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Modifizierte Oberfläche von PLGA-Nanopartikeln in Smart Hydrogel

28. Juni 2022 aktualisiert von: Mona Gamal Mohamed Afifi Arafa, British University In Egypt

Modifizierte Oberfläche von PLGA-Nanopartikeln in intelligentem Hydrogel: Eine randomisierte klinische Studie zur Etablierung einer fortschrittlichen Strategie gegen antibiotikaresistente Infektionen in der Endodontie

Antibiotikum enthaltende Nanopartikel wurden hergestellt und in ein In-situ-Gel eingearbeitet, um rezidivierende endodontische Infektionen zu behandeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enterococcus faecalis ist die Hauptursache für endodontische Infektionen und bildet einen Biofilm auf Dentin, was zu behandlungsresistenten periradikulären Läsionen führt. Um diese Probleme zu überwinden, wurden antibakterielle Nanopartikel aufgrund ihrer geringen Größe, verzögerten Freisetzung und positiven Ladung verwendet, die mit der negativ geladenen Oberfläche von Bakterienzellen interagieren und deren Zerstörung verursachen. Vor diesem Hintergrund wurden Ciprofloxacinhydrochlorid (CIP) in Chitosan-beschichteten PLGA-Nanopartikeln (CIP-CS-PLGA-NPs) und freies CIP in Pluronic® 407/188 eingebettet, um wärmeempfindliche Gele (F1) bzw. (F2) zu bilden, die untersucht wurden hinsichtlich Viskosität, Geliertemperatur und In-vitro-Freisetzung. Die antibakterielle Wirksamkeit von F1 und F2 wurde klinisch an Patienten untersucht und dann mit CIP- und Ca(OH)2-Pasten verglichen, indem die bakterielle Reduktion in Prozent und ein Biofilm-Hemmtest bestimmt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11841
        • Mona Arafa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurzelkanalgefüllte einwurzelige Zähne mit einer Erkrankung nach der Behandlung, die sich durch eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome manifestiert:
  • Anamnese eines rezidivierenden akuten und/oder chronischen periapikalen Abszesses
  • Schmerzen bei Palpation und/oder Perkussion mindestens einen Monat nach vorherigem Eingriff
  • Röntgenologischer Nachweis eines Knochenschwunds entweder als neu entstehende Läsion oder als Vergrößerung einer bereits bestehenden Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne, die stark zerstört waren, indizierten eine Extraktion oder schwierige Isolierung
  • Immungeschwächte Patienten.
  • Patienten mit oraler Einnahme von Antibiotika in der Vorgeschichte.
  • Parodontal betroffene Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kostenlose Droge
Freies Medikament in In-situ-Gelen enthalten
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Untersuchung der Wirkung von Nanopartikeln bei der Kontrolle der Freisetzung des Arzneimittels zusätzlich zum In-situ-Gel
Andere Namen:
  • Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: in Nanopartikeln eingeschlossenes Medikament
In Nanopartikeln eingeschlossenes Medikament, das dann in In-situ-Gele eingebaut wird
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Untersuchung der Wirkung von Nanopartikeln bei der Kontrolle der Freisetzung des Arzneimittels zusätzlich zum In-situ-Gel
Andere Namen:
  • Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kontrollierte Freisetzung des Medikaments mit verbundener Infektionshemmung
Zeitfenster: zwei Wochen
Das in Nanopartikeln eingeschlossene Medikament, das in ein In-situ-Gel eingebaut wurde, hemmte die Biofilmbildung und die bakterielle rezidivierende Infektion
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British University In Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Arafa, The british university in egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI (1643)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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