- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05445596
Mejorar el tratamiento para niños con discapacidades intelectuales y del desarrollo y problemas de conducta en las escuelas
13 de marzo de 2023 actualizado por: Western Kentucky University
Promoción de la eficacia de la capacitación en comunicación funcional para niños con discapacidades intelectuales y del desarrollo en las escuelas
Los niños con discapacidades intelectuales y del desarrollo (IDD, por sus siglas en inglés) a menudo se involucran en comportamientos problemáticos, y el entrenamiento de comunicación funcional (FCT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento comúnmente utilizado para los problemas de comportamiento en entornos clínicos.
Durante FCT, los niños aprenden formas prosociales de solicitar refuerzos funcionales (p. ej., "a su manera") en lugar de utilizar problemas de conducta.
Por ejemplo, a un niño que se autolesiona para escapar de la enseñanza de las matemáticas se le puede enseñar a intercambiar una tarjeta ilustrada de descanso para recibir un breve descanso de la tarea de matemáticas como una alternativa a la autolesión.
Si bien la eficacia de FCT está bien establecida, se sabe menos sobre sus efectos en entornos escolares cuando los procedimientos se adaptan necesariamente para que sean factibles.
El propósito de esta investigación es desarrollar y evaluar métodos para implementar FCT para niños con IDD en entornos escolares.
Los investigadores utilizarán un diseño experimental de caso único, en el que cada participante servirá como su propio control, para abordar las preguntas de investigación.
En primer lugar, los investigadores evaluarán los efectos de proporcionar un refuerzo de mayor calidad y mayor duración para las solicitudes adecuadas en relación con el comportamiento problemático (p. peticiones y problemas de conducta.
A continuación, los investigadores desarrollarán una extensión del tratamiento para enseñar a los niños a completar el trabajo académico para acceder a su camino.
Los investigadores utilizarán señales visuales, como una ficha verde y roja, para enseñar a los niños cuándo es el momento de trabajar y cuándo pueden acceder a su camino.
Los investigadores evaluarán los efectos de la extensión del tratamiento en la finalización del trabajo académico, las solicitudes apropiadas y los problemas de conducta.
Finalmente, los investigadores examinarán cómo las señales visuales influyen en el comportamiento de los niños cuando los educadores implementan la intervención en diferentes actividades académicas.
Los investigadores medirán hasta qué punto los educadores implementan procedimientos de intervención programada para informar la viabilidad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de elegibilidad del niño
- Estudiantes de preescolar o primaria entre 3-11 años
- Tiene una discapacidad intelectual o del desarrollo.
- Tiene una evaluación del comportamiento funcional y un plan de intervención del comportamiento o se ha identificado que necesita una evaluación del comportamiento funcional
- Exhibe un comportamiento problemático que ocurre al menos diariamente.
Criterios de elegibilidad para adultos
- Educador que brinda servicios directos al niño participante
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de niños
- Ausencias excesivas de la escuela.
- El comportamiento problemático ocurre con menos frecuencia que todos los días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación FCT
Este estudio utiliza un diseño experimental de caso único en el que los participantes servirán como su propio control.
Cada participante recibirá el tratamiento (entrenamiento en comunicación funcional) y participará en condiciones de comparación para evaluar los efectos del tratamiento.
Evaluaremos los efectos del entrenamiento en comunicación funcional durante tres fases de tratamiento: implementación inicial, reducción del cronograma y generalización.
|
El entrenamiento en comunicación funcional (FCT, por sus siglas en inglés) es un enfoque conductual para tratar los problemas de conducta.
Durante FCT, los niños aprenden a usar la comunicación para acceder a los refuerzos, en lugar de usar el comportamiento problemático.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el comportamiento problemático
Periodo de tiempo: El comportamiento problemático se medirá hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses.
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Los investigadores medirán la frecuencia de los problemas de conducta mediante la observación directa sistemática durante las sesiones de referencia y de tratamiento.
Transformarán la frecuencia del comportamiento problemático en respuestas por minuto y calcularán el cambio porcentual en el comportamiento problemático durante las sesiones de tratamiento en relación con las sesiones de referencia al finalizar el estudio.
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El comportamiento problemático se medirá hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-037
- 5P20GM103436-22 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean poner los datos a disposición de los participantes que los soliciten y enviar los resultados para su publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
El formulario de consentimiento informado estará disponible para los cuidadores y educadores inmediatamente después de firmar el formulario.
Si se solicita, el protocolo del estudio se enviará al cuidador una vez que se complete el estudio.
Los educadores participantes recibirán copias del protocolo del estudio durante la fase de generalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cada cuidador de un niño inscrito en el estudio y cada educador participante serán elegibles para recibir los documentos anteriores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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