- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05445596
Poprawa leczenia dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową oraz problematycznym zachowaniem w szkole
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Western Kentucky University
Zwiększanie skuteczności treningu komunikacji funkcjonalnej dla dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową w szkołach
Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD) często angażują się w zachowania problemowe, a trening komunikacji funkcjonalnej (FCT) jest powszechnie stosowaną metodą leczenia problematycznych zachowań w warunkach klinicznych.
Podczas FCT dzieci uczą się prospołecznych sposobów proszenia o wzmocnienia funkcjonalne (np. „po swojemu”) zamiast używania problematycznego zachowania.
Na przykład dziecko, które popełnia samookaleczenia, aby uciec przed lekcjami matematyki, może zostać nauczone wymieniania kartek z obrazkami, aby otrzymać krótką przerwę od zadania matematycznego jako alternatywę dla samookaleczeń.
Chociaż skuteczność FCT jest dobrze ugruntowana, mniej wiadomo o jego skutkach w warunkach szkolnych, gdy procedury są koniecznie dostosowywane do wykonalności.
Celem tego badania jest opracowanie i ocena metod wdrażania FCT u dzieci z IDD w warunkach szkolnych.
Aby odpowiedzieć na pytania badawcze, badacze wykorzystają projekt eksperymentalny dla pojedynczego przypadku, w którym każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola.
Po pierwsze, badacze ocenią skutki zapewnienia wyższej jakości, dłuższego czasu trwania wzmocnień w przypadku odpowiednich próśb w odniesieniu do problematycznego zachowania (np. prośby i problemy z zachowaniem.
Następnie badacze opracują rozszerzenie leczenia, aby nauczyć dzieci ukończenia pracy akademickiej, aby uzyskać dostęp do swojej drogi.
Badacze użyją wskazówek wizualnych, takich jak zielona i czerwona karta katalogowa, aby nauczyć dzieci, kiedy jest czas na pracę i kiedy mogą wejść na swoją drogę.
Badacze ocenią wpływ przedłużenia leczenia na ukończenie pracy akademickiej, odpowiednie prośby i problematyczne zachowanie.
Na koniec badacze zbadają, w jaki sposób wskazówki wizualne wpływają na zachowanie dzieci, gdy nauczyciele wdrażają interwencje w różnych działaniach akademickich.
Badacze zmierzą zakres, w jakim edukatorzy wdrażają zaprogramowane procedury interwencyjne, aby informować o wykonalności leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria kwalifikowalności dzieci
- Uczniowie szkół podstawowych lub przedszkoli w wieku od 3 do 11 lat
- Ma niepełnosprawność intelektualną lub rozwojową
- Ma funkcjonalną ocenę zachowania i plan interwencji behawioralnej lub został zidentyfikowany jako wymagający funkcjonalnej oceny zachowania
- Wykazuje problematyczne zachowanie, które występuje przynajmniej raz dziennie
Kryteria kwalifikacyjne dla dorosłych
- Wychowawca, który świadczy bezpośrednie usługi na rzecz dziecka uczestnika
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dzieci
- Nadmierne nieobecności w szkole
- Problemowe zachowanie występuje rzadziej niż codziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena FCT
W tym badaniu wykorzystano eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku, w którym uczestnicy będą stanowić własną kontrolę.
Każdy uczestnik zostanie poddany zabiegowi (trening komunikacji funkcjonalnej) oraz weźmie udział w warunkach porównawczych w celu oceny efektów zabiegu.
Ocenimy efekty treningu komunikacji funkcjonalnej podczas trzech faz leczenia: wstępnej realizacji, przerzedzania harmonogramu i generalizacji.
|
Trening komunikacji funkcjonalnej (FCT) to behawioralne podejście do leczenia problemowych zachowań.
Podczas FCT dzieci uczą się wykorzystywać komunikację, aby uzyskać dostęp do wzmocnień, zamiast używać problematycznego zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana zachowania problemowego
Ramy czasowe: Zachowanie problemowe będzie mierzone po zakończeniu badania, do 6 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć częstotliwość problematycznych zachowań, stosując systematyczną bezpośrednią obserwację podczas sesji wyjściowych i terapeutycznych.
Przekształcą częstotliwość zachowań problemowych w odpowiedzi na minutę i obliczą procentową zmianę zachowań problemowych podczas sesji terapeutycznych w stosunku do sesji wyjściowych po zakończeniu badania.
|
Zachowanie problemowe będzie mierzone po zakończeniu badania, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-037
- 5P20GM103436-22 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Naukowcy planują udostępniać dane uczestnikom na żądanie i przedkładać wyniki do publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Formularz świadomej zgody będzie dostępny dla opiekunów i edukatorów niezwłocznie po podpisaniu formularza.
Na żądanie protokół badania zostanie przesłany opiekunowi po zakończeniu badania.
Uczestniczący edukatorzy otrzymają kopie protokołu badania podczas fazy uogólnienia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy opiekun dziecka biorącego udział w badaniu oraz każdy uczestniczący wychowawca będzie mógł otrzymać powyższe dokumenty.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problemowe zachowanie
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktywny, nie rekrutującyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
Badania kliniczne na Trening komunikacji funkcjonalnej
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii