究期间继续使用他/她的其他一般皮肤和头发护理产品和方案。

  4. 对于队列 2b（多剂量递增）

     1. 男性;
     2. 有轻度至中度雄激素性脱发的临床诊断；在改良的诺伍德汉密尔顿量表上评级为IIIv、IV和V，有持续脱发史；
     3. 受试者愿意在整个研究过程中保持相同的发型、头发长度和头发颜色；
  5. 首次给药前 7 天内 COVID-19 阴性结果

排除标准：

• 如果在筛选时出现以下任何排除标准，受试者将被排除在研究条目之外：

  1. 对所有人：

     1. 先前对研究药物或任何成分过敏；
     2. 筛选前1个月内使用过与研究药物具有相同靶点和作用机制的药物（雄激素受体降解剂）；
     3. 研究人员认为可能危及受试者安全和/或干扰测试部位反应评估的应用部位任何可见的皮肤疾病、损伤或状况；
     4. 具有临床意义的胃肠道、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液、精神、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、免疫、脂质代谢紊乱或药物超敏反应史
     5. 已知或疑似恶性肿瘤；
     6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体的血液筛查呈阳性；
     7. 筛选前 30 天内入院或接受过大手术；
     8. 在筛选前 30 天内参加任何其他药物研究试验；
     9. 筛查前 6 个月内有药物滥用史或滥用药物筛查呈阳性；
     10. 受试者在签署知情同意书前3个月内每周饮酒量超过14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL含40%酒精的烈酒或150mL葡萄酒），或受试者给药前一天呼气酒精测试结果呈阳性（呼气酒精含量 > 0.0 mg/100 mL），或受试者在研究期间不能戒酒；
     11. 以前长期过量饮用（每天超过 8 杯，1 杯 = 200 毫升）茶、咖啡或含咖啡因饮料的受试者；
     12. 在首次给药前 48 小时内食用过任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）的受试者；
     13. 采血有困难或不能耐受静脉穿刺或有怕针史和恐血症的受试者；
     14. 受试者在研究前3个月内有献血史或失血量≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或献血的受试者；
     15. 受试者在研究前3个月内每天吸烟超过5支，并且在整个研究期间不能戒烟；
     16. 筛选前 90 天内捐献或采血超过 1 个单位（约 450 mL）的血液（或血液制品）或急性失血；
     17. 在给药前 14 天内使用处方药或非处方药 (OTC) 和草药（包括圣约翰草、草药茶、大蒜提取物）（注意：允许以 < 3 克/天的剂量使用对乙酰氨基酚，直至 24 小时给药前）；
     18. 如果与有生育能力的伴侣发生性关系，则不愿使用高效的避孕措施。 非常有效的措施包括使用避孕套和杀精子剂，对于女性伴侣，使用宫内节育器 (IUD)、杀精子隔膜、口服避孕药、注射黄体酮、黄体酮皮下植入物或输卵管结扎，以及男性或女性不愿在整个研究期间和研究结束后 1 个月内使用避孕措施。
     19. 受试者是研究者、研究地点、赞助商和合同研究组织的雇员或相关人员；
     20. 研究者认为有其他可能影响依从性的情况，或因自身原因不能参加研究的受试者；
     21. 由于神经、精神或语言障碍而无法与医疗保健专业人员沟通或合作的受试者

  2. 对于队列 2a（脱发受试者）：

     1. 受试者在目标区域头皮有任何可能干扰研究药物应用的皮肤病，如真菌或细菌感染、脂溢性皮炎、银屑病、湿疹、毛囊炎、疤痕或头皮萎缩；
     2. 受试者有任何皮肤病理或状况，研究者认为可能会干扰研究药物的评估或需要使用干扰局部、全身（例如，不受控制的甲状腺疾病、某些涉及毛发生长或模式的遗传疾病），或手术治疗；
     3. 受试者当前或最近（12 个月内）有卷发、不透气假发或头发粘合史；
     4. 受试者随时进行头皮毛发移植；
     5. 由于弥漫性休止期脱发、斑秃、疤痕性脱发、拔毛癖或 AGA 以外的病症/疾病，受试者有脱发史或活动性脱发；
     6. 受试者当前或近期（六个月内）有严重饮食或体重变化史，或有进食障碍史；如果这导致脱发，请参考排除标准#5；
     7. 任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或研究者认为不稳定并可能影响安全性的主要身体损伤在整个研究过程中的主题

  3. 对于队列 2b（痤疮）

     1. 对象有超过两 (2) 个面部结节。
     2. 对象患有结节性囊肿性痤疮。
     3. 研究者认为受试者的面部毛发可能会干扰研究评估。

     4. 受试者在脸上使用了以下任何局部抗痤疮制剂或程序：

        • 在开始后两 (2) 周内进行局部抗痤疮治疗，包括但不限于非处方 (OTC) 痤疮清洁剂或治疗、过氧化苯甲酰、抗生素、壬二酸、磺胺类产品、皮质类固醇和水杨酸的治疗。
        • 治疗开始后四 (4) 周内服用维甲酸类药物，包括他扎罗汀、阿达帕林、维甲酸。
        • 在治疗开始后八 (8) 周内进行光疗、微晶换肤术或化学换肤。

     5. 受试者使用了以下全身性抗痤疮药物：

        • 在治疗开始后四 (4) 周内使用皮质类固醇（包括肌内和病灶内注射）。 如果使用稳定，则允许吸入、鼻内或眼部皮质类固醇（稳定使用定义为在治疗开始前至少四 (4) 周内剂量和频率不变）。
        • 治疗开始后四 (4) 周内使用抗生素，在此期间抗生素治疗时间不超过五 (5) 天，但在开始治疗前一 (1) 周内允许不使用抗生素。
        • 开始治疗后八 (8) 周内使用螺内酯，但在此期间使用螺内酯治疗时间不超过五 (5) 天，但在开始治疗前一 (1) 周内不允许使用螺内酯。
        • 治疗开始后六 (6) 个月内进行类视黄醇治疗。
        • 研究者认为可能对受试者的痤疮产生重大影响的其他全身治疗。

  4. 对于女性受试者：

     1. 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女