PLGA nanorészecskék módosított felülete intelligens hidrogélben
2022. június 28. frissítette: Mona Gamal Mohamed Afifi Arafa, British University In Egypt
A PLGA nanorészecskék módosított felülete intelligens hidrogélben: Randomizált klinikai vizsgálat az endodontia antibiotikum-rezisztens fertőzései elleni fejlett stratégia kidolgozására
Antibiotikumot tartalmazó nanorészecskéket készítettek és in situ gélbe építettek be a visszatérő endodontikus fertőzések kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Enterococcus faecalis az endodontikus fertőzések fő okozója, és biofilmet képez a dentinben, ami kezelésre rezisztens periradicularis elváltozásokat eredményez.
E problémák leküzdésére antibakteriális nanorészecskéket alkalmaztak kis méretük, tartós felszabadulásuk és pozitív töltésük miatt, amelyek kölcsönhatásba lépnek a baktériumsejt negatív töltésű felületével, és elpusztulnak.
Ennek fényében a kitozánnal bevont PLGA nanorészecskékben (CIP-CS-PLGA-NP) lévő Ciprofloxacin-hidrokloridot (CIP) és a szabad CIP-et a Pluronic® 407/188-ba ágyazva hőérzékeny géleket (F1) és (F2) képeztek, amelyeket megvizsgáltunk. viszkozitás, gélesedési hőmérséklet és in vitro felszabadulás tekintetében.
Az F1 és F2 antibakteriális hatékonyságát klinikailag vizsgálták betegeken, majd összehasonlították a CIP és a Ca(OH)2 paszták bakteriális redukciós százalékos és biofilm gátlási vizsgálatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11841
- Mona Arafa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyökércsatorna-tömött egygyökerű fogak kezelés utáni betegségben, amely a következő jelek és tünetek közül egy vagy több által nyilvánul meg:
- Ismétlődő akut és/vagy krónikus periapikális tályog a kórelőzményében
- Fájdalom tapintásra és/vagy ütésre legalább egy hónappal az előző beavatkozás után
- A csontvesztés radiográfiai bizonyítéka akár újonnan kialakuló elváltozásként, akár egy már meglévő elváltozás méretének növekedéseként.
Kizárási kritériumok:
- A súlyosan lebontott fogak kihúzását vagy nehéz elkülönítését jelezték
- Immunkompromittált betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szájon át szedtek antibiotikumot.
- Periodontálisan érintett fogak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingyenes gyógyszer
In situ gélekbe beépített ingyenes gyógyszer
|
a nanorészecskék hatásának vizsgálata a gyógyszer felszabadulás szabályozásában az in situ gél mellett
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nanorészecskékbe zárt gyógyszer
nanorészecskékbe zárt gyógyszer, majd in situ gélekbe beépítve
|
a nanorészecskék hatásának vizsgálata a gyógyszer felszabadulás szabályozásában az in situ gél mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyógyszer szabályozott felszabadulása a fertőzés gátlásával jár együtt
Időkeret: két hét
|
az in situ gélbe beépített nanorészecskékbe zárt gyógyszer gátolta a biofilm képződést és a bakteriális visszatérő fertőzést
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona Arafa, The British university in Egypt
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. április 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. április 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI (1643)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .