GT20029의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 피험자 연구

포함 기준:

• 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.

  1. 모든 경우(코호트 1+ 2):

     1. 18세 이상 60세 이하
     2. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
     3. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
     4. 체중이 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2(포함)인 피험자
     5. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
     6. 자세한 병력, 전체 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인을 기반으로 주 조사관이 건강하다고 간주합니다.

  2. 코호트 1(단일 용량 증량)의 경우:

     1. 건강한 피험자, 남성 또는 임신하지 않은 여성;
     2. 피험자의 피부는 손상이나 상처, 문신, 흉터 없이 건강합니다.

  3. 코호트 2a의 경우(다중 용량 증량):

     1. 남성 또는 임신하지 않은 여성;
     2. Pillsbury International Modified Classification에 따라 등급 I-III 심상성 여드름으로 임상 진단을 받고 IGA 점수가 2-3인 피험자;
     3. 피험자는 동일한 유형 및 브랜드의 메이크업, 기타 페이셜 제품(RX/OTC 여드름 클렌저 제외) 및 헤어 제품(예: 샴푸, 젤, 헤어 스프레이, 무스 등)을 최소 1회 이상 사용했습니다. 기준선 방문 한 달 전에 전체 연구 동안 그의/그녀의 다른 일반적인 피부 및 모발 관리 제품 및 요법을 계속하는 데 동의합니다.

  4. 코호트 2b의 경우(다중 용량 증량)

     1. 남성;
     2. 경증에서 중등도의 안드로겐성 탈모증으로 임상 진단을 받았습니다. 진행 중인 탈모 이력이 있는 수정된 Norwood Hamilton Scale에서 등급 IIIv, IV 및 V;
     3. 피험자는 연구 내내 동일한 헤어스타일, 머리 길이 및 머리 색깔을 기꺼이 유지합니다.
  5. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 COVID-19 결과

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나라도 스크리닝 시 존재하는 경우 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.

  1. 모든:

     1. 연구 약물 또는 구성 요소에 대한 사전 알레르기;
     2. 스크리닝 전 1개월 이내에 시험약(안드로겐 수용체 분해제)과 표적 및 기전이 동일한 약물 사용
     3. 시험자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고/하거나 시험 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 적용 부위의 눈에 보이는 모든 피부 질환, 손상 또는 상태;
     4. 위장관, 심혈관, 근골격, 내분비, 혈액, 정신과, 신장, 간, 기관지폐, 신경계, 면역계, 지질 대사 장애 또는 약물 과민증의 임상적으로 중요한 병력
     5. 알려진 또는 의심되는 악성 종양;
     6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사;
     7. 스크리닝 전 30일 이내의 입원 또는 대수술;
     8. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 약물 시험에 참여;
     9. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 이력 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝;
     10. 피험자 동의서 서명 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올 소비(알코올 1단위 ≈ 맥주 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL)를 섭취한 피험자 또는 피험자 투약 전날 호흡 알코올 검사 결과 양성(호흡 알코올 함량 > 0.0 mg/100 mL), 또는 대상체가 연구 동안 알코올을 금할 수 없음;
     11. 이전에 과도한(하루 8잔 이상, 1잔 = 200mL) 차, 커피 또는 카페인 함유 음료를 만성적으로 섭취한 피험자;
     12. 첫 투여 전 48시간 이내에 카페인, 알코올, 크산틴 또는 자몽(예: 커피, 진한 차, 초콜릿 등)을 함유한 음식 또는 음료를 섭취한 피험자;
     13. 채혈에 어려움이 있거나 정맥천자를 견디지 ​​못하거나 바늘 공포증 및 혈우병의 병력이 있는 피험자
     14. 연구 전 3개월 이내에 헌혈 이력이 있거나 실혈량이 200mL 이상인 피험자 또는 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획이 있는 피험자
     15. 연구 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠고 전체 연구 기간 동안 담배를 끊지 못한 피험자;
     16. 스크리닝 전 90일 동안 혈액(또는 혈액 제제)의 1단위(약 450mL) 이상의 기증 또는 채혈 또는 급성 혈액 손실;
     17. 투약 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC) 및 허브(세인트 존스 워트, 허브차, 마늘 추출물 포함) 사용 투약 전);
     18. 가임기 파트너와 성교를 하는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 합니다. 매우 효과적인 조치에는 콘돔 및 살정제 사용, 여성 파트너의 경우 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스테론 피하 이식 또는 난관 결찰, 그리고 다음과 같은 남성 또는 여성이 포함됩니다. 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 1개월까지 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
     19. 시험자, 연구기관, 후원자 및 계약연구기관의 직원 또는 관련 인원인 피험자
     20. 연구자의 의견으로 순응도에 영향을 줄 수 있는 기타 조건이 있거나 본인의 사유로 연구에 참여할 수 없는 피험자
     21. 신경학적, 정신적 또는 언어 장애로 인해 의료 전문가와 의사소통 또는 협력이 불가능한 피험자

  2. 코호트 2a(탈모증이 있는 대상체)의 경우:

     1. 진균 또는 세균 감염, 지루성 피부염, 건선, 습진, 모낭염, 흉터 또는 두피 위축과 같이 시험약의 적용을 방해할 가능성이 있는 대상 부위의 두피에 피부 질환이 있는 경우;
     2. 피험자는 조사자의 의견에 따라 조사 약물의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소, 전신(예: 조절되지 않는 갑상선 질환, 모발 성장 또는 패턴을 포함하는 특정 유전 질환)의 사용을 필요로 하는 피부 병리 또는 상태를 가지고 있거나 외과적 치료;
     3. 피험자는 현재 또는 최근(12개월 이내)에 머리를 엮거나, 통기성이 없는 가발을 착용하거나, 머리를 묶은 이력이 있습니다.
     4. 피험자는 언제든지 두피 모발 이식을 받았습니다.
     5. 피험자는 미만성 휴지기 탈모, 원형 탈모증, 반흔성 탈모증, 발모광 또는 AGA 이외의 상태/질병으로 인한 병력 또는 활동성 탈모가 있습니다.
     6. 피험자는 심각한 식이 또는 체중 변화의 현재 또는 최근(6개월 이내) 이력이 있거나 섭식 장애(들)의 이력이 있습니다. 이로 인해 탈모가 발생한 경우 제외 기준 #5를 참조하십시오.
     7. 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 장애는 연구자의 의견으로는 안정적이지 않고 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다. 공부하는 내내 주제의

  3. 코호트 2b(여드름)의 경우

     1. 피험자는 2개 이상의 안면 결절을 가지고 있습니다.
     2. 피험자는 결절성 여드름을 앓고 있습니다.
     3. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 털을 가지고 있습니다.

     4. 피험자는 얼굴에 다음과 같은 국소 항여드름 제제 또는 절차를 사용했습니다.

        • 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 여드름 클렌저 또는 트리트먼트, 과산화벤조일, 항생제, 아젤라산, 설파 기반 제품, 코르티코스테로이드 및 살리실산을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 항여드름 치료 시작 후 2주 이내 치료의.
        • 치료 시작 후 4주 이내에 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인을 포함한 레티노이드.
        • 치료 시작 후 8주 이내의 광선 치료, 미세 박피술 또는 화학적 필링.

     5. 피험자는 다음과 같은 전신 항여드름 약물을 사용했습니다.

        • 치료 시작 4주 이내에 코르티코스테로이드(근육내 및 병변내 주사 포함). 흡입, 비강 또는 안구 코르티코스테로이드는 사용이 안정적인 경우 허용됩니다(안정적인 사용은 치료 시작 전 최소 4주 동안 용량 및 빈도가 변경되지 않은 것으로 정의됨).
        • 이 기간 동안 5일 이하의 항생제 치료를 제외하고 치료 시작 4주 이내에 항생제를 사용하지만 치료 시작 전 1주 이내에 항생제를 사용하지 않는 것은 허용됩니다.
        • 이 기간 동안 5일 이하의 스피로노락톤 요법을 제외하고 치료 시작 8주 이내에 스피로노락톤 투여, 그러나 치료 시작 전 1주 이내에 스피로노락톤 사용이 허용되지 않습니다.
        • 치료 시작 후 6개월 이내에 레티노이드 요법.
        • 조사자의 의견에 따라 피험자의 여드름에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 요법.

  4. 여성 피험자의 경우:

     1. 임산부, 수유부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성