- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05445596
Forbedring av behandling for barn med intellektuelle og utviklingshemminger og problematferd i skolen
13. mars 2023 oppdatert av: Western Kentucky University
Fremme effektiviteten av funksjonell kommunikasjonsopplæring for barn med intellektuelle og utviklingshemminger i skolen
Barn med intellektuelle og utviklingshemmede (IDDs) engasjerer seg ofte i problematferd, og funksjonell kommunikasjonstrening (FCT) er en vanlig behandling for problematferd i kliniske omgivelser.
Under FCT lærer barn prososiale måter å be om funksjonelle forsterkere (f.eks. "på sin måte") i stedet for å bruke problematferd.
For eksempel kan et barn som engasjerer seg i selvskading for å unnslippe matematikkundervisning, læres å bytte ut et pausebildekort for å motta en kort pause fra matematikkoppgaven som et alternativ til selvskading.
Selv om effekten av FCT er godt etablert, er mindre kjent om effektene i skolemiljøer når prosedyrer nødvendigvis er tilpasset for gjennomførbarhet.
Formålet med denne undersøkelsen er å utvikle og evaluere metoder for implementering av FCT for barn med IDD i skolemiljøer.
Etterforskerne vil bruke enkelt case eksperimentell design, der hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll, for å ta opp forskningsspørsmålene.
Først vil etterforskerne evaluere effekten av å gi høyere kvalitet, lengre varighet forsterkning for passende forespørsler i forhold til problematferd (f.eks. 1 minutts pause med en foretrukket aktivitet versus 20-s pause alene) under FCT sammenlignet med å gi lik forsterkning for passende forespørsler og problematferd.
Deretter vil etterforskerne utvikle en behandlingsutvidelse for å lære barn å fullføre akademisk arbeid for å få tilgang til veien.
Etterforskerne vil bruke visuelle signaler, for eksempel et grønt og rødt kartotekkort for å lære barna når det er på tide å jobbe og når de kan få tilgang til veien.
Etterforskerne vil evaluere effekten av behandlingsforlengelsen på fullføring av akademisk arbeid, passende forespørsler og problematferd.
Til slutt vil etterforskerne undersøke hvordan visuelle signaler påvirker barns atferd når lærere implementerer intervensjon på tvers av ulike akademiske aktiviteter.
Etterforskerne vil måle i hvilken grad lærere implementerer programmerte intervensjonsprosedyrer for å informere om behandlingsmulighet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifikasjonskriterier for barn
- Førskole- eller grunnskoleelever mellom 3-11 år
- Har en intellektuell eller utviklingshemming
- Har en funksjonell atferdsvurdering og atferdsintervensjonsplan eller har blitt identifisert som behov for en funksjonell atferdsvurdering
- Utviser problematferd som oppstår minst daglig
Kvalifikasjonskriterier for voksne
- Pedagog som yter direkte tjenester til barnedeltakeren
Ekskluderingskriterier:
Utelukkelseskriterier for barn
- For stort fravær fra skolen
- Problematferd forekommer sjeldnere enn daglig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FCT Evaluering
Denne studien bruker enkelttilfelle eksperimentell design der deltakerne vil tjene som sin egen kontroll.
Hver deltaker vil motta behandlingen (funksjonell kommunikasjonstrening) og vil delta i sammenligningsforhold for å evaluere effekten av behandlingen.
Vi vil evaluere effekten av funksjonell kommunikasjonstrening i løpet av tre behandlingsfaser: innledende implementering, tynning av tidsplanen og generalisering.
|
Funksjonell kommunikasjonstrening (FCT) er en atferdsmessig tilnærming til behandling av problematferd.
Under FCT lærer barn å bruke kommunikasjon for å få tilgang til forsterkere, i stedet for å bruke problematferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i problematferd
Tidsramme: Problematferd vil bli målt gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle frekvensen av problematferd ved å bruke systematisk direkte observasjon under baseline og behandlingsøkter.
De vil transformere frekvensen av problematferd til svar per minutt og vil beregne den prosentvise endringen i problematferd under behandlingsøkter i forhold til baselineøkter ved fullføring av studien.
|
Problematferd vil bli målt gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-037
- 5P20GM103436-22 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerne planlegger å gjøre data tilgjengelig for deltakerne på forespørsel og å sende inn resultater for publisering.
IPD-delingstidsramme
Skjemaet for informert samtykke vil være tilgjengelig for omsorgspersoner og lærere umiddelbart etter signering av skjemaet.
Ved forespørsel vil studieprotokollen sendes til omsorgspersonen etter at studien er fullført.
Deltakende lærere vil motta kopier av studieprotokollen under generaliseringsfasen av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hver omsorgsperson for et barn som er registrert i studien og hver deltakende lærer vil være kvalifisert til å motta dokumentene ovenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Problematferd
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmessig problemSpania
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForente stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
Kliniske studier på Funksjonell kommunikasjonstrening
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringPost COVID-19 syndrom | Kjernestabilisering | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
The University of Hong KongUkjentUtviklingskoordinasjonsforstyrrelseHong Kong
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Uskudar UniversityFullførtSmerte i korsryggenTyrkia (Türkiye)
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Kommunikasjon | Alzheimers sykdom | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)FullførtPrimær progressiv afasiForente stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaRekruttering