- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05445596
Förbättra behandling för barn med intellektuella och utvecklingsstörningar och problembeteende i skolan
13 mars 2023 uppdaterad av: Western Kentucky University
Förbättra effektiviteten av utbildning i funktionell kommunikation för barn med intellektuella och utvecklingsstörningar i skolor
Barn med intellektuella och utvecklingsstörningar (IDD) engagerar sig ofta i problembeteende, och funktionell kommunikationsträning (FCT) är en vanlig behandling för problembeteende i kliniska miljöer.
Under FCT lär sig barn prosociala sätt att begära funktionella förstärkare (t.ex. "sitt sätt") istället för att använda problembeteende.
Till exempel kan ett barn som ägnar sig åt självskada för att slippa matematikundervisning få lära sig att byta ut ett pausbildkort för att få en kort paus från matteuppgiften som ett alternativ till självskada.
Även om effektiviteten av FCT är väl etablerad, är mindre känt om dess effekter i skolmiljöer när procedurerna nödvändigtvis är anpassade för genomförbarhet.
Syftet med denna undersökning är att utveckla och utvärdera metoder för att implementera FCT för barn med IDD i skolmiljöer.
Utredarna kommer att använda experimentell design i ett fall, där varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll, för att ta itu med forskningsfrågorna.
Först kommer utredarna att utvärdera effekterna av att tillhandahålla förstärkning med högre kvalitet och längre varaktighet för lämpliga förfrågningar i förhållande till problembeteende (t.ex. 1-minuters paus med en föredragen aktivitet jämfört med enbart 20-sekunders paus) under FCT jämfört med att tillhandahålla lika förstärkning för lämpligt beteende. förfrågningar och problembeteende.
Därefter kommer utredarna att utveckla en behandlingstillägg för att lära barn att slutföra akademiskt arbete för att få tillgång till deras väg.
Utredarna kommer att använda visuella ledtrådar, som ett grönt och rött registerkort för att lära barn när det är dags att arbeta och när de kan komma åt sin väg.
Utredarna kommer att utvärdera effekterna av behandlingsförlängningen på slutförandet av akademiskt arbete, lämpliga förfrågningar och problembeteende.
Slutligen kommer utredarna att undersöka hur visuella signaler påverkar barns beteende när pedagoger implementerar interventioner över olika akademiska aktiviteter.
Utredarna kommer att mäta i vilken utsträckning lärare implementerar programmerade interventionsprocedurer för att informera om genomförbarheten för behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behörighetskriterier för barn
- Förskole- eller grundskoleelever mellan 3-11 år
- Har en intellektuell eller utvecklingsstörning
- Har en funktionell beteendebedömning och beteendeinterventionsplan eller har identifierats i behov av en funktionell beteendebedömning
- Uppvisar problembeteende som förekommer åtminstone dagligen
Behörighetskriterier för vuxna
- Utbildare som ger direkta tjänster till barndeltagaren
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för barn
- Överdriven frånvaro från skolan
- Problembeteende förekommer mer sällan än dagligen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FCT-utvärdering
Denna studie använder experimentell design i ett fall där deltagarna kommer att fungera som sin egen kontroll.
Varje deltagare kommer att få behandlingen (funktionell kommunikationsträning) och kommer att delta i jämförelseförhållanden för att utvärdera effekten av behandlingen.
Vi kommer att utvärdera effekterna av funktionell kommunikationsträning under tre behandlingsfaser: initial implementering, schematunning och generalisering.
|
Funktionell kommunikationsträning (FCT) är ett beteendemässigt tillvägagångssätt för att behandla problembeteende.
Under FCT lär sig barn att använda kommunikation för att komma åt förstärkare, istället för att använda problembeteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i problembeteende
Tidsram: Problembeteende kommer att mätas genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Utredarna kommer att mäta frekvensen av problembeteende med hjälp av systematisk direkt observation under baslinje- och behandlingssessioner.
De kommer att omvandla frekvensen av problembeteende till svar per minut och kommer att beräkna den procentuella förändringen i problembeteende under behandlingssessioner i förhållande till baslinjesessioner vid studiens slutförande.
|
Problembeteende kommer att mätas genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-037
- 5P20GM103436-22 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskarna planerar att göra data tillgänglig för deltagarna på begäran och att lämna in resultat för publicering.
Tidsram för IPD-delning
Det informerade samtyckesformuläret kommer att vara tillgängligt för vårdgivare och pedagoger omedelbart efter att formuläret har skrivits under.
På begäran kommer studieprotokollet att skickas till vårdgivaren efter att studien är klar.
Deltagande pedagoger kommer att få kopior av studieprotokollet under studiens generaliseringsfas.
Kriterier för IPD Sharing Access
Varje vårdgivare för ett barn som är inskrivet i studien och varje deltagande pedagog kommer att vara berättigade att få ovanstående dokument.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Problembeteende
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAvslutadPsykiska problem | Gastrointestinala problem | Andningsproblem | Kardiovaskulära problem | Genitourinära problem | Muskuloskeletala problem | ÖNH-problem | Ögonproblem | Neurologiska problemRumänien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadHumörförändring | Perinatala problem | Stressrelaterat problemSingapore
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AvslutadProblem med psykisk hälsa | Känslomässiga problemRumänien
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAvslutadMuskuloskeletala problem | Andningsproblem | Gastrointestinala problem | All primärvårdsproblemKina
-
Odense University HospitalAvslutadUrinirritativa/inkontinensproblem | Tarmproblem | Sexuella problem | Hormonella problem | Fysiologiska problemDanmark
-
University of MinhoFoundation for Science and Technology, Portugal; Psychology Research Center... och andra samarbetspartnersRekryteringExternaliserande problem | Internaliserande problemPortugal
-
Methodist Health SystemRekryteringPsykosocialt problemFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekryteringKänslomässiga problemSpanien
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
Kliniska prövningar på Träning i funktionell kommunikation
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsrelateradTyskland
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
Suranaree University of TechnologyAvslutadSchizofreni; Psykos | Eftergift | Icke-efterlevnad, medicineringThailand
-
Hacettepe UniversityRekryteringPost COVID-19 syndrom | Kärnstabilisering | Funktionell Inspirerande muskelträningTurkiet (Türkiye)
-
Inje UniversityOkänd
-
Elif KabasakalRekryteringBronkiektasis | Funktionell Inspirerande muskelträningTurkiet (Türkiye)
-
The University of Hong KongOkändUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekryteringAggression | Problembeteende | SjälvskadaFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiHacettepe University; Selcuk UniversityRekryteringSmärta i ländryggen, mekanisk | Icke-specifik kronisk ländryggssmärta | Ländryggssmärta, kroniskKalkon