- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05445596
Az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő és problémás magatartású gyermekek kezelésének javítása az iskolákban
2023. március 13. frissítette: Western Kentucky University
Az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek funkcionális kommunikációs tréningjének hatékonyságának növelése az iskolákban
Az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő (IDD) gyermekek gyakran problémás viselkedést tanúsítanak, és a funkcionális kommunikációs tréning (FCT) egy általánosan használt kezelési módszer a problémás viselkedésre klinikai környezetben.
Az FCT során a gyerekek megtanulják a proszociális módszereket arra, hogy funkcionális megerősítőket kérjenek (például „az ő útjukat”) ahelyett, hogy problémás viselkedést alkalmaznának.
Például azt a gyereket, aki önsérülést okoz, hogy elkerülje a matematikai oktatást, megtaníthatják, hogy cseréljen egy törésképes kártyát, hogy az önsérülés alternatívájaként rövid szünetet kapjon a matematikai feladattól.
Míg az FCT hatékonysága jól megalapozott, kevésbé ismert az iskolai környezetben gyakorolt hatásairól, amikor az eljárásokat szükségszerűen a megvalósíthatósághoz igazítják.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy olyan módszereket dolgozzon ki és értékeljen, amelyek segítségével az IDD-vel küzdő gyermekek iskolai keretei között alkalmazhatók az FCT.
A kutatók egyedi kísérleti tervezést alkalmaznak, amelyben minden résztvevő saját kontrollként szolgál a kutatási kérdések megválaszolásához.
Először is, a vizsgálók értékelik a jobb minőségű, hosszabb időtartamú megerősítés hatását a megfelelő kérésekhez a problémás viselkedéshez viszonyítva (pl. 1 perces szünet egy preferált tevékenységgel, szemben a 20 másodperces szünettel egyedül) az FCT során, összehasonlítva azzal, hogy azonos megerősítést adnak a megfelelő kérésekhez. kéréseket és problémás viselkedést.
Ezután a nyomozók egy kezelési kiterjesztést dolgoznak ki, hogy megtanítsák a gyerekeket tanulmányi munka elvégzésére, hogy hozzáférjenek a saját útjukhoz.
A nyomozók vizuális jelzéseket, például zöld és piros névjegykártyát fognak használni, hogy megtanítsák a gyerekeknek, mikor kell dolgozni, és mikor érhetik el az utat.
A vizsgálók értékelik a kezelés meghosszabbításának hatásait a tanulmányi munka befejezésére, a megfelelő kérésekre és a problémás viselkedésre.
Végül a kutatók megvizsgálják, hogy a vizuális jelzések hogyan befolyásolják a gyerekek viselkedését, amikor a pedagógusok különböző akadémiai tevékenységekben hajtanak végre beavatkozást.
A kutatók felmérik, hogy az oktatók milyen mértékben hajtanak végre programozott beavatkozási eljárásokat a kezelés megvalósíthatóságának tájékoztatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermek alkalmassági kritériumai
- 3-11 éves óvodás vagy általános iskolás tanulók
- Értelmi vagy fejlődési fogyatékossága van
- Rendelkezik funkcionális viselkedésértékeléssel és viselkedési beavatkozási tervvel, vagy megállapították, hogy funkcionális viselkedésértékelésre van szüksége
- Problémás viselkedést mutat, amely legalább naponta előfordul
Felnőtt jogosultsági feltételek
- Pedagógus, aki közvetlen szolgáltatásokat nyújt a résztvevő gyermek számára
Kizárási kritériumok:
Gyermek kizárási kritériumok
- Túlzott hiányzás az iskolából
- A problémás viselkedés ritkábban fordul elő, mint naponta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FCT értékelés
Ez a tanulmány egyedi kísérleti tervezést használ, amelyben a résztvevők saját kontrollként szolgálnak.
Minden résztvevő megkapja a kezelést (funkcionális kommunikációs tréning), és részt vesz az összehasonlító feltételekben, hogy értékelje a kezelés hatásait.
A funkcionális kommunikációs tréning hatásait három kezelési fázisban értékeljük: kezdeti megvalósítás, ütemterv-ritkítás és általánosítás.
|
A funkcionális kommunikációs tréning (FCT) a problémás viselkedés kezelésének viselkedési megközelítése.
Az FCT során a gyerekek megtanulják használni a kommunikációt a megerősítők eléréséhez, ahelyett, hogy problémás viselkedést alkalmaznának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A problémás viselkedés százalékos változása
Időkeret: A problémás viselkedést a tanulmány befejezésével mérik, legfeljebb 6 hónapig
|
A vizsgálók szisztematikus közvetlen megfigyeléssel mérik a problémás viselkedés gyakoriságát az alapvonal és a kezelés során.
A problémás viselkedés gyakoriságát percenkénti válaszokká alakítják át, és kiszámítják a problémás viselkedés százalékos változását a kezelés során az alaphelyzethez viszonyítva a vizsgálat befejezésekor.
|
A problémás viselkedést a tanulmány befejezésével mérik, legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-037
- 5P20GM103436-22 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatók azt tervezik, hogy kérésre a résztvevők rendelkezésére bocsátják az adatokat, és közzéteszik az eredményeket.
IPD megosztási időkeret
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását követően azonnal a gondozók és pedagógusok rendelkezésére áll.
Ha kérik, a vizsgálati jegyzőkönyvet a vizsgálat befejezése után elküldik a gondozónak.
A résztvevő oktatók a vizsgálat általánosítási szakaszában megkapják a vizsgálati jegyzőkönyv másolatát.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatba beiratkozott gyermek minden gondozója és minden résztvevő pedagógus jogosult lesz a fenti dokumentumok átvételére.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .