GT20029の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための被験者における研究

包含基準:

• 以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に登録できます。

  1. すべての場合 (コホート 1+ 2):

     1. 18歳から60歳まで;
     2. 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限の順守を含む、署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
     3. 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
     4. -男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上、ボディマス指数（BMI）が19〜30kg / m2（包括的）の被験者。
     5. -被験者は研究者とうまくコミュニケーションが取れ、研究の要件を理解し、遵守することができます
     6. -詳細な病歴、完全な身体検査、臨床検査、12誘導心電図、およびバイタルサインに基づいて、主任研究員が健康であると見なしました。

  2. コホート 1（単回用量漸増）の場合：

     1. 健康な被験者、男性または妊娠していない女性;
     2. 被験者の皮膚は健康で、損傷や傷、刺青、傷跡はありません。

  3. コホート 2a（複数回用量漸増）の場合：

     1. 男性または妊娠していない女性;
     2. -ピルズベリー国際修正分類に従ってグレードI〜IIIの尋常性座瘡と臨床的に診断され、IGAスコアが2〜3の被験者。
     3. 対象者は、同じタイプおよびブランドのメイクアップ、他のフェイシャル製品 (RX/OTC アクネ クレンザーを除く) およびヘア製品 (シャンプー、ジェル、ヘア スプレー、ムースなど) を少なくとも 1 回使用しています。 -ベースライン訪問の1か月前に、研究全体で他の一般的なスキンケアおよびヘアケア製品とレジメンを継続することに同意します。

  4. コホート 2b の場合 (複数回用量漸増)

     1. 男;
     2. -軽度から中等度のアンドロゲン性脱毛症の臨床診断を受けている;進行中の脱毛の病歴がある、修正されたノーウッド ハミルトン スケールで IIIv、IV、および V と評価する;
     3. -被験者は、研究を通して同じ髪型、髪の長さ、および髪の色を維持することをいとわない;
  5. -最初の投与前7日以内にCOVID-19の結果が陰性

除外基準:

• スクリーニング時に以下の除外基準のいずれかが存在する場合、被験者は研究への参加から除外されます。

  1. すべてのために：

     1. 治験薬または成分に対する以前のアレルギー;
     2. -スクリーニング前1か月以内に治験薬（アンドロゲン受容体分解剤）と同じ標的およびメカニズムを持つ薬物を使用;
     3. 研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、および/またはテストサイト反応の評価を妨げる可能性があるアプリケーションサイトでの目に見える皮膚疾患、損傷または状態;
     4. -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害、または薬物過敏症の臨床的に重要な病歴
     5. 既知または疑われる悪性;
     6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体の陽性血液スクリーニング;
     7. -スクリーニング前の30日以内の入院または大手術;
     8. -スクリーニング前の30日以内の他の治験薬試験への参加;
     9. -スクリーニング前の6か月以内の薬物乱用の履歴、または乱用薬物の陽性スクリーニング;
     10. -週に14単位を超えるアルコール消費量を持つ被験者（アルコール1単位≒ビール360 mLまたは40％アルコールを含むスピリッツ45 mLまたはワイン150 mL）インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内、または被験者-投与前日の呼気アルコール検査結果が陽性（呼気アルコール含有量> 0.0 mg / 100 mL）、または被験者は研究中にアルコールを控えることができません;
     11. -以前に慢性的に過度の（1日8杯以上、1カップ= 200 mL）お茶、コーヒー、またはカフェイン含有飲料を摂取した被験者;
     12. -カフェイン、アルコール、キサンチンまたはグレープフルーツ（例：コーヒー、濃いお茶、チョコレートなど）を含む食品または飲料を消費した被験者 最初の投与の48時間前;
     13. -採血が困難な被験者、または静脈穿刺に耐えられない被験者、または針と血恐怖症の恐怖の病歴がある被験者;
     14. -研究前3か月以内に献血歴または200 mL以上の失血がある被験者、または研究中または研究終了後3か月以内に血液または血液成分を寄付する予定。
     15. 研究前3ヶ月以内に1日5本以上のタバコを吸った被験者で、研究全体を通して喫煙を止めることができなかった被験者;
     16. 1単位（約450 mL）を超える血液（または血液製剤）の寄付または採血、またはスクリーニング前の90日間の急性失血;
     17. -処方薬または店頭（OTC）薬、およびハーブ（セントジョンズワート、ハーブティー、ニンニク抽出物を含む）を服用前14日以内に使用（注：アセトアミノフェンの使用は、1日あたり3g未満で24時間まで許可されています投与前);
     18. 妊娠の可能性のあるパートナーと性交する場合、非常に効果的な避妊手段を使用することを望まない。 非常に効果的な対策には、コンドームと殺精子剤の使用、および女性パートナーの場合、子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、プロゲステロン皮下インプラント、または卵管結紮の使用が含まれます。 -研究全体および研究終了後1か月まで避妊を使用したくない。
     19. 研究者、研究サイト、スポンサー、および契約研究機関の従業員または関係者である被験者;
     20. 研究者の意見でコンプライアンスに影響を与える可能性のある他の条件を持っている被験者、または彼/彼女自身の理由で研究に参加できない被験者;
     21. -神経学的、精神医学的または言語障害のために、医療専門家とのコミュニケーションまたは協力ができない被験者

