- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05445596
Migliorare il trattamento dei bambini con disabilità intellettive e dello sviluppo e comportamenti problematici nelle scuole
13 marzo 2023 aggiornato da: Western Kentucky University
Promuovere l'efficacia della formazione sulla comunicazione funzionale per i bambini con disabilità intellettive e dello sviluppo nelle scuole
I bambini con disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD) spesso si impegnano in comportamenti problema e la formazione alla comunicazione funzionale (FCT) è un trattamento comunemente usato per il comportamento problema in contesti clinici.
Durante FCT, i bambini imparano modi prosociali per richiedere rinforzi funzionali (ad esempio, "a modo loro") invece di utilizzare comportamenti problema.
Ad esempio, a un bambino che si autolesionista per sfuggire alle lezioni di matematica può essere insegnato a scambiare una scheda illustrata di pausa per ricevere una breve pausa dal compito di matematica come alternativa all'autolesionismo.
Sebbene l'efficacia della FCT sia ben consolidata, si sa meno sui suoi effetti in contesti scolastici quando le procedure sono necessariamente adattate per la fattibilità.
Lo scopo di questa indagine è quello di sviluppare e valutare metodi per implementare FCT per bambini con IDD in contesti scolastici.
Gli investigatori utilizzeranno un disegno sperimentale a caso singolo, in cui ciascun partecipante fungerà da controllo proprio, per affrontare le domande di ricerca.
In primo luogo, gli investigatori valuteranno gli effetti del fornire rinforzi di maggiore qualità e durata più lunga per richieste appropriate relative al comportamento problema (ad es. Pausa di 1 minuto con un'attività preferita rispetto a una pausa di 20 secondi da sola) durante FCT rispetto a fornire rinforzo uguale per appropriato richieste e comportamento problema.
Successivamente, gli investigatori svilupperanno un'estensione del trattamento per insegnare ai bambini a completare il lavoro accademico per ottenere l'accesso alla loro strada.
Gli investigatori useranno segnali visivi, come una scheda verde e rossa per insegnare ai bambini quando è il momento di lavorare e quando possono accedere alla loro strada.
Gli investigatori valuteranno gli effetti dell'estensione del trattamento sul completamento del lavoro accademico, richieste appropriate e comportamento problema.
Infine, i ricercatori esamineranno come i segnali visivi influenzano il comportamento dei bambini quando gli educatori implementano l'intervento attraverso diverse attività scolastiche.
Gli investigatori misureranno la misura in cui gli educatori implementano procedure di intervento programmate per informare la fattibilità del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di idoneità del bambino
- Studenti della scuola materna o elementare tra i 3 e gli 11 anni
- Ha una disabilità intellettiva o dello sviluppo
- Ha una valutazione del comportamento funzionale e un piano di intervento sul comportamento o è stato identificato come bisognoso di una valutazione del comportamento funzionale
- Mostra un comportamento problematico che si verifica almeno quotidianamente
Criteri di ammissibilità per adulti
- Educatore che fornisce servizi diretti al bambino partecipante
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione dei bambini
- Eccessive assenze da scuola
- Il comportamento problema si verifica meno frequentemente del quotidiano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazione FCT
Questo studio utilizza un disegno sperimentale a caso singolo in cui i partecipanti fungeranno da controllo.
Ogni partecipante riceverà il trattamento (training di comunicazione funzionale) e parteciperà a condizioni di confronto per valutare gli effetti del trattamento.
Valuteremo gli effetti dell'addestramento alla comunicazione funzionale durante tre fasi del trattamento: implementazione iniziale, riduzione del programma e generalizzazione.
|
L'addestramento alla comunicazione funzionale (FCT) è un approccio comportamentale al trattamento del comportamento problema.
Durante FCT, i bambini imparano a usare la comunicazione per accedere ai rinforzi, invece di usare il comportamento problema.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale del comportamento problema
Lasso di tempo: Il comportamento problema sarà misurato attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
|
Gli investigatori misureranno la frequenza del comportamento problema utilizzando l'osservazione diretta sistematica durante le sessioni di base e di trattamento.
Trasformeranno la frequenza del comportamento problema in risposte al minuto e calcoleranno la variazione percentuale del comportamento problema durante le sessioni di trattamento rispetto alle sessioni di riferimento al completamento dello studio.
|
Il comportamento problema sarà misurato attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-037
- 5P20GM103436-22 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori hanno in programma di rendere i dati disponibili ai partecipanti su richiesta e di inviare i risultati per la pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Il modulo di consenso informato sarà disponibile per gli operatori sanitari e gli educatori subito dopo aver firmato il modulo.
Se richiesto, il protocollo dello studio verrà inviato al caregiver al termine dello studio.
Gli educatori partecipanti riceveranno copie del protocollo di studio durante la fase di generalizzazione dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ogni caregiver di un bambino iscritto allo studio e ogni educatore partecipante avrà diritto a ricevere i documenti di cui sopra.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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