Anti-CD33 CAR-T sejtek a visszaeső/refrakter CD33+ akut myeloid leukémia kezelésére
2022. június 30. frissítette: iCell Gene Therapeutics
Ez egy I. fázisú, intervenciós, egykarú, nyílt kezelési vizsgálat az anti-CD33 CAR-T sejtek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult és/vagy refrakter, magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AML egy gyorsan progresszív vérrák, amelyet nagy dózisú, többszeres kemoterápiával kezelnek, amelyet potenciálisan hematopoietikus őssejt-transzplantáció követ.
Az ilyen intenzív terápiák ellenére, amelyek gyakran jelentős toxicitással és akár halállal társulnak, az AML-betegek 60-70%-a még mindig visszaesik.
Ezenkívül az AML-ből származó ötéves túlélési arány továbbra is lehangoló 27%.
Az AML főként CD33+ leukémiás blasztsejtekből áll.
Ezért a CD33 potenciális jó célpont a CAR T-sejtek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kína
- Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peihua Lu, MD
- Telefonszám: 011-86-18611636171
- E-mail: peihua_lu@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés; A betegek önkéntesen részt vesznek a klinikai vizsgálatban;
- A diagnózis főként az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008. évi adatain alapul;
- Az indukciós terápia után nem érhető el teljes remisszió; a kiújulás a remisszió befejezése után következik be; a leukémiás blasztok terhelése a perifériás vérben vagy a csontvelőben nagyobb, mint 5%;
- A leukémiás blasztsejtek CD33-at expresszálnak (CD33 pozitív áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával ≥70%);
- A várható túlélési idő több mint 12 hét;
- ECOG pontszám ≤2;
- Életkor 2-60 év;
- HGB≥70g/L (transzfundálható);
- Az összbilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának háromszorosát, az AST és az ALT pedig nem haladja meg a normálérték felső határának 5-szörösét.
Kizárási kritériumok:
- A kezelésbe való beleegyezést megtagadó betegek
- Korábbi szilárd szervátültetés
- Az alábbi szívproblémák egyike: pitvarfibrilláció; szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban; megnyúlt QT-szindróma vagy másodlagos QT-megnyúlás; klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem; szívelégtelenség NYHA (New York Heart Association) III vagy IV;
- Súlyos tüdőműködési zavarok anamnézisében;
- Súlyos fertőzés vagy tartós fertőzés nem kezelhető hatékonyan;
- Súlyos autoimmun betegség vagy veleszületett immunhiány;
- Aktív hepatitis;
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
- Klinikailag jelentős vírusfertőzések vagy ellenőrizhetetlen vírus-reaktiváció, beleértve az EBV-t (Epstein-Barr vírus).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: anti-CD33 CAR T-sejtek
Dózisemelési fázis: az anti-CD33 CAR T-sejteket lentivírus vektorral transzdukálják, hogy kifejezzék az anti-CD33 CAR-okat
|
Az anti-CD33 CAR T-sejteket betegek kezelésére használják.
A betegnek friss vagy felolvasztott CAR T-sejteket adnak be IV injekcióval, miután limfodepléciós kemoterápiát kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma és előfordulása az anti-CD33 CAR infúziót követően.
Időkeret: 1 év, különösen a CAR infúziót követő első 3 hónapban
|
Határozza meg az anti-CD33 CAR T-sejt terápia toxicitási profilját, beleértve a tünetek számát, előfordulását és súlyosságát, mint például a citokin felszabadulási szindrómák és a neurotoxicitás
|
1 év, különösen a CAR infúziót követő első 3 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség válasza az anti-CD33 CAR T-sejtekre
Időkeret: 4 hét
|
Az anti-CD33 CAR T-sejtekre adott betegségválaszt csontvelő-biopsziával és 1, 2, 3 és 4 hét elteltével aspirációval értékeljük.
Az anti-CD33 CAR T infúzióban részesülő alanyok aránya 1) morfológiai remisszióhoz (blasztok <5%): 2) áramlási citometriai analízis blasztnegatív és 3) molekuláris biológiai remisszió (ha alkalmazható).
|
4 hét
|
|
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT)
Időkeret: 42 nappal a HCT beültetés után
|
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HCT) anti-CD33 CAR T kezelés után végezzük.
A HCT beültetés utáni időt [időtartomány: 42 nap a HCT beültetés után] a HCT napjától számítják addig, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) nem haladja meg az 500 / ul-t három egymást követő napon.
|
42 nappal a HCT beültetés után
|
|
HCT 100% kimerizmus idő
Időkeret: 2 héttel a HCT után
|
HCT 100% kimerizmus idő
|
2 héttel a HCT után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 évvel a HCT után
|
Az anti-CD33 CAR T injekció kezdetétől a halálig eltelt időt a teljes túlélésként határozzuk meg
|
1 évvel a HCT után
|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: egy évvel a HCT után
|
A progressziómentes túlélést az anti-CD33 CAR T-sejtek injektálásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
egy évvel a HCT után
|
|
A kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: egy évvel a HCT után
|
A kezeléssel összefüggő mortalitás a HCT után egy évvel számítva.
|
egy évvel a HCT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICG165-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .