- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05445596
Forbedring af behandling af børn med intellektuelle og udviklingshæmmede og problemadfærd i skoler
13. marts 2023 opdateret af: Western Kentucky University
Fremme effektiviteten af træning i funktionel kommunikation for børn med intellektuelle og udviklingshæmmede i skoler
Børn med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap (IDD'er) engagerer sig ofte i problemadfærd, og funktionel kommunikationstræning (FCT) er en almindeligt anvendt behandling for problemadfærd i kliniske omgivelser.
Under FCT lærer børn prosociale måder at anmode om funktionelle forstærkere (f.eks. "på deres måde") i stedet for at bruge problemadfærd.
For eksempel kan et barn, der engagerer sig i selvskade for at undslippe matematikundervisning, blive lært at udveksle et pausebilledkort for at modtage en kort pause fra matematikopgaven som et alternativ til selvskade.
Mens effektiviteten af FCT er veletableret, er mindre kendt om dets virkninger i skolemiljøer, når procedurer nødvendigvis er tilpasset for gennemførlighed.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere metoder til implementering af FCT for børn med IDD i skolemiljøer.
Efterforskerne vil bruge enkelt case eksperimentelt design, hvor hver deltager vil fungere som deres egen kontrol, til at løse forskningsspørgsmålene.
For det første vil efterforskerne evaluere virkningerne af at give højere kvalitet, længere varighed forstærkning til passende anmodninger i forhold til problemadfærd (f.eks. 1 minuts pause med en foretrukken aktivitet versus 20-sekunders pause alene) under FCT sammenlignet med at give lige forstærkning for passende anmodninger og problemadfærd.
Dernæst vil efterforskerne udvikle en behandlingsudvidelse for at lære børn at fuldføre akademisk arbejde for at få adgang til deres vej.
Efterforskerne vil bruge visuelle signaler, såsom et grønt og rødt kartotekskort til at lære børn, hvornår det er tid til at arbejde, og hvornår de kan få adgang til deres vej.
Efterforskerne vil evaluere virkningerne af behandlingsforlængelsen på færdiggørelse af akademisk arbejde, passende anmodninger og problemadfærd.
Til sidst vil efterforskerne undersøge, hvordan visuelle signaler påvirker børns adfærd, når pædagoger implementerer intervention på tværs af forskellige akademiske aktiviteter.
Efterforskerne vil måle, i hvilket omfang undervisere implementerer programmerede interventionsprocedurer for at informere om behandlingsgennemførlighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for berettigelse til børn
- Førskole- eller folkeskoleelever mellem 3-11 år
- Har et intellektuelt eller udviklingsmæssigt handicap
- Har en funktionel adfærdsvurdering og adfærdsinterventionsplan eller er blevet identificeret som behov for en funktionel adfærdsvurdering
- Udviser problemadfærd, der opstår mindst dagligt
Kvalifikationskriterier for voksne
- Pædagog, der yder direkte ydelser til børnedeltageren
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for udelukkelse af børn
- For stort fravær fra skolen
- Problemadfærd forekommer sjældnere end dagligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FCT Evaluering
Denne undersøgelse bruger enkelt case eksperimentelt design, hvor deltagerne vil fungere som deres egen kontrol.
Hver deltager vil modtage behandlingen (funktionel kommunikationstræning) og vil deltage i sammenligningsbetingelser for at evaluere effekten af behandlingen.
Vi vil evaluere effekterne af funktionel kommunikationstræning i løbet af tre behandlingsfaser: indledende implementering, udtynding af tidsplanen og generalisering.
|
Funktionel kommunikationstræning (FCT) er en adfærdsmæssig tilgang til behandling af problemadfærd.
Under FCT lærer børn at bruge kommunikation til at få adgang til forstærkere i stedet for at bruge problemadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i problemadfærd
Tidsramme: Problemadfærd vil blive målt gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Efterforskerne vil måle hyppigheden af problemadfærd ved hjælp af systematisk direkte observation under baseline og behandlingssessioner.
De vil omdanne hyppigheden af problemadfærd til svar pr. minut og vil beregne den procentvise ændring i problemadfærd under behandlingssessioner i forhold til baseline-sessioner ved undersøgelsens afslutning.
|
Problemadfærd vil blive målt gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-037
- 5P20GM103436-22 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerne planlægger at stille data til rådighed for deltagerne efter anmodning og at indsende resultater til offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
Formularen til informeret samtykke vil være tilgængelig for omsorgspersoner og pædagoger umiddelbart efter underskrivelse af formularen.
Hvis der anmodes om det, vil undersøgelsesprotokollen blive sendt til plejepersonalet, når undersøgelsen er afsluttet.
Deltagende undervisere vil modtage kopier af undersøgelsesprotokollen under undersøgelsens generaliseringsfase.
IPD-delingsadgangskriterier
Hver omsorgsperson for et barn, der er tilmeldt undersøgelsen, og hver deltagende underviser vil være berettiget til at modtage ovenstående dokumenter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Problemadfærd
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
Kliniske forsøg med Træning i funktionel kommunikation
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)