  2. コホート 2a (脱毛症の被験者) の場合:

     1. -被験者は、真菌または細菌感染、脂漏性皮膚炎、乾癬、湿疹、毛包炎、瘢痕、または頭皮の萎縮など、治験薬の適用を妨げる可能性のある標的領域の頭皮の皮膚障害を有する;
     2. 被験者は、研究者の意見では、治験薬の評価を妨げる可能性がある、または干渉する局所的、全身的（例えば、制御されていない甲状腺疾患、髪の成長またはパターンを伴う特定の遺伝的障害）の使用を必要とする皮膚の病状または状態を持っている、または外科的治療;
     3. 被験者には、現在または最近（12か月以内）に髪を編んだり、通気性のないかつらを使用したり、髪を接着したりした履歴があります。
     4. 被験者はいつでも頭皮の植毛を受けました。
     5. -被験者には、びまん性休止期脱毛症、円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、抜毛症、またはAGA以外の状態/疾患による病歴またはアクティブな脱毛があります。
     6. -被験者は現在または最近（6か月以内）に深刻な食事または体重の変化の履歴があるか、摂食障害の履歴があります;そのようなことが脱毛につながった場合は、除外基準 5 を参照してください。
     7. -心血管系、胃腸系、肝臓系、腎臓系、神経系、筋骨格系、感染症、内分泌系、代謝系、血液系、精神系、または治験責任医師の意見では安定していない主要な身体障害を含むがこれらに限定されず、安全性に影響を与える可能性のある障害研究中の被験者の

  3. コホート2b(ニキビ)の場合

     1. 被験者には2つ以上の顔面結節があります。
     2. 被験者は結節性座瘡を患っています。
     3. 研究者の意見では、被験者は研究評価を妨げる可能性のある顔の毛を持っています。

     4. 被験者は、顔に次の局所抗ニキビ製剤または手順のいずれかを使用しました:

        • -店頭販売（OTC）にきびクレンザーまたは治療、過酸化ベンゾイル、抗生物質、アゼライン酸、サルファベースの製品、コルチコステロイド、および開始から2週間以内のサリチル酸を含むがこれらに限定されない局所抗にきび治療治療の。
        • 治療開始から4週間以内のタザロテン、アダパレン、トレチノインを含むレチノイド。
        • 治療開始から8週間以内の光治療、マイクロダーマブレーション、またはケミカルピーリング。

     5. 被験者は以下の全身性抗ニキビ薬を使用しています:

        • -治療開始から4週間以内のコルチコステロイド（筋肉内および病変内注射を含む）。 吸入、鼻腔内、または眼のコルチコステロイドは、使用が安定している場合に許可されます (安定した使用とは、治療開始前の少なくとも 4 週間、用量と頻度が変化していないことと定義されます)。
        • この期間中の5日以内の抗生物質療法を除いて、治療開始から4週間以内の抗生物質。ただし、治療開始前の1週間以内の抗生物質の使用は許可されていません。
        • 治療開始から 8 週間以内のスピロノラクトンの摂取。ただし、この期間中の 5 日以内のスピロノラクトン療法を除きます。
        • -治療開始から6か月以内のレチノイド治療。
        • -治験責任医師の意見では、被験者のにきびに実質的に影響を与える可能性のあるその他の全身療法。

  4. 女性被験者の場合:

     1. -妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性