- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05445596
Verbesserung der Behandlung von Kindern mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen und Problemverhalten in Schulen
13. März 2023 aktualisiert von: Western Kentucky University
Steigerung der Effektivität des funktionellen Kommunikationstrainings für Kinder mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen in Schulen
Kinder mit intellektuellen und entwicklungsbedingten Behinderungen (IDDs) zeigen oft Problemverhalten, und funktionelles Kommunikationstraining (FCT) ist eine häufig verwendete Behandlung für Problemverhalten in klinischen Umgebungen.
Während der FCT lernen Kinder prosoziale Wege, um funktionale Verstärker anzufordern (z. B. "ihr Weg"), anstatt Problemverhalten zu verwenden.
Beispielsweise kann einem Kind, das sich selbst verletzt, um dem Mathematikunterricht zu entkommen, beigebracht werden, eine Pausenbildkarte auszutauschen, um als Alternative zur Selbstverletzung eine kurze Pause von der Mathematikaufgabe zu erhalten.
Während die Wirksamkeit von FCT gut etabliert ist, ist weniger über seine Auswirkungen in schulischen Umgebungen bekannt, wenn Verfahren notwendigerweise für die Machbarkeit angepasst werden.
Der Zweck dieser Untersuchung ist es, Methoden zur Implementierung von FCT für Kinder mit IDDs in Schulumgebungen zu entwickeln und zu evaluieren.
Die Forscher werden ein experimentelles Einzelfalldesign verwenden, bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient, um die Forschungsfragen zu beantworten.
Zunächst bewerten die Ermittler die Auswirkungen einer qualitativ hochwertigeren, länger andauernden Verstärkung für angemessene Anfragen in Bezug auf das Problemverhalten (z. B. 1 Minute Pause mit einer bevorzugten Aktivität gegenüber einer 20-sekündigen Pause allein) während der FCT im Vergleich zur Bereitstellung gleicher Verstärkung für angemessen Anfragen und Problemverhalten.
Als nächstes werden die Forscher eine Behandlungserweiterung entwickeln, um Kindern beizubringen, akademische Arbeiten abzuschließen, um Zugang zu ihrem Weg zu erhalten.
Die Ermittler verwenden visuelle Hinweise, wie z. B. eine grüne und rote Karteikarte, um den Kindern beizubringen, wann es Zeit ist zu arbeiten und wann sie Zugang zu ihrem Weg haben.
Die Ermittler bewerten die Auswirkungen der Behandlungsverlängerung auf die Fertigstellung der akademischen Arbeit, angemessene Anfragen und Problemverhalten.
Schließlich werden die Ermittler untersuchen, wie visuelle Hinweise das Verhalten von Kindern beeinflussen, wenn Erzieher Interventionen über verschiedene akademische Aktivitäten hinweg implementieren.
Die Ermittler werden messen, inwieweit Pädagogen programmierte Interventionsverfahren implementieren, um die Durchführbarkeit der Behandlung zu informieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eignungskriterien für Kinder
- Vorschul- oder Grundschulkinder zwischen 3-11 Jahren
- Hat eine geistige oder Entwicklungsstörung
- Hat eine funktionelle Verhaltensbewertung und einen Verhaltensinterventionsplan oder es wurde festgestellt, dass eine funktionelle Verhaltensbewertung erforderlich ist
- Zeigt Problemverhalten, das mindestens täglich auftritt
Eignungskriterien für Erwachsene
- Erzieher, der direkte Dienstleistungen für das teilnehmende Kind erbringt
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Kinder
- Übermäßige Fehlzeiten in der Schule
- Problemverhalten tritt seltener als täglich auf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FCT-Auswertung
Diese Studie verwendet ein experimentelles Einzelfalldesign, bei dem die Teilnehmer als ihre eigene Kontrolle dienen.
Jeder Teilnehmer erhält die Behandlung (funktionelles Kommunikationstraining) und nimmt an Vergleichsbedingungen teil, um die Wirkung der Behandlung zu bewerten.
Wir werden die Auswirkungen des funktionellen Kommunikationstrainings in drei Behandlungsphasen evaluieren: anfängliche Implementierung, Ausdünnung des Zeitplans und Generalisierung.
|
Funktionelles Kommunikationstraining (FCT) ist ein Verhaltensansatz zur Behandlung von Problemverhalten.
Während des FCT lernen Kinder, Kommunikation zu nutzen, um auf Verstärker zuzugreifen, anstatt Problemverhalten zu verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung des Problemverhaltens
Zeitfenster: Problemverhalten wird bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monate gemessen
|
Die Ermittler messen die Häufigkeit des Problemverhaltens durch systematische direkte Beobachtung während der Grundlinie und der Behandlungssitzungen.
Sie wandeln die Häufigkeit des Problemverhaltens in Antworten pro Minute um und berechnen die prozentuale Änderung des Problemverhaltens während der Behandlungssitzungen im Vergleich zu den Baseline-Sitzungen bei Abschluss der Studie.
|
Problemverhalten wird bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monate gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-037
- 5P20GM103436-22 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher planen, den Teilnehmern Daten auf Anfrage zur Verfügung zu stellen und Ergebnisse zur Veröffentlichung einzureichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Einverständniserklärungsformular steht Betreuern und Erziehern unmittelbar nach Unterzeichnung des Formulars zur Verfügung.
Auf Wunsch wird das Studienprotokoll nach Abschluss der Studie an die Betreuungsperson gesendet.
Teilnehmende Pädagogen erhalten Kopien des Studienprotokolls während der Generalisierungsphase der Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jede Betreuungsperson eines an der Studie teilnehmenden Kindes und jede teilnehmende Erzieherin oder Erzieher ist berechtigt, die oben genannten Dokumente zu erhalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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